Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek pénzügyi ösztönzőinek véletlenszerű vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére

2014. december 8. frissítette: University of Pennsylvania

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) csökkentése sztatinokkal sikeresen csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, az orvosok alul írják fel a sztatinokat, az orvosok nem fokozzák a kezelést, ha szükséges, és a betegek több mint 50%-a abbahagyja a sztatinok szedését az első felírást követő egy éven belül. az ilyen terápia általában egész életen át tartó. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a különböző pénzügyi ösztönzők hatékonyságát a statinhasználat növelésében és az LDL-koleszterinszint csökkentésében olyan betegek körében, akiknek rossz a koleszterinszint-kontrollja, és nagyon magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A viselkedési közgazdaságtan fogalmi megközelítéseinek alkalmazása jelentős ígéretet jelent az egészségügy és az egészségügy fejlesztésében. Ezeket a megközelítéseket a Harvard Vanguard Medical Associatesnél nagyon magas CVD-kockázatú betegek körében teszteljük. Egy 4 karból álló, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot használva a következő kérdésekre keresünk választ: [1] Hogyan viszonyul a betegek ösztönzése az ösztönzők hiányához? [2] Javítja-e a betegösztönzés sikerét a pénzügyi összegek növelése? [3] Fennmaradnak-e az eredmények az ösztönzők és egyéb beavatkozások visszavonása után?

Tanulmányi célkitűzések és hipotézisek

1. cél: A betegek LDL-koleszterinszintjének javulására irányuló különböző ösztönzők hatékonyságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest egy 3 hónapos beavatkozás során a CVD magas kockázatával rendelkező betegek körében. H1: Mindegyik ösztönző a szokásosnál hatékonyabb lesz az LDL-koleszterin csökkentésében.

2. cél: Az említett beavatkozási karok relatív hatékonyságának értékelése az LDL-koleszterin csökkentésében, mint a kontroll. H2: A betegeknek szánt magasabb ösztönző összegek hatékonyabbak, mint az alacsonyabb ösztönző összegek.

3. cél: Az egyes hatékony beavatkozások hatásának értékelése az adherencia és a csökkent LDL megőrzésében a 3 hónapos beavatkozási időszak után.

4. cél: A folyamat szigorú értékelésének elvégzése annak megvizsgálására, hogy egyes ösztönzők miért voltak hatékonyabbak, mint mások, és hogy foglalkozzanak a szélesebb körű végrehajtás szempontjából releváns egyéb tényezőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves kor között
  • FRS > 20% LDL > 120, vagy FRS = 10-20% LDL > 140, vagy koszorúér-betegség ekvivalens (cukorbetegség, perifériás artériás betegség, ischaemiás CVD, arterioscleroticus CVD, stroke/TIA, CABG, koszorúér-stentelés, vagy coronaria bypass anastomosis) LDL > 120.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a sztatinok mellékhatásai szerepeltek. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében előfordultak a sztatinok mellékhatásai, továbbítják a vizsgálat orvosi monitorjához (a vizsgálathoz igazodó orvoshoz), és továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ha az orvosi monitor megvizsgálja a beteg kórlapját, és úgy ítéli meg, hogy a beteg biztonságosan részt vehet a vizsgálatban;
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak beleegyezést adni;
  • Terminális betegségben szenvedő betegek, akik már nem alkalmasak az agresszív lipidkezelésre a beteg alapellátó orvosa szerint;
  • 80 U/L-nél nagyobb ALT-értékekkel rendelkező betegek;
  • Aktív vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Kar (várható érték) 2 számjegy egyezés 1. számjegy 2. számjegy 1. kar (2,80 USD) 100 USD 10 USD 10 USD
Viselkedési: Viselkedésgazdaságtani beavatkozás
A betegek 3 hónapig aktív beavatkozásban részesülnek, majd 3 hónapos megfigyelésben részesülnek. Az ösztönzőket az első 3 hónap végén ítélik oda, ha az LDL legalább 10 mg/dl-rel javult a beteg kiindulási LDL-értékéhez viszonyítva, vagy 100-as LDL-értéket ér el vagy tart fenn, az LDL-től és az FRS-től függően. A tapadást minden csoportban a Vitality GlowCaps rögzítőeszközzel mérjük. Minden karban lévő betegek megkapják a GlowCaps-t és a használati utasítást. A betegek a betartásról elektronikusan kapnak visszajelzést, és napi sorsolási jutalmakat kapnak a feladatuk időzítésének megfelelően.
Aktív összehasonlító: 2. kar
Kar (várható érték) 2 számjegy egyezés 1. számjegy 2. számjegy 2. kar (1,40 USD) 50 USD 5 USD 5 USD
Viselkedési: Viselkedésgazdaságtani beavatkozás
A betegek 3 hónapig aktív beavatkozásban részesülnek, majd 3 hónapos megfigyelésben részesülnek. Az ösztönzőket az első 3 hónap végén ítélik oda, ha az LDL legalább 10 mg/dl-rel javult a beteg kiindulási LDL-értékéhez viszonyítva, vagy 100-as LDL-értéket ér el vagy tart fenn, az LDL-től és az FRS-től függően. A tapadást minden csoportban a Vitality GlowCaps rögzítőeszközzel mérjük. Minden karban lévő betegek megkapják a GlowCaps-t és a használati utasítást. A betegek a betartásról elektronikusan kapnak visszajelzést, és napi sorsolási jutalmakat kapnak a feladatuk időzítésének megfelelően.
Aktív összehasonlító: 3. kar
Arm (várt érték) 2 számjegy egyezés 1. számjegy 2. számjegy egyezés 3. kar (0,70 USD) 25 USD 5 USD 0
Viselkedési: Viselkedésgazdaságtani beavatkozás
A betegek 3 hónapig aktív beavatkozásban részesülnek, majd 3 hónapos megfigyelésben részesülnek. Az ösztönzőket az első 3 hónap végén ítélik oda, ha az LDL legalább 10 mg/dl-rel javult a beteg kiindulási LDL-értékéhez viszonyítva, vagy 100-as LDL-értéket ér el vagy tart fenn, az LDL-től és az FRS-től függően. A tapadást minden csoportban a Vitality GlowCaps rögzítőeszközzel mérjük. Minden karban lévő betegek megkapják a GlowCaps-t és a használati utasítást. A betegek a betartásról elektronikusan kapnak visszajelzést, és napi sorsolási jutalmakat kapnak a feladatuk időzítésének megfelelően.
Nincs beavatkozás: 4. kar
Irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az elsődleges eredmény az LDL változása lesz a kiindulási érték (a randomizálás előtt) és 3 hónap között.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Mérjük az LDL változását a kiindulási értékről 6 hónapra.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Ezenkívül megmérjük a hemoglobin A1c-értéket is, amely a cukorbetegek köztes glikémiás kontrolljának felmérése. Ez az intézkedés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához kapcsolódik, de nem célpontja a beavatkozásnak. Mérjük, hogy megvizsgáljuk az LDL-koleszterin megcélzásából származó pozitív vagy negatív tovagyűrűző hatásokat: az LDL-re való összpontosítás kiszoríthatja a figyelmet más állapotokra, vagy pedig serkentheti azt.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001902/BWH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel