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Infusione prolungata di levobupivacaina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno

1 marzo 2017 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione della ferita a lungo termine (14 giorni) con levobupivacaina in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con ricostruzione immediata del seno: si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Lo studio muove dal concetto che lo stimolo nocicettivo dura oltre le 48 ore dopo l'intervento chirurgico: l'analgesia a lungo termine è necessaria per fornire un reale beneficio al paziente e fornire una sensibilizzazione centrale. Il catetere intralesionale viene posizionato alla fine dell'intervento chirurgico. Nelle prime 24 ore postoperatorie forniamo infusione continua della ferita con levobupivacaina 0,25% 5ml/h con morfina Analgesia controllata dal paziente (PCA) quando NRS >4. Dalla seconda giornata postoperatoria viene rimossa la morfina PCA e i pazienti vengono randomizzati a ricevere levobupivacaina 0,25% o soluzione fisiologica, rilasciata con boli da 5 ml e lock-out di 2 ore, con analgesia di salvataggio con tramadolo 37,5 mg + paracetamolo 325 mg per via orale combinazione fissa (Pattuglia). Il catetere intralesionale viene rimosso 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o dopo 36 ore di non utilizzo.

Vengono eseguite la valutazione del dolore (NRS a riposo e movimento) e il consumo delle dosi di soccorso orale; i medici del dolore si preoccupano anche di qualsiasi effetto collaterale correlato al catetere o al farmaco, registrando il numero di boli totali. Ai pazienti viene fornito un diario domiciliare per i punteggi del dolore da riempire e riportare quando viene eseguita la visita chirurgica. Viene eseguita un'intervista telefonica a 1 e 3 mesi per indagare la cronicizzazione del dolore.

Viene fornita una valutazione chirurgica, anche per stabilire eventuali complicanze infettive o di guarigione correlate al catetere.

Viene fornita una valutazione fisiatrica prima dell'intervento e 1 e 3 mesi per garantire il processo di riabilitazione.

Un questionario validato (modulo breve 36/ SF-36) deve essere compilato da tutti i pazienti, per comprendere le differenze in termini di ritorno a una normale qualità della vita e alle attività sociali tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bugada Dario, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • F; dai 18 ai 70 anni
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) I e II;
  • carcinoma mammario ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) programmato per mastectomia con risparmio del capezzolo, mastectomia semplice, mastectomia con risparmio della pelle, mastectomia con riduzione della pelle c, biopsia linfonodale e dissezione ascellare;
  • ricostruzione protesica sottopettorale immediata;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • preesistente dolore pettorale, ascellare, toracico omolaterale
  • consumo abituale di oppioidi;
  • tossicodipendenza da alcolisti;
  • Recupero postoperatorio in terapia intensiva;
  • insufficienza renale (creatinina > 2 g/dl, creatinina <clearance 30 ml/h) e/o insufficienza epatica (colinesterasi < 2000 UI);
  • aritmie cardiache o;
  • Epilessia;
  • Disturbi psichiatrici, cognitivi, ritardo mentale;
  • Coagulopatie (INR > 2, tempo di tromboplastina parziale attivata - aPTT>44 sec);
  • conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3;
  • indice di massa corporea > 30;
  • Allergie da studiare farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levobupivacaina
Levobupivacaina Infusione controllata dal paziente 5 ml 0,25%, blocco 2 ore
Droga: Levobupivacaina PCIA (analgesia intraferita controllata dal paziente)
infusione controllata dal paziente dal 2° giorno dopo l'intervento
Droga: Infusione continua di levobupivacaina
Infusione continua Levobupivacaina 0,25% 5ml/h per 24 ore in tutti i pazienti
Dispositivo: catetere per infusione intraferita
posizionato dal chirurgo alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti
Droga: morfina
PCA con morfina: 0,5 mg/ml bolo 1 mg lock-out 5 min max 20 mg in 4 ore - per le prime 24 ore come analgesia di soccorso
Droga: Pattuglia
tramadolo-paracetamolo 37,5/325 mg fissazione orale combinata-analgesia di salvataggio dal 2° giorno (dopo rimozione morfina PCA)
Comparatore placebo: Salino
infusione controllata dal paziente bolo da 5 ml, blocco 2 ore
Droga: Infusione continua di levobupivacaina
Infusione continua Levobupivacaina 0,25% 5ml/h per 24 ore in tutti i pazienti
Dispositivo: catetere per infusione intraferita
posizionato dal chirurgo alla fine dell'intervento chirurgico in tutti i pazienti
Droga: morfina
PCA con morfina: 0,5 mg/ml bolo 1 mg lock-out 5 min max 20 mg in 4 ore - per le prime 24 ore come analgesia di soccorso
Droga: Pattuglia
tramadolo-paracetamolo 37,5/325 mg fissazione orale combinata-analgesia di salvataggio dal 2° giorno (dopo rimozione morfina PCA)
Droga: salino
infusione controllata dal paziente dal 2° giorno dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del consumo orale della combinazione tramadolo-paracetamolo dal 2° al 14° giorno dopo la mastectomia
Lasso di tempo: dal giorno 2 al 14
dal giorno 2 al 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei valori del dolore a riposo e del movimento nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
incidenza di effetti collaterali correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
tossicità da anestetici locali, effetti collaterali da oppioidi
fino a 14 giorni
incidenza di complicanze chirurgiche correlate al catetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese
infezioni, ritardo nella guarigione
fino a 1 mese
riabilitazione precoce dell'arto superiore
Lasso di tempo: fino a 1 mese
valutazioni fisiatrica
fino a 1 mese
ritorno anticipato alle attività sociali e buona qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese
questionario SF-36 convalidato
fino a 1 mese
diversa incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
colloquio telefonico a 1 e 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-006331-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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