- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035904
Levobupivakain forlenget sårinfusjon for postoperativ smertelindring etter brystkirurgi
Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av langtids (14 dager) sårinfusjon med levobupivakain hos pasienter med brystkreft som gjennomgår mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon: dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie. Studien går fra konseptet om at nociseptiv stimulus varer lenger enn 48 timer etter kirurgisk intervensjon: langvarig analgesi er nødvendig for å gi en reell fordel for pasienten og gi sentral sensibilisering. Intralesjonskateter legges ved slutten av operasjonen. I de første 24 postoperative timene gir vi kontinuerlig sårinfusjon med levobupivakain 0,25 % 5ml/t med morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) når NRS >4. Fra den andre postoperative dagen fjernes morfin-PCA og pasienter randomiseres til å motta levobupivakain 0,25 % eller saltvann, frigjort med 5 ml bolus og lock-out på 2 timer, med redningsanalgesi med tramadol 37,5 mg + acetaminophen 325 mg oralt fikse kombinasjon (patrulje). Intralesjonskateter tas av 14 dager etter kirurgisk inngrep eller etter 36 timer uten bruk.
Smerteevaluering (NRS i hvile og bevegelse) og oral redningsdoseforbruk utføres; Smerteleger bryr seg også om kateterrelaterte eller medikamentrelaterte bivirkninger, og registrerer antall totale boluser. Pasienter får en hjemmedagbok for smertescore som skal fylles ut og bringes tilbake når kirurgisk besøk utføres. Et telefonintervju etter 1 og 3 måneder utføres for å undersøke smertekronisering.
Kirurgisk evaluering er gitt, også for å fastslå eventuelle kateterrelaterte infeksjons- eller helbredende komplikasjoner.
Det gis fysiatrisk evaluering før intervensjonen og 1 og 3 måneder for å sikre rehabiliteringsprosessen.
Et validert spørreskjema (kortskjema 36/SF-36) må fylles ut av alle pasienter, for å forstå forskjeller i retur til normal livskvalitet og sosiale aktiviteter mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Ta kontakt med:
- Allegri Massimo, MD
- Telefonnummer: +390382502627
- E-post: massimo.allegri@unipv.it
-
Underetterforsker:
- Bugada Dario, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- F; alder 18 til 70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II;
- brystkreft ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sek. Tavassoli) planlagt for brystvortesparende mastektomi, enkel mastektomi, hudbesparende mastektomi, hudreduserende mastektomi c, lymfeknutebiopsi og aksillær disseksjon;
- umiddelbar sub-pectoral proteserekonstruksjon;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende pectoral, aksillær, thorax homolateral smerte
- vanlig opioidforbruk;
- narkotika-alkoholikere avhengighet;
- ICU postoperativ utvinning;
- nyresvikt (kreatinin > 2 g/dl, kreatinin <clearance 30 ml/t) og/eller leversvikt (kolinesterase < 2000 UI);
- hjertearytmier o;
- Epilepsi;
- Psykiatriske, kognitive lidelser, mental retardasjon;
- Koagulopatier (INR > 2, aktivert partiell tromboplastintid - aPTT>44 sek);
- blodplatetall mindre enn 100.000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergi mot å studere medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levobupivakain
Levobupivakain Pasientkontrollert infusjon 5 ml 0,25 %, lock out 2 timer
|
pasientkontrollert infusjon fra 2. dag etter operasjonen
Kontinuerlig infusjon Levobupivakain 0,25 % 5 ml/t i 24 timer hos alle pasienter
plassert av kirurg ved slutten av operasjonen hos alle pasienter
PCA med morfin: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min maks 20 mg på 4 timer - de første 24 timene som redningsanalgesi
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg oral fix kombinasjon-rednings-analgesi fra 2. dag (etter fjerning av morfin PCA)
|
|
Placebo komparator: Saltvann
pasientkontrollert infusjon 5 ml bolus, lock out 2 timer
|
Kontinuerlig infusjon Levobupivakain 0,25 % 5 ml/t i 24 timer hos alle pasienter
plassert av kirurg ved slutten av operasjonen hos alle pasienter
PCA med morfin: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min maks 20 mg på 4 timer - de første 24 timene som redningsanalgesi
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg oral fix kombinasjon-rednings-analgesi fra 2. dag (etter fjerning av morfin PCA)
pasientkontrollert infusjon fra 2. dag etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon i oral tramadol-paracetamol kombinasjonsforbruk fra 2. til 14. dag etter mastektomi
Tidsramme: fra dag 2 til 14
|
fra dag 2 til 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i smerteverdier ved hvile og bevegelse i behandlingsgruppe
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 dager
|
lokalbedøvelsestoksisitet, opioidbivirkninger
|
opptil 14 dager
|
|
forekomst av kateterrelaterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
infeksjoner, tilhelingshemming
|
opptil 1 måned
|
|
tidligere rehabilitering av øvre lemmer
Tidsramme: opptil 1 måned
|
fysiologiske evalueringer
|
opptil 1 måned
|
|
tidligere tilbake til sosiale aktiviteter og god livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
validert SF-36 spørreskjema
|
opptil 1 måned
|
|
ulik kronisk smerteforekomst
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
telefonintervju ved 1 og 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-006331-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .