Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobupivakain forlenget sårinfusjon for postoperativ smertelindring etter brystkirurgi

1. mars 2017 oppdatert av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av langtids (14 dager) sårinfusjon med levobupivakain hos pasienter med brystkreft som gjennomgår mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon: dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie. Studien går fra konseptet om at nociseptiv stimulus varer lenger enn 48 timer etter kirurgisk intervensjon: langvarig analgesi er nødvendig for å gi en reell fordel for pasienten og gi sentral sensibilisering. Intralesjonskateter legges ved slutten av operasjonen. I de første 24 postoperative timene gir vi kontinuerlig sårinfusjon med levobupivakain 0,25 % 5ml/t med morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) når NRS >4. Fra den andre postoperative dagen fjernes morfin-PCA og pasienter randomiseres til å motta levobupivakain 0,25 % eller saltvann, frigjort med 5 ml bolus og lock-out på 2 timer, med redningsanalgesi med tramadol 37,5 mg + acetaminophen 325 mg oralt fikse kombinasjon (patrulje). Intralesjonskateter tas av 14 dager etter kirurgisk inngrep eller etter 36 timer uten bruk.

Smerteevaluering (NRS i hvile og bevegelse) og oral redningsdoseforbruk utføres; Smerteleger bryr seg også om kateterrelaterte eller medikamentrelaterte bivirkninger, og registrerer antall totale boluser. Pasienter får en hjemmedagbok for smertescore som skal fylles ut og bringes tilbake når kirurgisk besøk utføres. Et telefonintervju etter 1 og 3 måneder utføres for å undersøke smertekronisering.

Kirurgisk evaluering er gitt, også for å fastslå eventuelle kateterrelaterte infeksjons- eller helbredende komplikasjoner.

Det gis fysiatrisk evaluering før intervensjonen og 1 og 3 måneder for å sikre rehabiliteringsprosessen.

Et validert spørreskjema (kortskjema 36/SF-36) må fylles ut av alle pasienter, for å forstå forskjeller i retur til normal livskvalitet og sosiale aktiviteter mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bugada Dario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • F; alder 18 til 70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II;
  • brystkreft ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sek. Tavassoli) planlagt for brystvortesparende mastektomi, enkel mastektomi, hudbesparende mastektomi, hudreduserende mastektomi c, lymfeknutebiopsi og aksillær disseksjon;
  • umiddelbar sub-pectoral proteserekonstruksjon;
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende pectoral, aksillær, thorax homolateral smerte
  • vanlig opioidforbruk;
  • narkotika-alkoholikere avhengighet;
  • ICU postoperativ utvinning;
  • nyresvikt (kreatinin > 2 g/dl, kreatinin <clearance 30 ml/t) og/eller leversvikt (kolinesterase < 2000 UI);
  • hjertearytmier o;
  • Epilepsi;
  • Psykiatriske, kognitive lidelser, mental retardasjon;
  • Koagulopatier (INR > 2, aktivert partiell tromboplastintid - aPTT>44 sek);
  • blodplatetall mindre enn 100.000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Allergi mot å studere medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobupivakain
Levobupivakain Pasientkontrollert infusjon 5 ml 0,25 %, lock out 2 timer
pasientkontrollert infusjon fra 2. dag etter operasjonen
Kontinuerlig infusjon Levobupivakain 0,25 % 5 ml/t i 24 timer hos alle pasienter
plassert av kirurg ved slutten av operasjonen hos alle pasienter
PCA med morfin: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min maks 20 mg på 4 timer - de første 24 timene som redningsanalgesi
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg oral fix kombinasjon-rednings-analgesi fra 2. dag (etter fjerning av morfin PCA)
Placebo komparator: Saltvann
pasientkontrollert infusjon 5 ml bolus, lock out 2 timer
Kontinuerlig infusjon Levobupivakain 0,25 % 5 ml/t i 24 timer hos alle pasienter
plassert av kirurg ved slutten av operasjonen hos alle pasienter
PCA med morfin: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min maks 20 mg på 4 timer - de første 24 timene som redningsanalgesi
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg oral fix kombinasjon-rednings-analgesi fra 2. dag (etter fjerning av morfin PCA)
pasientkontrollert infusjon fra 2. dag etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i oral tramadol-paracetamol kombinasjonsforbruk fra 2. til 14. dag etter mastektomi
Tidsramme: fra dag 2 til 14
fra dag 2 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i smerteverdier ved hvile og bevegelse i behandlingsgruppe
Tidsramme: 14 dager
14 dager
forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 dager
lokalbedøvelsestoksisitet, opioidbivirkninger
opptil 14 dager
forekomst av kateterrelaterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
infeksjoner, tilhelingshemming
opptil 1 måned
tidligere rehabilitering av øvre lemmer
Tidsramme: opptil 1 måned
fysiologiske evalueringer
opptil 1 måned
tidligere tilbake til sosiale aktiviteter og god livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned
validert SF-36 spørreskjema
opptil 1 måned
ulik kronisk smerteforekomst
Tidsramme: opptil 3 måneder
telefonintervju ved 1 og 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere