Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony wlew lewobupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji piersi

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego (14-dniowego) wlewu lewobupiwakainy do ran u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi: jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych. Badanie odchodzi od koncepcji, zgodnie z którą bodziec nocyceptywny trwa dłużej niż 48 godzin po interwencji chirurgicznej: długoterminowa analgezja jest konieczna, aby zapewnić pacjentowi rzeczywistą korzyść i zapewnić ośrodkową sensytyzację. Cewnik wewnątrzogniskowy zakładany jest na zakończenie zabiegu. W pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych zapewniamy ciągły wlew do rany lewobupiwakainy 0,25% 5ml/h z morfiną Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), gdy NRS >4. Od 2. doby pooperacyjnej usuwa się PCA z morfiny i losowo przydziela pacjentów do grupy otrzymującej lewobupiwakainę 0,25% lub sól fizjologiczną uwalnianą w bolusach 5 ml i blokadzie przez 2 godziny, z ratunkową analgezją tramadol 37,5 mg + acetaminofen 325 mg doustnie popraw kombinację (Patrol). Cewnik doogniskowy zdejmuje się po 14 dniach od interwencji chirurgicznej lub po 36 godzinach nieużywania.

Wykonywana jest ocena bólu (NRS w spoczynku i ruchu) oraz przyjmowanie doustnych dawek ratunkowych; Lekarze zajmujący się bólem zwracają również uwagę na wszelkie skutki uboczne związane z cewnikiem lub lekami, rejestrując całkowitą liczbę bolusów. Pacjenci otrzymują dzienniczek domowy, w którym mogą wypełniać oceny bólu i przynosić je podczas wizyty chirurgicznej. Wywiad telefoniczny w 1 i 3 miesiącu jest przeprowadzany w celu zbadania przewlekłego bólu.

Zapewniona jest ocena chirurgiczna, również w celu ustalenia wszelkich powikłań infekcyjnych lub gojenia związanych z cewnikiem.

Ocena fizjoterapeutyczna przed interwencją oraz 1 i 3 miesiące jest zapewniona w celu zapewnienia procesu rehabilitacji.

Wszyscy pacjenci muszą wypełnić zatwierdzony kwestionariusz (formularz skrócony 36/SF-36), aby zrozumieć różnice w powrocie do normalnej jakości życia i aktywności społecznej między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bugada Dario, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • F; wiek od 18 do 70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I e II;
  • rak piersi ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sek. Tavassoli) zaplanowane do mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe, mastektomii prostej, mastektomii oszczędzającej skórę, mastektomii redukującej skórę c, biopsji węzłów chłonnych i sekcji pachowej;
  • natychmiastowa rekonstrukcja protetyczna podpiersiowa;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejący wcześniej ból piersiowy, pachowy, piersiowy homolateralny
  • nawykowe spożywanie opioidów;
  • uzależnienie od narkotyków i alkoholików ;
  • Rekonwalescencja pooperacyjna na OIT;
  • niewydolność nerek (kreatynina > 2 g/dl, klirens kreatyniny < 30 ml/h) i (lub) niewydolność wątroby (cholinesteraza < 2000 UI);
  • zaburzenia rytmu serca;
  • Padaczka;
  • Zaburzenia psychiczne, poznawcze, upośledzenie umysłowe;
  • Koagulopatie (INR > 2, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji - aPTT >44 sek.);
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Alergie na badanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina
Levobupivacaine Patient Controlled Infusion 5 ml 0,25%, blokada 2 godziny
Lek: Lewobupiwakaina PCIA (kontrolowana przez pacjenta analgezja wewnątrz rany)
kontrolowany przez pacjenta wlew od 2. dnia po zabiegu
Lek: Ciągły wlew lewobupiwakainy
Wlew ciągły Lewobupiwakaina 0,25% 5 ml/h przez 24 h u wszystkich pacjentów
Urządzenie: cewnik infuzyjny
umieszczone przez chirurga na końcu operacji u wszystkich pacjentów
Lek: morfina
PCA z morfiną: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max 20 mg w 4 h - przez pierwsze 24 h jako doraźna analgezja
Lek: Patrol
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg preparat doustny złożony – ratunkowa analgezja od 2. dnia (po usunięciu morfiny PCA)
Komparator placebo: Solankowy
infuzja kontrolowana przez pacjenta 5 ml bolus, odstawić na 2 godziny
Lek: Ciągły wlew lewobupiwakainy
Wlew ciągły Lewobupiwakaina 0,25% 5 ml/h przez 24 h u wszystkich pacjentów
Urządzenie: cewnik infuzyjny
umieszczone przez chirurga na końcu operacji u wszystkich pacjentów
Lek: morfina
PCA z morfiną: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max 20 mg w 4 h - przez pierwsze 24 h jako doraźna analgezja
Lek: Patrol
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg preparat doustny złożony – ratunkowa analgezja od 2. dnia (po usunięciu morfiny PCA)
Lek: solankowy
kontrolowany przez pacjenta wlew od 2. dnia po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie spożycia doustnej kombinacji Tramadol-Paracetamol od 2 do 14 dnia po mastektomii
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 14
od dnia 2 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie wartości bólu w spoczynku i ruchu w grupie leczonej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: do 14 dni
toksyczność znieczulenia miejscowego, skutki uboczne opioidów
do 14 dni
częstość powikłań chirurgicznych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
infekcje, opóźnienie gojenia
do 1 miesiąca
wcześniejsza rehabilitacja kończyny górnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
oceny fizjoterapeutyczne
do 1 miesiąca
wcześniejszy powrót do aktywności społecznej i dobrej jakości życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
zwalidowany kwestionariusz SF-36
do 1 miesiąca
różnej częstości występowania bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
wywiad telefoniczny w wieku 1 i 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-006331-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj