Levobupivacaïne Langdurige wondinfusie voor postoperatieve pijnverlichting na borstchirurgie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige (14 dagen) wondinfusie met levobupivacaïne bij patiënten met borstkanker die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie: dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. De studie gaat uit van het concept dat nociceptieve prikkels langer dan 48 uur na chirurgische ingreep aanhouden: langdurige analgesie is noodzakelijk om de patiënt echt voordeel te bieden en centrale sensitisatie te bieden. Aan het einde van de operatie wordt een intralesionale katheter geplaatst. In de eerste 24 postoperatieve uren geven we continu wondinfuus met levobupivacaïne 0,25% 5ml/u met morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) wanneer NRS >4. Vanaf de tweede postoperatieve dag wordt morfine-PCA verwijderd en worden patiënten gerandomiseerd om levobupivacaïne 0,25% of zoutoplossing te krijgen, afgegeven met 5 ml bolussen en een lock-out van 2 uur, met nood-analgesie met tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg oraal vaste combinatie (patrouille). De intralesionale katheter wordt 14 dagen na de chirurgische ingreep of na 36 uur niet-gebruik verwijderd.
Pijnevaluatie (NRS in rust en beweging) en consumptie van orale reddingsdoses worden uitgevoerd; pijndokters geven ook om elke kathetergerelateerde of medicijngerelateerde bijwerking, waarbij ze het totale aantal bolussen registreren. Patiënten krijgen een thuisdagboek voor pijnscores die moeten worden ingevuld en teruggebracht wanneer een chirurgisch bezoek wordt uitgevoerd. Een telefonisch interview na 1 en 3 maanden wordt uitgevoerd om chronische pijn te onderzoeken.
Chirurgische evaluatie is voorzien, ook om eventuele kathetergerelateerde infectieuze of genezingscomplicaties vast te stellen.
Fysische evaluatie vóór de interventie en 1 en 3 maanden is voorzien om het revalidatieproces te verzekeren.
Een gevalideerde vragenlijst (verkort formulier 36/SF-36) moet door alle patiënten worden ingevuld om inzicht te krijgen in de verschillen in terugkeer naar een normale levenskwaliteit en sociale activiteiten tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Contact:
- Allegri Massimo, MD
- Telefoonnummer: +390382502627
- E-mail: massimo.allegri@unipv.it
-
Onderonderzoeker:
- Bugada Dario, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- F; leeftijd 18 tot 70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II;
- borstkanker (DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) gepland voor tepelsparende mastectomie, eenvoudige mastectomie, huidsparende mastectomie, huidverkleinende mastectomie c, lymfeklierbiopsie en okseldissectie;
- onmiddellijke sub-pectorale prothetische reconstructie;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande borst-, oksel-, thoracale homolaterale pijn
- gebruikelijke consumptie van opioïden;
- verslaving aan drugs en alcohol;
- ICU postoperatief herstel;
- nierfalen (creatinine > 2 g/dl, creatinine <klaring 30 ml/uur) en/of leverfalen (cholinesterase < 2000 UI);
- hartritmestoornissen o;
- Epilepsie;
- Psychiatrische, cognitieve stoornissen, mentale retardatie;
- Coagulopathieën (INR > 2, geactiveerde partiële tromboplastinetijd - aPTT> 44 sec);
- aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergieën om drugs te bestuderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levobupivacaine
Levobupivacaïne Patiëntgecontroleerde infusie 5 ml 0,25%, lock-out 2 uur
|
patiëntgecontroleerde infusie vanaf de 2e dag na de operatie
Continu infuus Levobupivacaïne 0,25% 5ml/u gedurende 24 uur bij alle patiënten
geplaatst door chirurg aan het einde van de operatie bij alle patiënten
PCA met morfine: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max 20 mg in 4 uur - gedurende de eerste 24 uur als nood-analgesie
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg orale fix combinatie-rescue-analgesie vanaf 2e dag (na verwijdering morfine-PCA)
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
patiëntgecontroleerde infusie 5 ml bolus, uitsluiting 2 uur
|
Continu infuus Levobupivacaïne 0,25% 5ml/u gedurende 24 uur bij alle patiënten
geplaatst door chirurg aan het einde van de operatie bij alle patiënten
PCA met morfine: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max 20 mg in 4 uur - gedurende de eerste 24 uur als nood-analgesie
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg orale fix combinatie-rescue-analgesie vanaf 2e dag (na verwijdering morfine-PCA)
patiëntgecontroleerde infusie vanaf de 2e dag na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afname van orale combinatieconsumptie van tramadol en paracetamol van 2e tot 14e dag na borstamputatie
Tijdsspanne: van dag 2 tot 14
|
van dag 2 tot 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van pijnwaarden in rust en beweging in behandelgroep
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
lokale anesthetische toxiciteit, bijwerkingen van opioïden
|
tot 14 dagen
|
|
incidentie van kathetergerelateerde chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
infecties, genezingsachterstand
|
tot 1 maand
|
|
eerdere revalidatie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
fysiologische evaluaties
|
tot 1 maand
|
|
eerdere terugkeer naar sociale activiteiten en een goede kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
gevalideerde SF-36 vragenlijst
|
tot 1 maand
|
|
verschillende incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
telefonisch interview op 1 en 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Morfine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2011-006331-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .