유방 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 Levobupivacaine 장기 상처 주입
이 연구의 목적은 즉각적인 유방 재건과 함께 유방 절제술을 받는 유방암 환자에서 레보부피바카인을 사용한 장기(14일) 상처 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 통각 자극이 외과적 개입 후 48시간 이상 지속된다는 개념에서 출발합니다. 장기 진통은 환자에게 실질적인 이점을 제공하고 중추 감작을 제공하는 데 필요합니다. 병변내 카테터는 수술 끝에 배치됩니다. 수술 후 처음 24시간 동안 우리는 NRS >4일 때 모르핀 PCA(Patient Controlled Analgesia)와 함께 레보부피바카인 0,25% 5ml/h로 지속적인 상처 주입을 제공합니다. 수술 후 2일째부터 모르핀 PCA를 제거하고 환자를 무작위 배정하여 레보부피바카인 0,25% 또는 식염수를 투여하고 5ml 볼루스로 방출하고 2시간 잠금, 트라마돌 37,5mg + 아세트아미노펜 325mg 경구 투여 수정 조합 (순찰). 병변내 카테터는 외과적 개입 후 14일 또는 36시간 미사용 후 제거합니다.
통증 평가(휴식 및 운동 시 NRS) 및 경구 구조 용량 소비를 수행하고; 통증 의사는 또한 카테터 관련 또는 약물 관련 부작용에 관심을 갖고 총 볼루스 수를 등록합니다. 환자에게는 통증 점수를 위한 홈 다이어리가 제공되고 수술 방문이 수행될 때 다시 가져옵니다. 통증의 만성화를 조사하기 위해 1개월과 3개월에 전화 인터뷰를 실시합니다.
카테터 관련 감염 또는 치유 합병증을 확인하기 위해 외과적 평가가 제공됩니다.
재활 과정을 보장하기 위해 개입 전과 1개월 및 3개월 간의 신체 평가가 제공됩니다.
검증된 설문지(약식 36/ SF-36)는 두 그룹 간의 정상적인 삶의 질과 사회 활동으로 돌아가는 차이를 이해하기 위해 모든 환자가 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
연락하다:
- Allegri Massimo, MD
- 전화번호: +390382502627
- 이메일: massimo.allegri@unipv.it
-
부수사관:
- Bugada Dario, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에프; 18세 ~ 70세
- 미국마취학회(ASA) I e II;
- 유방암( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3초. Tavassoli) 유두 보존 유방 절제술, 단순 유방 절제술, 피부 보존 유방 절제술, 피부 축소 유방 절제술 c, 림프절 생검 및 겨드랑이 절제술 예정;
- 즉각적인 흉부하 보철 재건;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기존의 가슴, 겨드랑이, 흉부 동측 통증
- 습관성 오피오이드 소비;
- 약물-알코올 중독 ;
- ICU 수술 후 회복;
- 신부전(크레아티닌 > 2g/dl, 크레아티닌 < 클리어런스 30ml/h) 및/또는 간부전(콜린에스테라아제 < 2000UI);
- 심장 부정맥 o;
- 간질;
- 정신, 인지 장애, 정신 지체;
- 응고 장애(INR > 2, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 - aPTT>44초);
- 100.000/mm3 미만의 혈소판 수;
- BMI > 30;
- 연구 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보부피바카인
Levobupivacaine Patient Controlled Infusion 5ml 0,25%, 잠금 2시간
|
수술 후 2일째부터 환자 조절 주입
모든 환자에게 24시간 동안 레보부피바카인 0,25% 5ml/h 연속 주입
모든 환자의 수술 마지막에 외과의가 배치
모르핀이 포함된 PCA: 0,5 mg/ml 볼루스 1 mg 잠금 5분 최대 4시간 동안 20 mg - 구조 진통제로 처음 24시간 동안
트라마돌-파라세타몰 37,5/325 mg 경구 고정 조합-구조 진통제 2일째(모르핀 PCA 제거 후)
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위약 비교기: 식염
환자 제어 주입 5ml 볼루스, 2시간 잠금
|
모든 환자에게 24시간 동안 레보부피바카인 0,25% 5ml/h 연속 주입
모든 환자의 수술 마지막에 외과의가 배치
모르핀이 포함된 PCA: 0,5 mg/ml 볼루스 1 mg 잠금 5분 최대 4시간 동안 20 mg - 구조 진통제로 처음 24시간 동안
트라마돌-파라세타몰 37,5/325 mg 경구 고정 조합-구조 진통제 2일째(모르핀 PCA 제거 후)
수술 후 2일째부터 환자 조절 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유방 절제술 후 2일에서 14일까지 경구용 트라마돌-파라세타몰 복합제 소비 감소
기간: 2일부터 14일까지
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2일부터 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 그룹의 휴식 및 운동 시 통증 값 감소
기간: 14 일
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14 일
|
|
|
약물 관련 부작용 발생률
기간: 최대 14일
|
국소 마취 독성, 오피오이드 부작용
|
최대 14일
|
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카테터 관련 수술 합병증 발생률
기간: 최대 1개월
|
감염, 치유 지연
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최대 1개월
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조기 상지 재활
기간: 최대 1개월
|
신체적 평가
|
최대 1개월
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|
사회활동 조기 복귀 및 삶의 질 향상
기간: 최대 1개월
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검증된 SF-36 설문지
|
최대 1개월
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다른 만성 통증 발생률
기간: 최대 3개월
|
1개월과 3개월의 전화 인터뷰
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-006331-35
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