Levobupivakain elhúzódó sebinfúzió a posztoperatív fájdalomcsillapításra emlőműtét után
A vizsgálat célja a hosszú távú (14 napos) levobupivakain sebinfúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése azonnali emlőrekonstrukcióval végzett mastectomián átesett emlőrákos betegeknél: ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A tanulmány abból az elképzelésből indul ki, hogy a nociceptív inger a sebészi beavatkozás után 48 óránál tovább tart: hosszú távú fájdalomcsillapítás szükséges ahhoz, hogy valódi előnyökkel járjon a beteg számára, és központi szenzibilizációt biztosítson. A műtét végén intraléziós katétert helyeznek el. Az első 24 posztoperatív órában folyamatos sebinfúziót adunk levobupivakainnal 0,25% 5ml/h morfinnal Patient Controlled Analgesia (PCA), ha NRS >4. A második posztoperatív naptól a morfium PCA-t eltávolítják, és a betegeket véletlenszerűen 0,25%-os levobupivakaint vagy fiziológiás sóoldatot kapnak, amelyet 5 ml-es bólusokkal és 2 órás zárlattal adnak fel, mentő fájdalomcsillapítással 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminofen orálisan. fix kombináció (Patrol). Az intraléziós katétert a műtét után 14 nappal, vagy 36 órás használaton kívül helyezést követően le kell venni.
Fájdalomértékelés (NRS nyugalomban és mozgásban) és orális mentőadagok fogyasztása történik; a fájdalom orvosai törődnek a katéterrel vagy gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal is, regisztrálva az összes bólus számát. A betegek otthoni naplót kapnak a fájdalompontszámok kitöltéséhez és visszahozásához a műtéti látogatás során. 1 és 3 hónapos telefoninterjút végzünk a fájdalom krónikussá válásának vizsgálatára.
Sebészeti értékelést biztosítanak a katéterrel összefüggő fertőző vagy gyógyuló szövődmények megállapítására is.
A beavatkozás előtt 1 és 3 hónapos fiziológiai kivizsgálás biztosított a rehabilitációs folyamat biztosítására.
Validált kérdőívet (rövid forma 36/SF-36) minden betegnek ki kell töltenie, hogy megértse a normális életminőség és a társadalmi tevékenységek közötti különbségeket a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Allegri Massimo, MD
- Telefonszám: +390382502627
- E-mail: massimo.allegri@unipv.it
-
Alkutató:
- Bugada Dario, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- F; 18-70 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I e II;
- emlőrák (DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 mp. Tavassoli) mellbimbókímélő mastectomiára, egyszerű mastectomiára, bőrkímélő mastectomiára, bőrredukáló mastectomiára c, nyirokcsomó biopsziára és hónalj disszekcióra tervezett;
- azonnali szub-mellprotézis rekonstrukció;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- már meglévő melli, hónalji, mellkasi homolaterális fájdalom
- szokásos opioid fogyasztás;
- kábítószer-alkoholista függőség ;
- ICU posztoperatív felépülés;
- veseelégtelenség (kreatinin > 2 g/dl, kreatinin < 30 ml/h clearance) és/vagy májelégtelenség (kolinészteráz < 2000 UI);
- szívritmuszavarok o;
- Epilepszia;
- Pszichiátriai, kognitív zavarok, mentális retardáció;
- Coagulopathiák (INR > 2, aktivált parciális tromboplasztin idő - aPTT>44 mp);
- thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levobupivakain
Levobupivacaine Patient Controlled Infusion 5 ml 0,25%, lock out 2 óra
|
beteg által kontrollált infúzió a műtétet követő 2. naptól
Folyamatos infúzió Levobupivacaine 0,25% 5 ml/h 24 órán keresztül minden betegnek
minden betegnél a sebész a műtét végén helyezte el
PCA morfinnal: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 perc max 20 mg 4 óra alatt - az első 24 órában mentő fájdalomcsillapításként
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg orális fix kombinációs-mentő fájdalomcsillapítás 2. naptól (morfium PCA eltávolítása után)
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
beteg által kontrollált infúzió 5 ml bólus, 2 óra elzárás
|
Folyamatos infúzió Levobupivacaine 0,25% 5 ml/h 24 órán keresztül minden betegnek
minden betegnél a sebész a műtét végén helyezte el
PCA morfinnal: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 perc max 20 mg 4 óra alatt - az első 24 órában mentő fájdalomcsillapításként
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg orális fix kombinációs-mentő fájdalomcsillapítás 2. naptól (morfium PCA eltávolítása után)
beteg által kontrollált infúzió a műtétet követő 2. naptól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az orális Tramadol-Paracetamol kombináció fogyasztásának csökkentése a mastectomia utáni 2. napról 14. napra
Időkeret: 2-től 14-ig
|
2-től 14-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi és mozgási fájdalomértékek csökkenése a kezelt csoportban
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
helyi érzéstelenítő toxicitás, opioid mellékhatások
|
legfeljebb 14 napig
|
|
katéterrel kapcsolatos műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
fertőzések, gyógyulási retardáció
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
korábbi felső végtag rehabilitáció
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
fiziátriai értékelések
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
a társadalmi tevékenységekhez való korábbi visszatérés és a jó életminőség
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
validált SF-36 kérdőív
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
különböző krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
telefonos interjú 1 és 3 hónapos korban
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Morfin
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-006331-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .