Пролонгированная инфузия левобупивакаина для облегчения послеоперационной боли после операции на груди
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность длительной (14 дней) инфузии левобупивакаина в рану у больных раком молочной железы, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией молочной железы: это двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами. Исследование исходит из концепции, согласно которой ноцицептивный раздражитель сохраняется более 48 часов после хирургического вмешательства: необходима длительная анальгезия, чтобы принести реальную пользу пациенту и обеспечить центральную сенсибилизацию. Внутриочаговый катетер устанавливается в конце операции. В первые 24 часа после операции мы обеспечиваем непрерывную инфузию раны левобупивакаином 0,25% 5 мл/ч с морфином, управляемую пациентом анальгезию (PCA) при NRS >4. Со второго послеоперационного дня морфин АПК удаляют и пациенты рандомизируются для получения левобупивакаина 0,25% или физиологического раствора, высвобождаются болюсами по 5 мл и локаутом на 2 часа, со спасательной анальгезией трамадолом 37,5 мг + ацетаминофеном 325 мг перорально фиксированная комбинация (Патруль). Внутриочаговый катетер снимают через 14 дней после оперативного вмешательства или через 36 часов неиспользования.
Проводят оценку боли (НРС в покое и при движении) и прием пероральных спасательных доз; Врачи-специалисты по боли также заботятся о любых побочных эффектах, связанных с катетером или лекарством, регистрируя общее количество болюсов. Пациентам предоставляется домашний дневник для заполнения баллов по шкале боли, который должен быть возвращен при хирургическом посещении. Телефонное интервью в 1 и 3 месяца проводится для изучения хронизации боли.
Хирургическая оценка проводится также для выявления любых инфекционных или заживляющих осложнений, связанных с катетером.
Физиологическое обследование проводится до вмешательства и через 1 и 3 месяца для обеспечения реабилитационного процесса.
Утвержденный вопросник (короткая форма 36/SF-36) должен быть заполнен всеми пациентами, чтобы понять разницу в возвращении к нормальному качеству жизни и социальной активности между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
-
Контакт:
- Allegri Massimo, MD
- Номер телефона: +390382502627
- Электронная почта: massimo.allegri@unipv.it
-
Младший исследователь:
- Bugada Dario, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ф; возраст от 18 до 70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) I e II;
- рак молочной железы (DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 сек. Tavassoli) запланирована мастэктомия с сохранением сосков, простая мастэктомия, мастэктомия с сохранением кожи, мастэктомия с уменьшением кожи c, биопсия лимфатических узлов и подмышечная диссекция;
- немедленная субпекторальная протезная реконструкция;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ранее существовавшая грудная, подмышечная, грудная гомолатеральная боль
- привычное потребление опиоидов;
- наркомания, алкогольная зависимость;
- ОИТ послеоперационное восстановление;
- почечная недостаточность (креатинин > 2 г/дл, клиренс креатинина < 30 мл/ч) и/или печеночная недостаточность (холинэстераза < 2000 МЕ);
- сердечные аритмии o;
- эпилепсия;
- Психические, когнитивные расстройства, умственная отсталость;
- Коагулопатии (МНО > 2, активированное частичное тромбопластиновое время - АЧТВ >44 с);
- количество тромбоцитов менее 100 000/мм3;
- ИМТ > 30;
- Аллергия на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин
Левобупивакаин Контролируемая пациентом инфузия 5 мл 0,25%, блокировка 2 часа
|
контролируемая пациентом инфузия со 2-х суток после операции
Непрерывная инфузия левобупивакаина 0,25% 5 мл/ч в течение 24 ч у всех пациентов
устанавливается хирургом в конце операции у всех пациентов
АКП с морфином: 0,5 мг/мл болюсно 1 мг блокировка 5 мин макс 20 мг за 4 часа - в первые 24 часа в качестве неотложной анальгезии
трамадол-парацетамол 37,5/325 мг перорально фиксированная комбинированная анальгезия спасательного действия со 2-го дня (после удаления морфиновой ПКА)
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
контролируемая пациентом инфузия 5 мл болюс, блокировка 2 часа
|
Непрерывная инфузия левобупивакаина 0,25% 5 мл/ч в течение 24 ч у всех пациентов
устанавливается хирургом в конце операции у всех пациентов
АКП с морфином: 0,5 мг/мл болюсно 1 мг блокировка 5 мин макс 20 мг за 4 часа - в первые 24 часа в качестве неотложной анальгезии
трамадол-парацетамол 37,5/325 мг перорально фиксированная комбинированная анальгезия спасательного действия со 2-го дня (после удаления морфиновой ПКА)
контролируемая пациентом инфузия со 2-х суток после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение потребления пероральной комбинации трамадол-парацетамол со 2-го по 14-й день после мастэктомии
Временное ограничение: со 2 по 14 день
|
со 2 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение показателей боли в покое и при движении в группе лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 14 дней
|
токсичность местных анестетиков, побочные эффекты опиоидов
|
до 14 дней
|
|
частота катетер-ассоциированных хирургических осложнений
Временное ограничение: до 1 месяца
|
инфекции, замедление заживления
|
до 1 месяца
|
|
ранняя реабилитация верхних конечностей
Временное ограничение: до 1 месяца
|
физиологическое обследование
|
до 1 месяца
|
|
раннее возвращение к социальной активности и хорошее качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца
|
утвержденный вопросник SF-36
|
до 1 месяца
|
|
различная частота хронической боли
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
телефонное интервью в 1 и 3 месяца
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-006331-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .