Un ensayo aleatorizado de incentivos financieros para pacientes para reducir el riesgo de ECV
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. A pesar de la fuerte evidencia de que la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con estatinas reduce con éxito el riesgo de ECV, los médicos prescriben estatinas de forma insuficiente, los médicos no intensifican el tratamiento cuando está indicado y más del 50% de los pacientes dejan de tomar estatinas dentro del año de la primera prescripción. tal terapia típicamente debe ser de por vida. En este estudio, probaremos la efectividad de diferentes incentivos financieros para aumentar el uso de estatinas y reducir el colesterol LDL entre pacientes con control deficiente del colesterol que tienen un riesgo muy alto de ECV. La aplicación de enfoques conceptuales de la economía del comportamiento ofrece una promesa considerable en el avance de la salud y la atención médica. Probaremos estos enfoques entre pacientes con un riesgo muy alto de CVD en Harvard Vanguard Medical Associates. Mediante un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 4 grupos, nuestro objetivo es responder a estas preguntas: [1] ¿Cómo se compara la provisión de incentivos para los pacientes con ningún incentivo en absoluto? [2] ¿Se mejora el éxito con los incentivos para pacientes aumentando los montos financieros? [3] ¿Se mantienen los resultados después de retirar los incentivos y otras intervenciones?
Objetivos del estudio e hipótesis
Objetivo 1: Evaluar la efectividad de diversos incentivos para los pacientes en la mejora del colesterol LDL en relación con la atención habitual durante una intervención de 3 meses entre pacientes con alto riesgo de ECV. H1: Cada uno de los incentivos será más eficaz que la atención habitual para reducir el colesterol LDL.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad relativa de los brazos de intervención superiores al control en la reducción del colesterol LDL. H2: Los montos de incentivos más altos para los pacientes serán más efectivos que los montos de incentivos más bajos.
Objetivo 3: Evaluar el impacto de cada intervención efectiva en el mantenimiento de la adherencia y la reducción de LDL después del período de intervención de 3 meses.
Objetivo 4: realizar una evaluación rigurosa del proceso para examinar por qué algunos incentivos fueron más efectivos que otros y abordar otros factores relevantes para una implementación más amplia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-80 años
- FRS de > 20 % con LDL > 120, o FRS = 10-20 % con LDL > 140, o un equivalente de enfermedad arterial coronaria (diabetes, enfermedad arterial periférica, ECV isquémica, ECV arteriosclerótica, accidente cerebrovascular/AIT, CABG, colocación de stent coronario, o anastomosis de derivación coronaria) con LDL > 120.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de efectos secundarios a las estatinas. Los pacientes con un historial de efectos secundarios a las estatinas serán enviados al monitor médico del estudio (un médico alineado con el estudio) y aún podrán participar en el estudio si, después de que el monitor médico revise el historial médico del paciente, determina que el el paciente puede participar con seguridad en el estudio;
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento;
- Pacientes con enfermedades terminales que ya no son candidatos adecuados para el manejo intensivo de lípidos según lo determine el médico de atención primaria del paciente;
- Pacientes con valores de ALT detectados por encima de 80 U/L;
- Pacientes con enfermedad hepática activa o progresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Armar (Valor esperado) Coincidencia de 2 dígitos Coincidencia de 1.er dígito Coincidencia de 2.º dígito Armar 1 ($2.80) $100 $10 $10
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Los pacientes recibirán una intervención activa durante 3 meses seguida de 3 meses de observación.
Los incentivos se otorgarán al final de los primeros 3 meses, en función de una mejora de al menos 10 mg/dl en LDL en relación con el LDL inicial del paciente o alcanzar o mantener un LDL de 100, según el LDL inicial y el FRS.
La adherencia en todos los grupos se medirá utilizando Vitality GlowCaps como dispositivo de registro.
A los pacientes de todos los brazos se les entregarán los GlowCaps y las instrucciones de uso.
Los pacientes recibirán comentarios sobre la adherencia electrónicamente con premios de lotería diarios para coincidir con el tiempo de su tarea.
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Comparador activo: Brazo 2
Armar (Valor esperado) Coincidencia de 2 dígitos Coincidencia de 1.er dígito Coincidencia de 2.º dígito Armar 2 ($1.40) $50 $5 $5
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Los pacientes recibirán una intervención activa durante 3 meses seguida de 3 meses de observación.
Los incentivos se otorgarán al final de los primeros 3 meses, en función de una mejora de al menos 10 mg/dl en LDL en relación con el LDL inicial del paciente o alcanzar o mantener un LDL de 100, según el LDL inicial y el FRS.
La adherencia en todos los grupos se medirá utilizando Vitality GlowCaps como dispositivo de registro.
A los pacientes de todos los brazos se les entregarán los GlowCaps y las instrucciones de uso.
Los pacientes recibirán comentarios sobre la adherencia electrónicamente con premios de lotería diarios para coincidir con el tiempo de su tarea.
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Comparador activo: Brazo 3
Armar (Valor esperado) Coincidencia de 2 dígitos Coincidencia de 1.er dígito Coincidencia de 2.º dígito Armar 3 ($0.70)
$25 $5 $0
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Los pacientes recibirán una intervención activa durante 3 meses seguida de 3 meses de observación.
Los incentivos se otorgarán al final de los primeros 3 meses, en función de una mejora de al menos 10 mg/dl en LDL en relación con el LDL inicial del paciente o alcanzar o mantener un LDL de 100, según el LDL inicial y el FRS.
La adherencia en todos los grupos se medirá utilizando Vitality GlowCaps como dispositivo de registro.
A los pacientes de todos los brazos se les entregarán los GlowCaps y las instrucciones de uso.
Los pacientes recibirán comentarios sobre la adherencia electrónicamente con premios de lotería diarios para coincidir con el tiempo de su tarea.
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Sin intervención: Brazo 4
Brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El resultado primario será el cambio en LDL entre el inicio (antes de la aleatorización) y 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Mediremos el cambio en LDL desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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También mediremos la hemoglobina A1c, una evaluación del control glucémico a medio plazo, entre los pacientes con diabetes.
Esta medida está relacionada con el riesgo de ECV pero no es un objetivo de la intervención.
Lo medimos para examinar los efectos indirectos positivos o negativos del objetivo del colesterol LDL: un enfoque en el LDL puede desplazar la atención a otras condiciones o, alternativamente, podría estimularlo.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001902/BWH
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