Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av patientekonomiska incitament för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom

8 december 2014 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Trots starka bevis för att minskning av lågdensitetslipoproteiner (LDL) med statiner framgångsrikt sänker risken för hjärt-kärlsjukdom, läkare underordinerar statiner, misslyckas läkare med att intensifiera behandlingen när det är indicerat, och mer än 50 % av patienterna slutar ta statiner inom ett år efter det första receptet. sådan terapi bör vanligtvis vara livslång. I denna studie kommer vi att testa effektiviteten av olika ekonomiska incitament för att öka statinanvändningen och sänka LDL-kolesterolet bland patienter med dålig kolesterolkontroll som löper mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Tillämpningen av konceptuella tillvägagångssätt från beteendeekonomi erbjuder betydande löften för att främja hälsa och hälsovård. Vi kommer att testa dessa metoder bland patienter med mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom vid Harvard Vanguard Medical Associates. Med hjälp av en 4-armars, klusterrandomiserad kontrollerad studie, strävar vi efter att svara på dessa frågor: [1] Hur jämförs tillhandahållandet av patientincitament med inga incitament alls? [2] Förbättras framgången med patientincitament genom att öka de ekonomiska beloppen? [3] Håller resultaten kvar efter att incitament och andra insatser har dragits tillbaka?

Studiemål och hypotes

Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av olika patientincitament för förbättring av LDL-kolesterol jämfört med vanlig vård under en 3-månaders intervention bland patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. H1: Var och en av incitamenten kommer att vara effektivare än vanlig vård för att sänka LDL-kolesterol.

Syfte 2: Att utvärdera den relativa effektiviteten hos de interventionsarmar som är överlägsna kontroll när det gäller att sänka LDL-kolesterol. H2: Högre incitamentsbelopp för patienter kommer att vara effektivare än lägre incitamentsbelopp.

Mål 3: Att utvärdera effekten av varje effektiv intervention för att upprätthålla följsamhet och minskad LDL efter den 3-månaders interventionsperioden.

Mål 4: Att genomföra en rigorös processutvärdering för att undersöka varför vissa incitament var effektivare än andra och för att ta itu med andra faktorer som är relevanta för ett bredare genomförande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-80 år
  • FRS på > 20 % med LDL > 120, eller FRS = 10-20 % med LDL > 140, eller motsvarande kranskärlssjukdom (diabetes, perifer artärsjukdom, ischemisk CVD, arteriosklerotisk CVD, stroke/TIA, CABG, kranskärlsstenting, eller koronar bypass anastomos) med LDL > 120.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av biverkningar av statiner. Patienter med en historia av biverkningar av statiner kommer att vidarebefordras till studiens medicinska monitor (en läkare som är anpassad till studien) och kan fortfarande delta i studien om han/hon, efter att den medicinska monitorn har granskat patientens journal, fastställer att patienten kan säkert delta i studien;
  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke;
  • Patienter med terminal sjukdom som inte längre är lämpliga kandidater för aggressiv lipidbehandling enligt bedömning av patientens primärvårdsläkare;
  • Patienter med ALAT-värden detekterade vid högre än 80 U/L;
  • Patienter med aktiv eller progressiv leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 1 ($2,80) $100 $10 $10
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation. Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS. Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet. Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning. Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
Aktiv komparator: Arm 2
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 2 ($1,40) $50 $5 $5
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation. Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS. Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet. Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning. Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
Aktiv komparator: Arm 3
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 3 ($0,70) $25 $5 $0
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation. Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS. Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet. Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning. Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
Inget ingripande: Arm 4
Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Det primära resultatet kommer att vara förändring i LDL mellan baslinjen (före randomisering) och 3 månader.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Vi kommer att mäta förändringen i LDL från baslinjen till 6 månader.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Vi kommer också att mäta hemoglobin A1c, en bedömning av mellanliggande glykemisk kontroll, bland patienter med diabetes. Denna åtgärd är relaterad till CVD-risk men är inte ett mål för interventionen. Vi mäter det för att undersöka positiva eller negativa spridningseffekter från inriktning på LDL-kolesterol: ett fokus på LDL kan tränga undan uppmärksamheten på andra tillstånd eller, alternativt, stimulera det.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P001902/BWH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära sjukdomar (CVD)

Kliniska prövningar på Beteendeekonomisk intervention

3
Prenumerera