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左旋布比卡因延长伤口输注用于乳房手术后镇痛

2017年3月1日 更新者:Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo

该研究的目的是评估长期(14 天)伤口输注左布比卡因对接受乳房切除术并立即进行乳房重建的乳腺癌患者的疗效和安全性:这是一项双盲、随机、平行组研究。 该研究从手术干预后伤害性刺激持续超过 48 小时的概念出发:长期镇痛对于为患者提供真正的益处并提供中枢敏化是必要的。 病灶内导管放置在手术结束时。 在术后最初的 24 小时内,当 NRS > 4 时,我们使用吗啡患者自控镇痛 (PCA) 持续伤口输注左布比卡因 0.25% 5ml/h。 从术后第二天起,移除吗啡 PCA,患者随机接受 0.25% 左旋布比卡因或生理盐水,以 5 ml 推注释放并锁定 2 小时,使用曲马多 37.5 mg + 对乙酰氨基酚 325 mg 口服进行解救镇痛修复组合(巡逻)。 手术干预后 14 天或停止使用 36 小时后取下病灶内导管。

进行疼痛评估(休息和运动时的 NRS)和口服救援剂量消耗;疼痛医生还关心任何与导管相关或药物相关的副作用,记录推注的总数。 为患者提供家庭日记,用于填写疼痛评分并在进行手术就诊时带回。 在第 1 个月和第 3 个月进行电话采访以调查疼痛慢性化。

提供手术评估,也确定任何与导管相关的感染或愈合并发症。

提供干预前和 1 个月和 3 个月的身体评估,以确保康复过程。

所有患者都必须填写经过验证的问卷(简表 36/SF-36),以了解两组在恢复正常生活质量和社交活动方面的差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Bugada Dario, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • F; 18至70岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I e II;
  • 乳腺癌 ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) 计划进行保留乳头的乳房切除术、单纯乳房切除术、保留皮肤的乳房切除术、减少皮肤的乳房切除术 c、淋巴结活检和腋窝清扫术;
  • 即刻胸下假体重建;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 先前存在的胸、腋、胸同侧痛
  • 习惯性阿片类药物消费;
  • 吸毒成瘾;
  • ICU术后恢复;
  • 肾功能衰竭(肌酐 > 2 g/dl,肌酐 < 清除率 30 ml/h)和/或肝功能衰竭(胆碱酯酶 < 2000 UI);
  • 心律失常 o;
  • 癫痫;
  • 精神病、认知障碍、智力低下;
  • 凝血功能障碍(INR > 2,活化的部分凝血活酶时间 - aPTT > 44 秒);
  • 血小板计数低于 100.000/mm3;
  • 体重指数 > 30;
  • 过敏研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋布比卡因
Levobupivacaine Patient Controlled Infusion 5 ml 0,25%, 锁定 2 小时
术后第2天开始患者自控输液
所有患者连续输注左旋布比卡因 0.25% 5ml/h 24 小时
由外科医生在所有患者的手术结束时放置
含吗啡的 PCA:0.5 mg/ml 推注 1 mg 锁定 5 分钟 4 小时内最多 20 mg - 前 24 小时作为补救镇痛
曲马多-扑热息痛 37.5/325 mg 口服固定组合-从第 2 天开始的补救镇痛(吗啡 PCA 去除后)
安慰剂比较:盐水
患者自控输注 5 ml 推注,锁定 2 小时
所有患者连续输注左旋布比卡因 0.25% 5ml/h 24 小时
由外科医生在所有患者的手术结束时放置
含吗啡的 PCA:0.5 mg/ml 推注 1 mg 锁定 5 分钟 4 小时内最多 20 mg - 前 24 小时作为补救镇痛
曲马多-扑热息痛 37.5/325 mg 口服固定组合-从第 2 天开始的补救镇痛(吗啡 PCA 去除后)
术后第2天开始患者自控输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳房切除术后第 2 天至第 14 天口服曲马多-扑热息痛联合用药量减少
大体时间:从第 2 天到第 14 天
从第 2 天到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组在休息和运动时的疼痛值降低
大体时间:14天
14天
药物相关副作用的发生率
大体时间:最多 14 天
局部麻醉剂毒性,阿片类药物副作用
最多 14 天
导管相关手术并发症的发生率
大体时间:最多 1 个月
感染、愈合迟缓
最多 1 个月
早期上肢康复
大体时间:最多 1 个月
身体评估
最多 1 个月
早日回归社会活动和良好的生活质量
大体时间:最多 1 个月
经过验证的 SF-36 问卷
最多 1 个月
不同的慢性疼痛发生率
大体时间:长达 3 个月
1个月和3个月的电话面试
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allegri Massimo, MD、Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月11日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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