Levobupivacain verlängerte Wundinfusion zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer Brustoperation
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Wundinfusion (14 Tage) mit Levobupivacain bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Studie geht von dem Konzept aus, dass der nozizeptive Reiz länger als 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff anhält: Eine langfristige Analgesie ist notwendig, um dem Patienten einen echten Nutzen zu bieten und eine zentrale Sensibilisierung herbeizuführen. Am Ende der Operation wird ein intraläsionaler Katheter platziert. In den ersten 24 postoperativen Stunden bieten wir eine kontinuierliche Wundinfusion mit Levobupivacain 0,25 % 5 ml/h mit Morphin-Patientenkontrollierter Analgesie (PCA) an, wenn NRS >4. Ab dem zweiten postoperativen Tag wird Morphin-PCA entfernt und die Patienten werden randomisiert und erhalten 0,25 % Levobupivacain oder Kochsalzlösung, freigesetzt mit 5-ml-Boli und einer Sperre von 2 Stunden, mit Notfallanalgesie mit Tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg oral Fixkombination (Patrol). Der Intraläsionskatheter wird 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff oder nach 36 Stunden Nichtbenutzung abgenommen.
Es werden eine Schmerzbewertung (NRS in Ruhe und Bewegung) und die Einnahme oraler Notfalldosen durchgeführt. Schmerzmediziner kümmern sich auch um katheterbedingte oder medikamentenbedingte Nebenwirkungen und registrieren die Gesamtzahl der Boli. Den Patienten wird ein Heimtagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie ihre Schmerzwerte ausfüllen und bei einem chirurgischen Besuch mitbringen können. Nach 1 und 3 Monaten wird ein Telefoninterview durchgeführt, um die Schmerzchronisierung zu untersuchen.
Es erfolgt eine chirurgische Untersuchung, auch um katheterbedingte Infektions- oder Heilungskomplikationen festzustellen.
Zur Sicherstellung des Rehabilitationsprozesses wird vor dem Eingriff sowie nach 1 und 3 Monaten eine physiologische Untersuchung durchgeführt.
Ein validierter Fragebogen (Kurzform 36/SF-36) muss von allen Patienten ausgefüllt werden, um die Unterschiede bei der Rückkehr zu einer normalen Lebensqualität und zu sozialen Aktivitäten zwischen den beiden Gruppen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Kontakt:
- Allegri Massimo, MD
- Telefonnummer: +390382502627
- E-Mail: massimo.allegri@unipv.it
-
Unterermittler:
- Bugada Dario, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- F; Alter 18 bis 70
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II;
- Brustkrebs ( DIN 2 und 3, o LIN 2 und 3 Sek. Tavassoli) geplant für Brustwarzen-erhaltende Mastektomie, einfache Mastektomie, hautsparende Mastektomie, hautreduzierende Mastektomie c, Lymphknotenbiopsie und Axilladissektion;
- sofortige subpektorale prothetische Rekonstruktion;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehende homolaterale Brust-, Achsel- und Brustschmerzen
- gewohnheitsmäßiger Opioidkonsum;
- Drogenabhängigkeit; Alkoholabhängigkeit;
- Postoperative Genesung auf der Intensivstation;
- Nierenversagen (Kreatinin > 2 g/dl, Kreatinin <Clearance 30 ml/h) und/oder Leberversagen (Cholinesterase < 2000 UI);
- Herzrhythmusstörungen o;
- Epilepsie;
- Psychiatrische, kognitive Störungen, geistige Behinderung;
- Koagulopathien (INR > 2, aktivierte partielle Thromboplastinzeit – aPTT >44 Sek.);
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergien gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levobupivacain
Patientenkontrollierte Levobupivacain-Infusion 5 ml 0,25 %, 2 Stunden aussperren
|
Vom Patienten kontrollierte Infusion ab dem 2. Tag nach der Operation
Kontinuierliche Infusion von Levobupivacain 0,25 % 5 ml/h für 24 Stunden bei allen Patienten
Bei allen Patienten wird es am Ende der Operation vom Chirurgen platziert
PCA mit Morphin: 0,5 mg/ml Bolus, 1 mg Lock-out 5 Minuten, maximal 20 mg in 4 Stunden – für die ersten 24 Stunden als Notfallanalgesie
Tramadol-Paracetamol 37,5/325 mg orale Fix-Kombination-Rescue-Analgesie ab dem 2. Tag (nach Morphin-PCA-Entfernung)
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Vom Patienten kontrollierte Infusion, 5 ml Bolus, Sperre für 2 Stunden
|
Kontinuierliche Infusion von Levobupivacain 0,25 % 5 ml/h für 24 Stunden bei allen Patienten
Bei allen Patienten wird es am Ende der Operation vom Chirurgen platziert
PCA mit Morphin: 0,5 mg/ml Bolus, 1 mg Lock-out 5 Minuten, maximal 20 mg in 4 Stunden – für die ersten 24 Stunden als Notfallanalgesie
Tramadol-Paracetamol 37,5/325 mg orale Fix-Kombination-Rescue-Analgesie ab dem 2. Tag (nach Morphin-PCA-Entfernung)
Vom Patienten kontrollierte Infusion ab dem 2. Tag nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des oralen Tramadol-Paracetamol-Kombinationskonsums vom 2. bis 14. Tag nach der Mastektomie
Zeitfenster: vom 2. bis 14. Tag
|
vom 2. bis 14. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Lokalanästhetika-Toxizität, Opioid-Nebenwirkungen
|
bis zu 14 Tage
|
|
Häufigkeit katheterbedingter chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
Infektionen, Heilungsverzögerung
|
bis zu 1 Monat
|
|
frühere Rehabilitation der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
physiatrische Untersuchungen
|
bis zu 1 Monat
|
|
frühere Rückkehr zu sozialen Aktivitäten und eine gute Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
validierter SF-36-Fragebogen
|
bis zu 1 Monat
|
|
unterschiedliches Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Telefoninterview mit 1 und 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Morphium
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-006331-35
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