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Perfusion prolongée de lévobupivacaïne pour soulager la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire

1 mars 2017 mis à jour par: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion à long terme (14 jours) de lévobupivacaïne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate : il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles. L'étude part du concept que le stimulus nociceptif dure plus de 48 heures après l'intervention chirurgicale : une analgésie à long terme est nécessaire pour apporter un réel bénéfice au patient et assurer une sensibilisation centrale. Le cathéter intralésionnel est placé en fin d'intervention. Au cours des 24 premières heures postopératoires, nous assurons une perfusion continue de la plaie avec de la lévobupivacaïne 0,25 % 5 ml/h avec de la morphine Analgésie contrôlée par le patient (PCA) lorsque NRS > 4. À partir du deuxième jour postopératoire, la morphine PCA est retirée et les patients sont randomisés pour recevoir de la lévobupivacaïne 0,25 % ou une solution saline, libérée avec des bolus de 5 ml et un verrouillage de 2 heures, avec une analgésie de secours avec du tramadol 37,5 mg + de l'acétaminophène 325 mg par voie orale. combinaison fixe (Patrouille). Le cathéter intralésionnel est retiré 14 jours après l'intervention chirurgicale ou après 36 heures de non-utilisation.

Une évaluation de la douleur (NRS au repos et au mouvement) et la consommation de doses orales de secours sont effectuées ; les médecins de la douleur se soucient également de tout effet secondaire lié au cathéter ou au médicament, enregistrant le nombre total de bolus. Les patients reçoivent un journal à domicile pour les scores de douleur à remplir et à rapporter lors de la visite chirurgicale. Un entretien téléphonique à 1 et 3 mois est réalisé pour investiguer la chronicisation de la douleur.

Une évaluation chirurgicale est fournie, également pour établir toute complication infectieuse ou cicatrisante liée au cathéter.

Une évaluation physiatrique avant l'intervention et à 1 et 3 mois est prévue pour assurer le processus de réadaptation.

Un questionnaire validé (formulaire abrégé 36/SF-36) doit être rempli par tous les patients, pour comprendre les différences de retour à une qualité de vie normale et à des activités sociales entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bugada Dario, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • F; 18 à 70 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II ;
  • cancer du sein ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) prévue pour une mastectomie épargnant le mamelon, une mastectomie simple, une mastectomie épargnant la peau, une mastectomie réduisant la peau c, une biopsie des ganglions lymphatiques et une dissection axillaire ;
  • reconstruction prothétique sous-pectorale immédiate ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • douleur homolatérale pectorale, axillaire, thoracique préexistante
  • consommation habituelle d'opioïdes;
  • dépendance aux drogues-alcooliques ;
  • Récupération postopératoire en USI ;
  • insuffisance rénale (créatinine > 2 g/dl, créatinine < clairance 30 ml/h) et/ou insuffisance hépatique (cholinestérase < 2000 UI) ;
  • arythmies cardiaques o ;
  • Épilepsie;
  • Troubles psychiatriques, cognitifs, retard mental ;
  • Coagulopathies (INR > 2, temps de thromboplastine partielle activée - aPTT > 44 sec) ;
  • numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ;
  • IMC > 30 ;
  • Allergies aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévobupivacaïne
Lévobupivacaïne Patient Controlled Infusion 5 ml 0,25%, verrouillage 2 heures
Médicament: PCIA à la lévobupivacaïne (analgésie intra-plaie contrôlée par le patient)
perfusion contrôlée par le patient à partir du 2ème jour après la chirurgie
Médicament: Perfusion continue de lévobupivacaïne
Perfusion continue Lévobupivacaïne 0,25 % 5 ml/h pendant 24 h chez tous les patients
Dispositif: cathéter de perfusion intra-plaie
placé par le chirurgien à la fin de la chirurgie chez tous les patients
Médicament: morphine
PCA avec morphine : 0,5 mg/ml bolus 1 mg en lock-out 5 min max 20 mg en 4 h - pendant les premières 24 h comme analgésie de secours
Médicament: Patrouille
tramadol-paracétamol 37,5/325 mg solution orale combinaison-analgésie de sauvetage à partir du 2ème jour (après retrait de la morphine PCA)
Comparateur placebo: Saline
perfusion contrôlée par le patient Bolus de 5 ml, verrouillage 2 heures
Médicament: Perfusion continue de lévobupivacaïne
Perfusion continue Lévobupivacaïne 0,25 % 5 ml/h pendant 24 h chez tous les patients
Dispositif: cathéter de perfusion intra-plaie
placé par le chirurgien à la fin de la chirurgie chez tous les patients
Médicament: morphine
PCA avec morphine : 0,5 mg/ml bolus 1 mg en lock-out 5 min max 20 mg en 4 h - pendant les premières 24 h comme analgésie de secours
Médicament: Patrouille
tramadol-paracétamol 37,5/325 mg solution orale combinaison-analgésie de sauvetage à partir du 2ème jour (après retrait de la morphine PCA)
Médicament: saline
perfusion contrôlée par le patient à partir du 2ème jour après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la consommation orale de l'association Tramadol-Paracétamol du 2ème au 14ème jour après mastectomie
Délai: du jour 2 au 14
du jour 2 au 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des valeurs de douleur au repos et au mouvement dans le groupe de traitement
Délai: 14 jours
14 jours
incidence des effets secondaires liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 14 jours
toxicité anesthésique locale, effets secondaires des opioïdes
jusqu'à 14 jours
incidence des complications chirurgicales liées au cathéter
Délai: jusqu'à 1 mois
infections, retard de cicatrisation
jusqu'à 1 mois
rééducation antérieure du membre supérieur
Délai: jusqu'à 1 mois
évaluations physiatriques
jusqu'à 1 mois
retour plus rapide aux activités sociales et bonne qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 mois
questionnaire SF-36 validé
jusqu'à 1 mois
incidence différente de la douleur chronique
Délai: jusqu'à 3 mois
entretien téléphonique à 1 et 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-006331-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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