Infusão prolongada de levobupivacaína na ferida para alívio da dor pós-operatória após cirurgia de mama
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da infusão de longo prazo (14 dias) com levobupivacaína em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução imediata da mama: este é um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos. O estudo parte do conceito de que o estímulo nociceptivo dura mais de 48 horas após a intervenção cirúrgica: analgesia de longo prazo é necessária para proporcionar um benefício real ao paciente e proporcionar sensibilização central. O cateter intralesional é colocado no final da cirurgia. Nas primeiras 24 horas de pós-operatório, fornecemos infusão contínua na ferida com levobupivacaína 0,25% 5ml/h com morfina Analgesia controlada pelo paciente (PCA) quando NRS >4. A partir do segundo dia de pós-operatório retira-se morfina PCA e os pacientes são randomizados para receber levobupivacaína 0,25% ou salina, liberada em bolus de 5 ml e lock-out de 2 horas, com analgesia de resgate com tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg via oral combinação fixa (Patrulha). O cateter intralesional é retirado 14 dias após a intervenção cirúrgica ou após 36 horas sem uso.
São realizadas avaliação da dor (NRS em repouso e movimento) e consumo de doses orais de resgate; os médicos da dor também se preocupam com qualquer efeito colateral relacionado ao cateter ou medicamento, registrando o número total de bolus. Os pacientes recebem um diário doméstico para que os escores de dor sejam preenchidos e trazidos de volta quando a consulta cirúrgica for realizada. Uma entrevista por telefone em 1 e 3 meses é realizada para investigar a cronificação da dor.
A avaliação cirúrgica é fornecida, também para estabelecer qualquer complicação infecciosa ou de cicatrização relacionada ao cateter.
Avaliação fisiátrica antes da intervenção e 1 e 3 meses é fornecida para garantir o processo de reabilitação.
Um questionário validado (formulário curto 36/ SF-36) deve ser preenchido por todos os pacientes, para compreender as diferenças no retorno a uma qualidade de vida normal e às atividades sociais entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
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Contato:
- Allegri Massimo, MD
- Número de telefone: +390382502627
- E-mail: massimo.allegri@unipv.it
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Subinvestigador:
- Bugada Dario, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- F; 18 a 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II;
- cancro da mama ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 seg. Tavassoli) agendada para mastectomia poupadora de mamilo, mastectomia simples, mastectomia poupadora de pele, mastectomia redutora de pele c, biópsia de linfonodo e dissecção axilar;
- reconstrução protética subpeitoral imediata;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- dor preexistente peitoral, axilar, torácica homolateral
- consumo habitual de opioides;
- vício em drogas e álcool;
- recuperação pós-operatória na UTI;
- insuficiência renal (creatinina > 2 g/dl, creatinina <depuração 30 ml/h) e/ou insuficiência hepática (colinesterase < 2000 UI);
- arritmias cardíacas o;
- Epilepsia;
- Transtornos psiquiátricos, cognitivos, retardo mental;
- Coagulopatias (INR > 2, tempo de tromboplastina parcial ativada - aPTT>44 seg);
- contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3;
- IMC > 30;
- Alergias para estudar drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levobupivacaína
Levobupivacaína Infusão controlada pelo paciente 5 ml 0,25%, bloqueio 2 horas
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infusão controlada pelo paciente a partir do 2º dia após a cirurgia
Levobupivacaína em infusão contínua 0,25% 5ml/h por 24 hs em todos os pacientes
colocado pelo cirurgião no final da cirurgia em todos os pacientes
PCA com morfina: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min máx. 20 mg em 4 hs - nas primeiras 24 hs como analgesia de resgate
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg combinação oral fixa-resgate analgesia a partir do 2º dia (após a remoção da morfina PCA)
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Comparador de Placebo: Salina
infusão controlada pelo paciente em bolus de 5 ml, bloquear 2 horas
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Levobupivacaína em infusão contínua 0,25% 5ml/h por 24 hs em todos os pacientes
colocado pelo cirurgião no final da cirurgia em todos os pacientes
PCA com morfina: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min máx. 20 mg em 4 hs - nas primeiras 24 hs como analgesia de resgate
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg combinação oral fixa-resgate analgesia a partir do 2º dia (após a remoção da morfina PCA)
infusão controlada pelo paciente a partir do 2º dia após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução no consumo oral da combinação Tramadol-Paracetamol do 2º ao 14º dia após a mastectomia
Prazo: do 2º ao 14º dia
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do 2º ao 14º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução nos valores de dor em repouso e movimento no grupo de tratamento
Prazo: 14 dias
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14 dias
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incidência de efeitos colaterais relacionados a drogas
Prazo: até 14 dias
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toxicidade do anestésico local, efeitos colaterais dos opioides
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até 14 dias
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incidência de complicações cirúrgicas relacionadas ao cateter
Prazo: até 1 mês
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infecções, retardo na cicatrização
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até 1 mês
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reabilitação precoce do membro superior
Prazo: até 1 mês
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avaliações fisiátricas
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até 1 mês
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retorno mais precoce às atividades sociais e boa qualidade de vida
Prazo: até 1 mês
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questionário SF-36 validado
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até 1 mês
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diferentes incidências de dor crônica
Prazo: até 3 meses
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entrevista por telefone em 1 e 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-006331-35
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