Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med patientøkonomiske incitamenter til at reducere CVD-risiko

8. december 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. På trods af stærke beviser for, at reduktion af lavdensitetslipoproteiner (LDL) med statiner med succes sænker CVD-risikoen, underordinerer læger statiner, læger undlader at intensivere behandlingen, når det er indiceret, og mere end 50 % af patienterne stopper med at tage statiner inden for et år efter den første ordination. sådan terapi bør typisk være livslang. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​forskellige økonomiske incitamenter til at øge statinforbruget og reducere LDL-kolesterol blandt patienter med dårlig kolesterolkontrol, som har meget høj risiko for CVD. Anvendelsen af ​​konceptuelle tilgange fra adfærdsøkonomi giver et betydeligt løfte om at fremme sundhed og sundhedspleje. Vi vil teste disse tilgange blandt patienter med meget høj risiko for CVD hos Harvard Vanguard Medical Associates. Ved at bruge et 4-arms, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, sigter vi efter at besvare disse spørgsmål: [1] Hvordan er leveringen af ​​patientincitamenter sammenlignet med ingen incitamenter overhovedet? [2] Bliver succes med patientincitamenter forbedret ved at øge de økonomiske beløb? [3] Er resultaterne vedvarende efter at incitamenter og andre indgreb er trukket tilbage?

Studiemål og hypotese

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​forskellige patientincitamenter til forbedring af LDL-kolesterol i forhold til sædvanlig pleje under en 3-måneders intervention blandt patienter med høj risiko for CVD. H1: Hver af incitamenterne vil være mere effektive end sædvanlig pleje til at reducere LDL-kolesterol.

Mål 2: At evaluere den relative effektivitet af de interventionsarme, der er bedre end kontrol, til at reducere LDL-kolesterol. H2: Højere incitamentsbeløb for patienter vil være mere effektive end lavere incitamentsbeløb.

Mål 3: At evaluere virkningen af ​​hver effektiv intervention for at opretholde adhærens og reduceret LDL efter den 3-måneders interventionsperiode.

Mål 4: At gennemføre en streng procesevaluering for at undersøge, hvorfor nogle incitamenter var mere effektive end andre, og for at adressere andre faktorer, der er relevante for en bredere implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • FRS på > 20 % med LDL > 120, eller FRS = 10-20 % med LDL > 140, eller en tilsvarende koronararteriesygdom (diabetes, perifer arteriesygdom, iskæmisk CVD, arteriosklerotisk CVD, slagtilfælde/TIA, CABG, koronar stenting, eller koronar bypass anastomose) med LDL > 120.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med bivirkninger til statiner. Patienter med en historie med bivirkninger til statiner vil blive videresendt til undersøgelsens medicinske monitor (en læge, der er tilpasset undersøgelsen) og kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis han/hun, efter at den medicinske monitor har gennemgået patientens journal, beslutter, at patienten kan sikkert deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke vil eller kan give samtykke;
  • Patienter med terminal sygdom, som ikke længere er egnede kandidater til aggressiv lipidbehandling som bestemt af patientens primære læge;
  • Patienter med ALAT-værdier påvist ved større end 80 U/L;
  • Patienter med aktiv eller progressiv leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Arm (forventet værdi) 2 cifret match 1. ciffer Match 2. ciffer match arm 1 ($2,80) $100 $10 $10
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomisk intervention
Patienterne vil modtage en aktiv intervention i 3 måneder efterfulgt af 3 måneders observation. Incitamenter vil blive tildelt ved udgangen af ​​de første 3 måneder, baseret på en forbedring på mindst 10 mg/dl i LDL i forhold til patientens baseline LDL eller opnåelse eller opretholdelse af LDL på 100, afhængig af baseline LDL og FRS. Overholdelse i alle grupper vil blive målt ved hjælp af Vitality GlowCaps som en registreringsenhed. Patienter i alle arme vil få udleveret GlowCaps og instruktioner om brug. Patienter vil modtage overholdelsesfeedback elektronisk med daglige lotteripræmier, der matcher timingen af ​​deres opgave.
Aktiv komparator: Arm 2
Arm (forventet værdi) 2 cifret match 1. ciffer match 2. ciffer match arm 2 ($1,40) $50 $5 $5
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomisk intervention
Patienterne vil modtage en aktiv intervention i 3 måneder efterfulgt af 3 måneders observation. Incitamenter vil blive tildelt ved udgangen af ​​de første 3 måneder, baseret på en forbedring på mindst 10 mg/dl i LDL i forhold til patientens baseline LDL eller opnåelse eller opretholdelse af LDL på 100, afhængig af baseline LDL og FRS. Overholdelse i alle grupper vil blive målt ved hjælp af Vitality GlowCaps som en registreringsenhed. Patienter i alle arme vil få udleveret GlowCaps og instruktioner om brug. Patienter vil modtage overholdelsesfeedback elektronisk med daglige lotteripræmier, der matcher timingen af ​​deres opgave.
Aktiv komparator: Arm 3
Arm (forventet værdi) 2 cifret match 1. ciffer Match 2. ciffer match arm 3 ($0,70) $25 $5 $0
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomisk intervention
Patienterne vil modtage en aktiv intervention i 3 måneder efterfulgt af 3 måneders observation. Incitamenter vil blive tildelt ved udgangen af ​​de første 3 måneder, baseret på en forbedring på mindst 10 mg/dl i LDL i forhold til patientens baseline LDL eller opnåelse eller opretholdelse af LDL på 100, afhængig af baseline LDL og FRS. Overholdelse i alle grupper vil blive målt ved hjælp af Vitality GlowCaps som en registreringsenhed. Patienter i alle arme vil få udleveret GlowCaps og instruktioner om brug. Patienter vil modtage overholdelsesfeedback elektronisk med daglige lotteripræmier, der matcher timingen af ​​deres opgave.
Ingen indgriben: Arm 4
Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære resultat vil være ændring i LDL mellem baseline (før randomisering) og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vi vil måle ændringer i LDL fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vi vil også måle hæmoglobin A1c, en vurdering af mellemliggende glykæmisk kontrol, blandt patienter med diabetes. Denne foranstaltning er relateret til CVD-risiko, men er ikke et mål for interventionen. Vi måler det for at undersøge positive eller negative afsmittende effekter fra målretning mod LDL-kolesterol: et fokus på LDL kan fortrænge opmærksomheden på andre tilstande eller alternativt stimulere det.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001902/BWH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom (CVD)

Kliniske forsøg med Adfærdsøkonomisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner