Een gerandomiseerde studie van financiële prikkels voor patiënten om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Ondanks sterke bewijzen dat het verminderen van low-density lipoproteins (LDL) met statines het risico op hart- en vaatziekten met succes verlaagt, schrijven artsen statines te weinig voor, artsen slagen er niet in om de behandeling te intensiveren wanneer dat geïndiceerd is, en meer dan 50% van de patiënten stopt met het innemen van statines binnen een jaar na het eerste voorschrift. dergelijke therapie zou doorgaans levenslang moeten zijn. In deze studie zullen we de effectiviteit testen van verschillende financiële prikkels bij het verhogen van statinegebruik en het verlagen van LDL-cholesterol bij patiënten met een slechte cholesterolcontrole die een zeer hoog risico lopen op hart- en vaatziekten. De toepassing van conceptuele benaderingen uit de gedragseconomie biedt grote beloften voor het bevorderen van gezondheid en gezondheidszorg. We zullen deze benaderingen testen bij patiënten met een zeer hoog risico op HVZ bij Harvard Vanguard Medical Associates. Met behulp van een 4-armige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie proberen we de volgende vragen te beantwoorden: [1] Hoe verhoudt het verstrekken van patiëntenprikkels zich tot helemaal geen prikkels? [2] Wordt het succes met patiëntenprikkels verbeterd door de financiële bedragen te verhogen? [3] Blijven de resultaten behouden nadat prikkels en andere interventies zijn ingetrokken?
Studiedoelstellingen en hypothesen
Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van verschillende prikkels voor patiënten op verbetering van LDL-cholesterol ten opzichte van gebruikelijke zorg tijdens een interventie van 3 maanden bij patiënten met een hoog risico op HVZ. H1: Elk van de prikkels zal effectiever zijn dan de gebruikelijke zorg bij het verlagen van het LDL-cholesterol.
Doel 2: Evalueren van de relatieve effectiviteit van die interventiearmen die superieur zijn aan controle bij het verlagen van LDL-cholesterol. H2: Hogere stimuleringsbedragen voor patiënten zullen effectiever zijn dan lagere stimuleringsbedragen.
Doel 3: Het evalueren van de impact van elke effectieve interventie op het handhaven van de therapietrouw en het verminderen van LDL na de interventieperiode van 3 maanden.
Doel 4: Een rigoureuze procesevaluatie uitvoeren om te onderzoeken waarom sommige prikkels effectiever waren dan andere en om andere factoren aan te pakken die relevant zijn voor een bredere implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar
- FRS van > 20% met LDL > 120, of FRS = 10-20% met LDL > 140, of een equivalent van coronaire hartziekte (diabetes, perifere arterieziekte, ischemische CVD, arteriosclerotische CVD, beroerte/TIA, CABG, coronaire stenting, of coronaire bypass-anastomose) met LDL > 120.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van statines. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van statines zullen worden doorgestuurd naar de medische monitor van de studie (een arts die is afgestemd op de studie) en kunnen nog steeds deelnemen aan de studie als, nadat de medische monitor het medisch dossier van de patiënt heeft beoordeeld, hij/zij vaststelt dat de patiënt kan veilig deelnemen aan het onderzoek;
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven;
- Patiënten met een terminale ziekte die niet langer geschikte kandidaten zijn voor agressief lipidenbeheer, zoals bepaald door de huisarts van de patiënt;
- Patiënten met ALAT-waarden gedetecteerd van meer dan 80 U/L;
- Patiënten met actieve of progressieve leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Arm (verwachte waarde) 2-cijferige overeenkomst 1e cijfer-overeenkomst 2e cijfer-overeenkomst Arm 1 ($ 2,80) $ 100 $ 10 $ 10
|
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden een actieve interventie gevolgd door 3 maanden observatie.
Stimulansen worden toegekend aan het einde van de eerste 3 maanden, gebaseerd op een verbetering van ten minste 10 mg/dl in LDL ten opzichte van de baseline LDL van de patiënt of het bereiken of behouden van LDL van 100, afhankelijk van baseline LDL en FRS.
De therapietrouw in alle groepen wordt gemeten met behulp van Vitality GlowCaps als opnameapparaat.
Patiënten in alle armen krijgen de GlowCaps en instructies voor gebruik.
Patiënten ontvangen elektronische therapietrouwfeedback met dagelijkse loterijprijzen die passen bij de timing van hun taak.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Arm (verwachte waarde) 2-cijferige overeenkomst 1e cijfer-overeenkomst 2e cijfer-overeenkomst Arm 2 ($ 1,40) $ 50 $ 5 $ 5
|
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden een actieve interventie gevolgd door 3 maanden observatie.
Stimulansen worden toegekend aan het einde van de eerste 3 maanden, gebaseerd op een verbetering van ten minste 10 mg/dl in LDL ten opzichte van de baseline LDL van de patiënt of het bereiken of behouden van LDL van 100, afhankelijk van baseline LDL en FRS.
De therapietrouw in alle groepen wordt gemeten met behulp van Vitality GlowCaps als opnameapparaat.
Patiënten in alle armen krijgen de GlowCaps en instructies voor gebruik.
Patiënten ontvangen elektronische therapietrouwfeedback met dagelijkse loterijprijzen die passen bij de timing van hun taak.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Arm (verwachte waarde) 2-cijferige overeenkomst 1e cijfer-overeenkomst 2e cijfer-overeenkomst Arm 3 ($ 0,70)
$ 25 $ 5 $ 0
|
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden een actieve interventie gevolgd door 3 maanden observatie.
Stimulansen worden toegekend aan het einde van de eerste 3 maanden, gebaseerd op een verbetering van ten minste 10 mg/dl in LDL ten opzichte van de baseline LDL van de patiënt of het bereiken of behouden van LDL van 100, afhankelijk van baseline LDL en FRS.
De therapietrouw in alle groepen wordt gemeten met behulp van Vitality GlowCaps als opnameapparaat.
Patiënten in alle armen krijgen de GlowCaps en instructies voor gebruik.
Patiënten ontvangen elektronische therapietrouwfeedback met dagelijkse loterijprijzen die passen bij de timing van hun taak.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 4
Bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het primaire resultaat is verandering in LDL tussen baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
We meten de verandering in LDL vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
We zullen ook hemoglobine A1c meten, een beoordeling van de glykemische controle op de middellange termijn, bij patiënten met diabetes.
Deze maatregel is gerelateerd aan het risico op hart- en vaatziekten, maar is geen doel van de interventie.
We meten het om positieve of negatieve overloopeffecten van het richten op LDL-cholesterol te onderzoeken: een focus op LDL kan de aandacht voor andere aandoeningen verdringen of juist stimuleren.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001902/BWH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .