CVD 위험을 줄이기 위한 환자 재정 인센티브의 무작위 시험
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 스타틴으로 저밀도 지단백질(LDL)을 감소시키면 CVD 위험이 성공적으로 낮아진다는 강력한 증거에도 불구하고, 의사는 스타틴을 과소 처방하고, 의사는 필요할 때 치료를 강화하지 않으며, 환자의 50% 이상이 최초 처방 후 1년 이내에 스타틴 복용을 중단합니다. 이러한 치료는 일반적으로 평생 지속되어야 합니다. 이 연구에서 우리는 CVD 위험이 매우 높은 콜레스테롤 조절이 불량한 환자에서 스타틴 사용을 늘리고 LDL 콜레스테롤을 줄이는 데 있어 다양한 금전적 인센티브의 효과를 테스트할 것입니다. 행동 경제학의 개념적 접근 방식을 적용하면 건강 및 의료 서비스를 발전시키는 데 상당한 가능성이 있습니다. 우리는 Harvard Vanguard Medical Associates에서 CVD 위험이 매우 높은 환자들에게 이러한 접근법을 테스트할 것입니다. 4군 클러스터 무작위 대조 시험을 사용하여 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. [1] 환자 인센티브 제공은 인센티브가 전혀 없는 것과 어떻게 비교됩니까? [2] 재정 금액을 늘리면 환자 인센티브의 성공이 향상됩니까? [3] 인센티브 및 기타 개입이 철회된 후에도 결과가 유지됩니까?
연구 목적 및 가설
목표 1: CVD 위험이 높은 환자를 대상으로 3개월 개입 기간 동안 일반 치료와 비교하여 LDL 콜레스테롤 개선에 대한 다양한 환자 인센티브의 효과를 평가합니다. H1: 각각의 인센티브는 LDL 콜레스테롤 감소에 일반 치료보다 더 효과적일 것입니다.
목표 2: LDL 콜레스테롤 감소에 있어 대조군보다 우수한 중재군의 상대적 효과를 평가합니다. H2: 환자에 대한 높은 인센티브 금액은 낮은 인센티브 금액보다 더 효과적일 것입니다.
목표 3: 3개월 개입 기간 후 순응도 유지 및 LDL 감소에 대한 각 효과적인 개입의 영향을 평가합니다.
목표 4: 엄격한 프로세스 평가를 수행하여 일부 인센티브가 다른 인센티브보다 더 효과적인 이유를 조사하고 광범위한 구현과 관련된 기타 요인을 해결합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이
- LDL > 120에서 FRS > 20%, 또는 LDL > 140에서 FRS = 10-20%, 또는 이에 상응하는 관상동맥 질환(당뇨병, 말초동맥질환, 허혈성 CVD, 동맥경화성 CVD, 뇌졸중/TIA, CABG, 관상동맥 스텐트, 또는 관상 동맥 우회 문합) LDL > 120.
제외 기준:
- 스타틴에 대한 부작용 병력이 있는 환자. 스타틴에 대한 부작용 병력이 있는 환자는 연구의 의료 모니터(연구와 일치하는 의사)에게 전달되며 의료 모니터가 환자의 의료 기록을 검토한 후 다음과 같이 결정하는 경우 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 환자가 안전하게 연구에 참여할 수 있습니다.
- 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
- 환자의 주치의가 결정한 적극적인 지질 관리에 더 이상 적합하지 않은 말기 질환 환자
- 80 U/L 초과에서 검출된 ALT 값을 갖는 환자;
- 활동성 또는 진행성 간 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
Arm (예상 값) 2자리 일치 첫 번째 자리 일치 2번째 자리 일치 Arm 1 ($2.80) $100 $10 $10
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환자는 3개월 동안 적극적인 중재를 받은 후 3개월 동안 관찰하게 됩니다.
환자의 기준 LDL에 비해 LDL이 최소 10mg/dl 개선되거나 기준 LDL 및 FRS에 따라 LDL 100을 달성하거나 유지하는 경우 처음 3개월 말에 인센티브가 지급됩니다.
모든 그룹의 접착력은 기록 장치로 Vitality GlowCaps를 사용하여 측정됩니다.
모든 팔의 환자에게 GlowCaps 및 사용 지침이 제공됩니다.
환자는 작업 시기에 맞춰 일일 복권과 함께 전자적으로 준수 피드백을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
Arm(예상 값) 2자리 일치 1번째 자리 일치 2번째 자리 일치 Arm 2($1.40) $50 $5 $5
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환자는 3개월 동안 적극적인 중재를 받은 후 3개월 동안 관찰하게 됩니다.
환자의 기준 LDL에 비해 LDL이 최소 10mg/dl 개선되거나 기준 LDL 및 FRS에 따라 LDL 100을 달성하거나 유지하는 경우 처음 3개월 말에 인센티브가 지급됩니다.
모든 그룹의 접착력은 기록 장치로 Vitality GlowCaps를 사용하여 측정됩니다.
모든 팔의 환자에게 GlowCaps 및 사용 지침이 제공됩니다.
환자는 작업 시기에 맞춰 일일 복권과 함께 전자적으로 준수 피드백을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 3
Arm(예상 값) 2자리 일치 1자리 일치 2자리 일치 Arm 3($0.70)
$25 $5 $0
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환자는 3개월 동안 적극적인 중재를 받은 후 3개월 동안 관찰하게 됩니다.
환자의 기준 LDL에 비해 LDL이 최소 10mg/dl 개선되거나 기준 LDL 및 FRS에 따라 LDL 100을 달성하거나 유지하는 경우 처음 3개월 말에 인센티브가 지급됩니다.
모든 그룹의 접착력은 기록 장치로 Vitality GlowCaps를 사용하여 측정됩니다.
모든 팔의 환자에게 GlowCaps 및 사용 지침이 제공됩니다.
환자는 작업 시기에 맞춰 일일 복권과 함께 전자적으로 준수 피드백을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 팔 4
컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3개월
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1차 결과는 기준선(무작위 배정 전)과 3개월 사이의 LDL 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 LDL의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선 및 3개월
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또한 당뇨병 환자의 중기 혈당 조절 평가인 헤모글로빈 A1c를 측정할 것입니다.
이 측정은 CVD 위험과 관련이 있지만 개입의 대상은 아닙니다.
우리는 LDL 콜레스테롤을 표적으로 삼음으로써 긍정적 또는 부정적 파급 효과를 조사하기 위해 측정합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001902/BWH
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