Um estudo randomizado de incentivos financeiros de pacientes para reduzir o risco de DCV
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos. Apesar da forte evidência de que a redução das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com estatinas reduz com sucesso o risco de DCV, os médicos prescrevem menos estatinas, os médicos não intensificam o tratamento quando indicado e mais de 50% dos pacientes param de tomar estatinas dentro de um ano após a primeira prescrição. tal terapia normalmente deve durar toda a vida. Neste estudo, testaremos a eficácia de diferentes incentivos financeiros no aumento do uso de estatinas e na redução do colesterol LDL entre pacientes com baixo controle do colesterol e com alto risco de DCV. A aplicação de abordagens conceituais da economia comportamental oferece uma promessa considerável no avanço da saúde e dos cuidados de saúde. Testaremos essas abordagens entre pacientes com risco muito alto de DCV na Harvard Vanguard Medical Associates. Usando um estudo controlado randomizado de cluster de 4 braços, pretendemos responder a estas perguntas: [1] Como o fornecimento de incentivos ao paciente se compara a nenhum incentivo? [2] O sucesso com os incentivos aos pacientes melhora com o aumento dos valores financeiros? [3] Os resultados são mantidos após a retirada dos incentivos e outras intervenções?
Objetivos do estudo e hipótese
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de vários incentivos aos pacientes na melhora do colesterol LDL em relação aos cuidados habituais durante uma intervenção de 3 meses entre pacientes com alto risco de DCV. H1: Cada um dos incentivos será mais eficaz do que os cuidados habituais na redução do colesterol LDL.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia relativa dos braços de intervenção superiores ao controle na redução do colesterol LDL. H2: Incentivos maiores para os pacientes serão mais eficazes do que incentivos menores.
Objetivo 3: Avaliar o impacto de cada intervenção efetiva na manutenção da adesão e redução do LDL após o período de intervenção de 3 meses.
Objetivo 4: Conduzir uma avaliação rigorosa do processo para examinar por que alguns incentivos foram mais eficazes do que outros e abordar outros fatores relevantes para uma implementação mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-80 anos
- FRS de > 20% com LDL > 120, ou FRS = 10-20% com LDL > 140, ou doença arterial coronariana equivalente (diabetes, doença arterial periférica, DCV isquêmica, DCV arteriosclerótica, acidente vascular cerebral/AIT, CABG, stent coronário, ou anastomose coronariana) com LDL > 120.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de efeitos colaterais às estatinas. Os pacientes com histórico de efeitos colaterais às estatinas serão encaminhados ao monitor médico do estudo (médico alinhado ao estudo) e ainda poderão participar do estudo se, após o monitor médico revisar o prontuário do paciente, determinar que o paciente pode participar do estudo com segurança;
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento;
- Pacientes com doença terminal que não são mais candidatos adequados para controle lipídico agressivo conforme determinado pelo médico de cuidados primários do paciente;
- Pacientes com valores de ALT detectados acima de 80 U/L;
- Pacientes com doença hepática ativa ou progressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Braço (valor esperado) Correspondência de 2 dígitos Correspondência do primeiro dígito Correspondência do segundo dígito Correspondência 1 (US$ 2,80) US$ 100 US$ 10 US$ 10
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Os pacientes receberão uma intervenção ativa por 3 meses, seguidos por 3 meses de observação.
Os incentivos serão concedidos no final dos primeiros 3 meses, com base em uma melhora de pelo menos 10 mg/dl no LDL em relação ao LDL basal do paciente ou atingir ou manter o LDL de 100, dependendo do LDL basal e FRS.
A adesão em todos os grupos será medida usando Vitality GlowCaps como um dispositivo de gravação.
Os pacientes em todos os braços receberão os GlowCaps e instruções de uso.
Os pacientes receberão feedback de adesão eletronicamente com prêmios de loteria diários para coincidir com o tempo de sua tarefa.
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Comparador Ativo: Braço 2
Braço (valor esperado) Correspondência de 2 dígitos Correspondência do primeiro dígito Correspondência do segundo dígito Correspondência 2 (US$ 1,40) $ 50 $ 5 $ 5
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Os pacientes receberão uma intervenção ativa por 3 meses, seguidos por 3 meses de observação.
Os incentivos serão concedidos no final dos primeiros 3 meses, com base em uma melhora de pelo menos 10 mg/dl no LDL em relação ao LDL basal do paciente ou atingir ou manter o LDL de 100, dependendo do LDL basal e FRS.
A adesão em todos os grupos será medida usando Vitality GlowCaps como um dispositivo de gravação.
Os pacientes em todos os braços receberão os GlowCaps e instruções de uso.
Os pacientes receberão feedback de adesão eletronicamente com prêmios de loteria diários para coincidir com o tempo de sua tarefa.
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Comparador Ativo: Braço 3
Braço (valor esperado) Correspondência de 2 dígitos Correspondência do primeiro dígito Correspondência do segundo dígito Braço 3 (US$ 0,70)
$ 25 $ 5 $ 0
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Os pacientes receberão uma intervenção ativa por 3 meses, seguidos por 3 meses de observação.
Os incentivos serão concedidos no final dos primeiros 3 meses, com base em uma melhora de pelo menos 10 mg/dl no LDL em relação ao LDL basal do paciente ou atingir ou manter o LDL de 100, dependendo do LDL basal e FRS.
A adesão em todos os grupos será medida usando Vitality GlowCaps como um dispositivo de gravação.
Os pacientes em todos os braços receberão os GlowCaps e instruções de uso.
Os pacientes receberão feedback de adesão eletronicamente com prêmios de loteria diários para coincidir com o tempo de sua tarefa.
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Sem intervenção: Braço 4
Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O desfecho primário será a alteração no LDL entre a linha de base (antes da randomização) e 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mediremos a mudança no LDL desde a linha de base até 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Também mediremos a Hemoglobina A1c, uma avaliação do controle glicêmico intermediário, entre pacientes com diabetes.
Esta medida está relacionada ao risco de DCV, mas não é um alvo da intervenção.
Nós o medimos para examinar os efeitos colaterais positivos ou negativos do direcionamento do colesterol LDL: um foco no LDL pode desviar a atenção para outras condições ou, alternativamente, pode estimulá-lo.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001902/BWH
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