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Un essai randomisé d'incitations financières pour les patients afin de réduire le risque de MCV

8 décembre 2014 mis à jour par: University of Pennsylvania

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Malgré des preuves solides que la réduction des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec des statines réduit avec succès le risque de MCV, les médecins prescrivent moins de statines, les médecins n'intensifient pas le traitement lorsque cela est indiqué et plus de 50 % des patients arrêtent de prendre des statines dans l'année suivant la première prescription. une telle thérapie devrait généralement durer toute la vie. Dans cette étude, nous testerons l'efficacité de différentes incitations financières pour augmenter l'utilisation des statines et réduire le cholestérol LDL chez les patients ayant un mauvais contrôle du cholestérol et présentant un risque très élevé de MCV. L'application des approches conceptuelles de l'économie comportementale est très prometteuse pour faire progresser la santé et les soins de santé. Nous testerons ces approches chez des patients à très haut risque de MCV chez Harvard Vanguard Medical Associates. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 4 bras, nous visons à répondre à ces questions : [1] Comment la fourniture d'incitations aux patients se compare-t-elle à l'absence d'incitations du tout ? [2] Le succès des incitations pour les patients est-il amélioré en augmentant les montants financiers ? [3] Les résultats sont-ils maintenus après le retrait des incitations et autres interventions ?

Objectifs et hypothèse de l'étude

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de diverses incitations pour les patients sur l'amélioration du cholestérol LDL par rapport aux soins habituels au cours d'une intervention de 3 mois chez des patients à haut risque de MCV. H1 : Chacune des incitations sera plus efficace que les soins habituels pour réduire le cholestérol LDL.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité relative des bras d'intervention supérieurs au contrôle dans la réduction du cholestérol LDL. H2 : Des montants incitatifs plus élevés pour les patients seront plus efficaces que des montants incitatifs moins élevés.

Objectif 3 : Évaluer l'impact de chaque intervention efficace sur le maintien de l'observance et la réduction des LDL après la période d'intervention de 3 mois.

Objectif 4 : Mener une évaluation rigoureuse du processus pour examiner pourquoi certaines incitations étaient plus efficaces que d'autres et pour aborder d'autres facteurs pertinents pour une mise en œuvre plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans
  • FRS > 20 % avec LDL > 120, ou FRS = 10-20 % avec LDL > 140, ou une maladie coronarienne équivalente (diabète, maladie artérielle périphérique, MCV ischémique, MCV artériosclérotique, accident vasculaire cérébral/AIT, PAC, stenting coronarien, ou pontage coronarien) avec LDL > 120.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'effets secondaires aux statines. Les patients ayant des antécédents d'effets secondaires aux statines seront dirigés vers le moniteur médical de l'étude (un médecin associé à l'étude) et pourront toujours participer à l'étude si, après que le moniteur médical a examiné le dossier médical du patient, il/elle détermine que le le patient peut participer en toute sécurité à l'étude ;
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ;
  • Les patients atteints d'une maladie en phase terminale qui ne sont plus des candidats appropriés pour une gestion agressive des lipides, tel que déterminé par le médecin de premier recours du patient ;
  • Patients avec des valeurs d'ALT détectées supérieures à 80 U/L ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique active ou évolutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Bras (valeur attendue) Correspondance à 2 chiffres Correspondance au 1er chiffre Correspondance au 2ème chiffre Bras 1 (2,80 $) 100 $ 10 $ 10 $
Comportemental: Intervention en économie comportementale
Les patients recevront une intervention active pendant 3 mois suivis de 3 mois d'observation. Les incitations seront attribuées à la fin des 3 premiers mois, sur la base d'une amélioration d'au moins 10 mg/dl du LDL par rapport au LDL de base du patient ou de l'atteinte ou du maintien du LDL de 100, en fonction du LDL et du FRS de base. L'adhésion dans tous les groupes sera mesurée à l'aide de Vitality GlowCaps comme appareil d'enregistrement. Les patients de tous les bras recevront les GlowCaps et des instructions d'utilisation. Les patients recevront des commentaires sur l'observance par voie électronique avec des prix de loterie quotidiens correspondant au moment de leur tâche.
Comparateur actif: Bras 2
Bras (valeur attendue) Correspondance à 2 chiffres Correspondance au 1er chiffre Correspondance au 2e chiffre Bras 2 (1,40 $) 50 $ 5 $ 5 $
Comportemental: Intervention en économie comportementale
Les patients recevront une intervention active pendant 3 mois suivis de 3 mois d'observation. Les incitations seront attribuées à la fin des 3 premiers mois, sur la base d'une amélioration d'au moins 10 mg/dl du LDL par rapport au LDL de base du patient ou de l'atteinte ou du maintien du LDL de 100, en fonction du LDL et du FRS de base. L'adhésion dans tous les groupes sera mesurée à l'aide de Vitality GlowCaps comme appareil d'enregistrement. Les patients de tous les bras recevront les GlowCaps et des instructions d'utilisation. Les patients recevront des commentaires sur l'observance par voie électronique avec des prix de loterie quotidiens correspondant au moment de leur tâche.
Comparateur actif: Bras 3
Bras (valeur attendue) Correspondance à 2 chiffres Correspondance au 1er chiffre Correspondance au 2e chiffre Bras 3 (0,70 $) 25 $ 5 $ 0 $
Comportemental: Intervention en économie comportementale
Les patients recevront une intervention active pendant 3 mois suivis de 3 mois d'observation. Les incitations seront attribuées à la fin des 3 premiers mois, sur la base d'une amélioration d'au moins 10 mg/dl du LDL par rapport au LDL de base du patient ou de l'atteinte ou du maintien du LDL de 100, en fonction du LDL et du FRS de base. L'adhésion dans tous les groupes sera mesurée à l'aide de Vitality GlowCaps comme appareil d'enregistrement. Les patients de tous les bras recevront les GlowCaps et des instructions d'utilisation. Les patients recevront des commentaires sur l'observance par voie électronique avec des prix de loterie quotidiens correspondant au moment de leur tâche.
Aucune intervention: Bras 4
Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 3 mois
Le critère de jugement principal sera le changement de LDL entre la ligne de base (avant la randomisation) et 3 mois.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: De base à 6 mois
Nous mesurerons l'évolution du LDL entre le départ et 6 mois.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence et 3 mois
Nous mesurerons également l'hémoglobine A1c, une évaluation du contrôle glycémique à moyen terme, chez les patients diabétiques. Cette mesure est liée au risque de MCV mais n'est pas une cible de l'intervention. Nous le mesurons pour examiner les retombées positives ou négatives du ciblage du cholestérol LDL : une concentration sur le LDL peut évincer l'attention sur d'autres conditions ou, alternativement, pourrait la stimuler.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001902/BWH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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