- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035826
En randomiserad studie av patientekonomiska incitament för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Trots starka bevis för att minskning av lågdensitetslipoproteiner (LDL) med statiner framgångsrikt sänker risken för hjärt-kärlsjukdom, läkare underordinerar statiner, misslyckas läkare med att intensifiera behandlingen när det är indicerat, och mer än 50 % av patienterna slutar ta statiner inom ett år efter det första receptet. sådan terapi bör vanligtvis vara livslång. I denna studie kommer vi att testa effektiviteten av olika ekonomiska incitament för att öka statinanvändningen och sänka LDL-kolesterolet bland patienter med dålig kolesterolkontroll som löper mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Tillämpningen av konceptuella tillvägagångssätt från beteendeekonomi erbjuder betydande löften för att främja hälsa och hälsovård. Vi kommer att testa dessa metoder bland patienter med mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom vid Harvard Vanguard Medical Associates. Med hjälp av en 4-armars, klusterrandomiserad kontrollerad studie, strävar vi efter att svara på dessa frågor: [1] Hur jämförs tillhandahållandet av patientincitament med inga incitament alls? [2] Förbättras framgången med patientincitament genom att öka de ekonomiska beloppen? [3] Håller resultaten kvar efter att incitament och andra insatser har dragits tillbaka?
Studiemål och hypotes
Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av olika patientincitament för förbättring av LDL-kolesterol jämfört med vanlig vård under en 3-månaders intervention bland patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. H1: Var och en av incitamenten kommer att vara effektivare än vanlig vård för att sänka LDL-kolesterol.
Syfte 2: Att utvärdera den relativa effektiviteten hos de interventionsarmar som är överlägsna kontroll när det gäller att sänka LDL-kolesterol. H2: Högre incitamentsbelopp för patienter kommer att vara effektivare än lägre incitamentsbelopp.
Mål 3: Att utvärdera effekten av varje effektiv intervention för att upprätthålla följsamhet och minskad LDL efter den 3-månaders interventionsperioden.
Mål 4: Att genomföra en rigorös processutvärdering för att undersöka varför vissa incitament var effektivare än andra och för att ta itu med andra faktorer som är relevanta för ett bredare genomförande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-80 år
- FRS på > 20 % med LDL > 120, eller FRS = 10-20 % med LDL > 140, eller motsvarande kranskärlssjukdom (diabetes, perifer artärsjukdom, ischemisk CVD, arteriosklerotisk CVD, stroke/TIA, CABG, kranskärlsstenting, eller koronar bypass anastomos) med LDL > 120.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av biverkningar av statiner. Patienter med en historia av biverkningar av statiner kommer att vidarebefordras till studiens medicinska monitor (en läkare som är anpassad till studien) och kan fortfarande delta i studien om han/hon, efter att den medicinska monitorn har granskat patientens journal, fastställer att patienten kan säkert delta i studien;
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke;
- Patienter med terminal sjukdom som inte längre är lämpliga kandidater för aggressiv lipidbehandling enligt bedömning av patientens primärvårdsläkare;
- Patienter med ALAT-värden detekterade vid högre än 80 U/L;
- Patienter med aktiv eller progressiv leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 1 ($2,80) $100 $10 $10
|
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation.
Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS.
Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet.
Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning.
Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 2 ($1,40) $50 $5 $5
|
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation.
Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS.
Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet.
Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning.
Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
|
Aktiv komparator: Arm 3
Arm (förväntat värde) 2-siffrig match 1:a siffra Match 2:a siffra Match arm 3 ($0,70)
$25 $5 $0
|
Patienterna kommer att få en aktiv intervention under 3 månader följt av 3 månaders observation.
Incitament kommer att tilldelas i slutet av de första 3 månaderna, baserat på en förbättring på minst 10 mg/dl i LDL i förhållande till patientens baseline LDL eller uppnå eller bibehålla LDL på 100, beroende på baseline LDL och FRS.
Följsamhet i alla grupper kommer att mätas med hjälp av Vitality GlowCaps som inspelningsenhet.
Patienter i alla armar kommer att få GlowCaps och instruktioner om användning.
Patienter kommer att få följsamhetsfeedback elektroniskt med dagliga lotteripriser för att matcha tidpunkten för deras uppgift.
|
Inget ingripande: Arm 4
Kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring i LDL mellan baslinjen (före randomisering) och 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i LDL från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Vi kommer också att mäta hemoglobin A1c, en bedömning av mellanliggande glykemisk kontroll, bland patienter med diabetes.
Denna åtgärd är relaterad till CVD-risk men är inte ett mål för interventionen.
Vi mäter det för att undersöka positiva eller negativa spridningseffekter från inriktning på LDL-kolesterol: ett fokus på LDL kan tränga undan uppmärksamheten på andra tillstånd eller, alternativt, stimulera det.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001902/BWH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulära sjukdomar (CVD)
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutad
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutad
-
Xinfeng LiuAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKardiovaskulära sjukdomar (CVD)Förenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | CVDHong Kong
Kliniska prövningar på Beteendeekonomisk intervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna