En randomisert utprøving av pasientøkonomiske insentiver for å redusere CVD-risiko
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA. Til tross for sterke bevis på at reduksjon av lavdensitetslipoproteiner (LDL) med statiner med suksess reduserer CVD-risikoen, underforskriver leger statiner, leger klarer ikke å intensivere behandlingen når det er indisert, og mer enn 50 % av pasientene slutter å ta statiner innen ett år etter første resept. slik terapi bør vanligvis være livslang. I denne studien vil vi teste effektiviteten til ulike økonomiske insentiver for å øke statinbruk og redusere LDL-kolesterol blant pasienter med dårlig kolesterolkontroll som har svært høy risiko for CVD. Anvendelsen av konseptuelle tilnærminger fra atferdsøkonomi gir betydelig løfte om å fremme helse og helsevesen. Vi vil teste disse tilnærmingene blant pasienter med svært høy risiko for CVD ved Harvard Vanguard Medical Associates. Ved å bruke en 4-arm, klynge-randomisert kontrollert studie, tar vi sikte på å svare på disse spørsmålene: [1] Hvordan er tilbudet av pasientinsentiver sammenlignet med ingen insentiver i det hele tatt? [2] Blir suksess med pasientinsentiver forbedret ved å øke de økonomiske beløpene? [3] Vedvarer resultatene etter at insentiver og andre intervensjoner er trukket tilbake?
Studiemål og hypotese
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av ulike pasientinsentiver på forbedring av LDL-kolesterol i forhold til vanlig behandling under en 3-måneders intervensjon blant pasienter med høy risiko for CVD. H1: Hvert av insentivene vil være mer effektive enn vanlig omsorg for å redusere LDL-kolesterol.
Mål 2: Å evaluere den relative effektiviteten til de intervensjonsarmene som er overlegne kontroll for å redusere LDL-kolesterol. H2: Høyere insentivbeløp for pasienter vil være mer effektivt enn lavere insentivbeløp.
Mål 3: Å evaluere effekten av hver effektiv intervensjon for å opprettholde overholdelse og redusert LDL etter den 3-måneders intervensjonsperioden.
Mål 4: Å gjennomføre en grundig prosessevaluering for å undersøke hvorfor noen insentiver var mer effektive enn andre, og for å adressere andre faktorer som er relevante for en bredere implementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-80 år
- FRS på > 20 % med LDL > 120, eller FRS = 10-20 % med LDL > 140, eller tilsvarende koronarsykdom (diabetes, perifer arteriesykdom, iskemisk CVD, arteriosklerotisk CVD, slag/TIA, CABG, koronar stenting, eller koronar bypass anastomose) med LDL > 120.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med bivirkninger av statiner. Pasienter med en historie med bivirkninger av statiner vil bli videresendt til studiens medisinske monitor (en lege som er på linje med studien) og kan fortsatt delta i studien hvis han/hun, etter at den medisinske monitoren har gjennomgått pasientens journal, fastslår at pasienten kan trygt delta i studien;
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke;
- Pasienter med terminal sykdom som ikke lenger er egnede kandidater for aggressiv lipidbehandling som bestemt av pasientens primærlege;
- Pasienter med ALAT-verdier påvist ved høyere enn 80 U/L;
- Pasienter med aktiv eller progressiv leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Arm (forventet verdi) 2-siffer match 1. siffer match 2. siffer match arm 1 ($2.80) $100 $10 $10
|
Pasientene vil få en aktiv intervensjon i 3 måneder etterfulgt av 3 måneders observasjon.
Incentiv vil bli tildelt ved slutten av de første 3 månedene, basert på en forbedring på minst 10 mg/dl i LDL i forhold til pasientens baseline LDL eller oppnå eller opprettholde LDL på 100, avhengig av baseline LDL og FRS.
Overholdelse i alle grupper vil bli målt med Vitality GlowCaps som opptaksenhet.
Pasienter i alle armer vil få utdelt GlowCaps og bruksanvisning.
Pasienter vil motta tilbakemeldinger elektronisk med daglige lotteripremier for å matche tidspunktet for oppgaven deres.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Arm (forventet verdi) 2-siffer match 1. siffer match 2. siffer match arm 2 ($1,40) $50 $5 $5
|
Pasientene vil få en aktiv intervensjon i 3 måneder etterfulgt av 3 måneders observasjon.
Incentiv vil bli tildelt ved slutten av de første 3 månedene, basert på en forbedring på minst 10 mg/dl i LDL i forhold til pasientens baseline LDL eller oppnå eller opprettholde LDL på 100, avhengig av baseline LDL og FRS.
Overholdelse i alle grupper vil bli målt med Vitality GlowCaps som opptaksenhet.
Pasienter i alle armer vil få utdelt GlowCaps og bruksanvisning.
Pasienter vil motta tilbakemeldinger elektronisk med daglige lotteripremier for å matche tidspunktet for oppgaven deres.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Arm (forventet verdi) 2-siffer match 1. siffer match 2. siffer match arm 3 ($0,70)
$25 $5 $0
|
Pasientene vil få en aktiv intervensjon i 3 måneder etterfulgt av 3 måneders observasjon.
Incentiv vil bli tildelt ved slutten av de første 3 månedene, basert på en forbedring på minst 10 mg/dl i LDL i forhold til pasientens baseline LDL eller oppnå eller opprettholde LDL på 100, avhengig av baseline LDL og FRS.
Overholdelse i alle grupper vil bli målt med Vitality GlowCaps som opptaksenhet.
Pasienter i alle armer vil få utdelt GlowCaps og bruksanvisning.
Pasienter vil motta tilbakemeldinger elektronisk med daglige lotteripremier for å matche tidspunktet for oppgaven deres.
|
|
Ingen inngripen: Arm 4
Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det primære resultatet vil være endring i LDL mellom baseline (før randomisering) og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vi vil måle endring i LDL fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vi vil også måle Hemoglobin A1c, en vurdering av mellomliggende glykemisk kontroll, blant pasienter med diabetes.
Dette tiltaket er relatert til CVD-risiko, men er ikke et mål for intervensjonen.
Vi måler det for å undersøke positive eller negative ringvirkninger fra målretting av LDL-kolesterol: et fokus på LDL kan fortrenge oppmerksomheten til andre forhold eller, alternativt, stimulere det.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001902/BWH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .