Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška finančních pobídek pacientů ke snížení rizika KVO

8. prosince 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Navzdory silným důkazům, že snížení lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) pomocí statinů úspěšně snižuje riziko KVO, lékaři statiny předepisují nedostatečně, lékaři nezintenzivňují léčbu, když je to indikováno, a více než 50 % pacientů přestává užívat statiny do jednoho roku od prvního předpisu. taková terapie by typicky měla být celoživotní. V této studii budeme testovat účinnost různých finančních pobídek při zvyšování užívání statinů a snižování LDL cholesterolu u pacientů se špatnou kontrolou cholesterolu, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku KVO. Aplikace koncepčních přístupů z behaviorální ekonomie nabízí značný příslib v rozvoji zdraví a zdravotní péče. Tyto přístupy budeme testovat u pacientů s velmi vysokým rizikem KVO v Harvard Vanguard Medical Associates. Pomocí čtyřramenné, klastrově randomizované kontrolované studie se snažíme odpovědět na tyto otázky: [1] Jak se poskytování pobídek pro pacienty liší od pobídek vůbec? [2] Zvyšuje se úspěšnost s pobídkami pro pacienty zvýšením finančních částek? [3] Jsou výsledky zachovány i po zrušení pobídek a jiných intervencí?

Cíle studie a hypotéza

Cíl 1: Zhodnotit účinnost různých pobídek pacientů na zlepšení LDL cholesterolu ve srovnání s obvyklou péčí během 3měsíční intervence u pacientů s vysokým rizikem KVO. H1: Každá z pobídek bude při snižování LDL cholesterolu účinnější než běžná péče.

Cíl 2: Zhodnotit relativní účinnost těch intervenčních ramen lepších než kontrola při snižování LDL cholesterolu. H2: Vyšší motivační částky pro pacienty budou účinnější než nižší motivační částky.

Cíl 3: Zhodnotit dopad každé účinné intervence na udržení adherence a snížení LDL po 3měsíčním období intervence.

Cíl 4: Provést přísné hodnocení procesu s cílem prozkoumat, proč byly některé pobídky účinnější než jiné, a zaměřit se na další faktory důležité pro širší implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • FRS > 20 % s LDL > 120 nebo FRS = 10-20 % s LDL > 140 nebo ekvivalentem onemocnění koronárních tepen (diabetes, onemocnění periferních tepen, ischemické CVD, arteriosklerotické CVD, mrtvice/TIA, CABG, koronární stenting, nebo anastomóza koronárního bypassu) s LDL > 120.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků statinů. Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků statinů budou předáni lékařskému monitoru studie (lékaři zapojenému do studie) a mohou se studie i nadále účastnit, pokud poté, co lékař zkontroluje lékařský záznam pacienta, zjistí, že pacient se může bezpečně účastnit studie;
  • Pacienti, kteří nebudou nebo nemohou dát souhlas;
  • Pacienti s terminálním onemocněním, kteří již nejsou vhodnými kandidáty pro agresivní léčbu lipidů, jak stanoví lékař primární péče pacienta;
  • Pacienti s hodnotami ALT zjištěnými vyššími než 80 U/l;
  • Pacienti s aktivním nebo progresivním onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Rameno (očekávaná hodnota) Shoda 2 číslic Shoda 1. Shoda 2. Shoda číslic Rameno 1 (2,80 $) 100 $ 10 $ 10
Behaviorální: Intervence behaviorální ekonomie
Pacienti budou dostávat aktivní intervenci po dobu 3 měsíců, po níž budou následovat 3 měsíce pozorování. Pobídky budou uděleny na konci prvních 3 měsíců na základě zlepšení LDL alespoň o 10 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou LDL pacienta nebo dosažení či udržení LDL 100 v závislosti na výchozích hodnotách LDL a FRS. Adherence ve všech skupinách bude měřena pomocí Vitality GlowCaps jako záznamového zařízení. Pacienti ve všech ramenech dostanou GlowCaps a pokyny k použití. Pacienti obdrží zpětnou vazbu o dodržování elektronickou cestou s denními loterijními cenami, aby odpovídaly načasování jejich úkolu.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Rameno (očekávaná hodnota) Shoda 2 číslic Shoda 1. Shoda 2. Shoda číslic Rameno 2 (1,40 $) 50 $ 5 $ 5
Behaviorální: Intervence behaviorální ekonomie
Pacienti budou dostávat aktivní intervenci po dobu 3 měsíců, po níž budou následovat 3 měsíce pozorování. Pobídky budou uděleny na konci prvních 3 měsíců na základě zlepšení LDL alespoň o 10 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou LDL pacienta nebo dosažení či udržení LDL 100 v závislosti na výchozích hodnotách LDL a FRS. Adherence ve všech skupinách bude měřena pomocí Vitality GlowCaps jako záznamového zařízení. Pacienti ve všech ramenech dostanou GlowCaps a pokyny k použití. Pacienti obdrží zpětnou vazbu o dodržování elektronickou cestou s denními loterijními cenami, aby odpovídaly načasování jejich úkolu.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Arm (očekávaná hodnota) Shoda 2 číslic Shoda 1. Shody Shoda 2. číslice Shoda 3 (0,70 $) 25 $ 5 $ 0
Behaviorální: Intervence behaviorální ekonomie
Pacienti budou dostávat aktivní intervenci po dobu 3 měsíců, po níž budou následovat 3 měsíce pozorování. Pobídky budou uděleny na konci prvních 3 měsíců na základě zlepšení LDL alespoň o 10 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou LDL pacienta nebo dosažení či udržení LDL 100 v závislosti na výchozích hodnotách LDL a FRS. Adherence ve všech skupinách bude měřena pomocí Vitality GlowCaps jako záznamového zařízení. Pacienti ve všech ramenech dostanou GlowCaps a pokyny k použití. Pacienti obdrží zpětnou vazbu o dodržování elektronickou cestou s denními loterijními cenami, aby odpovídaly načasování jejich úkolu.
Žádný zásah: Rameno 4
Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Primárním výsledkem bude změna LDL mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a 3 měsíci.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Budeme měřit změnu LDL od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Budeme také měřit hemoglobin A1c, hodnocení střednědobé glykemické kontroly, u pacientů s diabetem. Toto opatření souvisí s rizikem KVO, ale není cílem intervence. Měříme ji, abychom prozkoumali pozitivní nebo negativní vedlejší účinky cílené na LDL cholesterol: zaměření na LDL může vytlačit pozornost k jiným onemocněním nebo ji může stimulovat.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001902/BWH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)

Klinické studie na Intervence behaviorální ekonomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit