Levobupivakaiinin pitkittynyt haavainfuusio leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen rintaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen (14 päivää) haavainfuusion tehoa ja turvallisuutta levobupivakaiinilla rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön rintarekonstruktio: tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus siirtyy käsityksestä, jonka mukaan nosiseptiiviset ärsykkeet kestävät yli 48 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen: pitkäaikainen analgesia on tarpeen todellisen hyödyn tarjoamiseksi potilaalle ja keskusherkistymisen aikaansaamiseksi. Intralesionaalinen katetri asetetaan leikkauksen lopussa. Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana annamme jatkuvan haavainfuusion levobupivakaiinilla 0,25 % 5 ml/h morfiinilla, potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA), kun NRS >4. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen morfiini PCA poistetaan ja potilaat satunnaistetaan saamaan 0,25 % levobupivakaiinia tai suolaliuosta, joka vapautetaan 5 ml:n boluksilla ja 2 tunnin tauolla sekä pelastuskipulääkkeellä tramadolia 37,5 mg + asetaminofeenia 325 mg suun kautta. korjausyhdistelmä (Patrol). Intralesionaalinen katetri poistetaan 14 päivää leikkauksen jälkeen tai 36 tunnin käyttämättömyyden jälkeen.
Suoritetaan kivun arviointi (NRS levossa ja liikkeessä) ja suun kautta otettavien pelastusannosten käyttö; kipulääkärit välittävät myös kaikista katetriin tai lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista ja rekisteröivät bolusten kokonaismäärän. Potilaille tarjotaan kotipäiväkirja, jossa kipupisteet täytetään ja palautetaan leikkauskäynnin yhteydessä. Kivun kroonistumisen tutkimiseksi tehdään puhelinhaastattelu 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Kirurginen arviointi tarjotaan myös kaikkien katetriin liittyvien infektio- tai paranemiskomplikaatioiden määrittämiseksi.
Fysiaalinen arviointi ennen interventiota ja 1 ja 3 kuukautta tarjotaan kuntoutusprosessin varmistamiseksi.
Kaikkien potilaiden on täytettävä validoitu kyselylomake (lyhytlomake 36/SF-36), jotta he ymmärtäisivät erot normaaliin elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Allegri Massimo, MD
- Puhelinnumero: +390382502627
- Sähköposti: massimo.allegri@unipv.it
-
Alatutkija:
- Bugada Dario, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- F; ikä 18-70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II;
- rintasyöpä (DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sek. Tavassoli) suunniteltu nänniä säästävään rinnan poistoon, yksinkertaiseen rinnanpoistoon, ihoa säästävään rinnanpoistoon, ihoa vähentävään rinnanpoistoleikkaukseen, imusolmukkeiden biopsiaan ja kainaloiden dissektioon;
- välitön rintakehän alapuolinen proteesin jälleenrakennus;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva rinta-, kainalo-, rintakehän homolateraalinen kipu
- tavallinen opioidien kulutus;
- huume-alkoholistiriippuvuus ;
- ICU:n leikkauksen jälkeinen toipuminen;
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 g/dl, kreatiniini < puhdistuma 30 ml/h) ja/tai maksan vajaatoiminta (koliiniesteraasi < 2000 UI);
- sydämen rytmihäiriöt o;
- Epilepsia;
- Psykiatriset, kognitiiviset häiriöt, henkinen jälkeenjääneisyys;
- Koagulopatiat (INR > 2, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika - aPTT > 44 s);
- verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergiat tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levobupivakaiini
Levobupivakaiini Potilaskontrolloitu Infuusio 5 ml 0,25 %, lock out 2 tuntia
|
potilaan kontrolloitu infuusio toisesta päivästä leikkauksen jälkeen
Jatkuva infuusio Levobupivakaiini 0,25 % 5ml/h 24 tuntia kaikille potilaille
kirurgin asettama leikkauksen lopussa kaikille potilaille
PCA morfiinilla: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lukitus 5 min max 20 mg 4 tunnissa - ensimmäiset 24 tuntia pelastuskipulääkkeenä
tramadoli-parasetamoli 37,5/325 mg oral fix yhdistelmä-pelastava analgesia 2. päivästä alkaen (morfiinin PCA:n poiston jälkeen)
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
potilaan kontrolloima infuusio 5 ml bolus, lukitse 2 tuntia
|
Jatkuva infuusio Levobupivakaiini 0,25 % 5ml/h 24 tuntia kaikille potilaille
kirurgin asettama leikkauksen lopussa kaikille potilaille
PCA morfiinilla: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lukitus 5 min max 20 mg 4 tunnissa - ensimmäiset 24 tuntia pelastuskipulääkkeenä
tramadoli-parasetamoli 37,5/325 mg oral fix yhdistelmä-pelastava analgesia 2. päivästä alkaen (morfiinin PCA:n poiston jälkeen)
potilaan kontrolloitu infuusio toisesta päivästä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suun kautta otettavan tramadoli-parasetamoli-yhdistelmän kulutuksen vähentäminen 2. päivästä 14. päivään rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 2-14
|
päivästä 2-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuarvojen väheneminen levossa ja liikkeessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
paikallispuudutteen toksisuus, opioidien sivuvaikutukset
|
jopa 14 päivää
|
|
katetriin liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
infektiot, paranemisen hidastuminen
|
jopa 1 kuukausi
|
|
aikaisempi yläraajojen kuntoutus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
fysioterapeuttiset arvioinnit
|
jopa 1 kuukausi
|
|
aikaisempi paluu sosiaaliseen toimintaan ja hyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
validoitu SF-36 kyselylomake
|
jopa 1 kuukausi
|
|
erilainen kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
puhelinhaastattelu 1 ja 3 kuukauden iässä
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-006331-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .