転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるアビラテロン酢酸塩への疾患進行後のドセタキセルと組み合わせたアビラテロン酢酸塩。 (ABIDO)
2020年11月12日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるアビラテロン酢酸塩への疾患進行後のドセタキセルと組み合わせたアビラテロン酢酸塩維持。無作為化第 II 相試験。
前立腺がんは、最も頻繁に診断される非皮膚がんであり、米国における男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 ホルモン療法は依然として転移性前立腺がんの第一選択治療です。 化学的または外科的去勢によるホルモン療法に対する初期の反応は非常に良好ですが、ほとんどの患者は、疾患の去勢抵抗性段階に進行します。 ドセタキセルは、mCRPC 患者にとって主要な化学療法の選択肢です。
アビラテロンは、17-α-ヒドロキシラーゼ/17,20-リアーゼ (CYP17) 酵素活性の新規、選択的、不可逆的かつ強力な阻害剤であり、血中のテストステロン レベルをさらに検出不可能な範囲 (< 1 ng/dL) であり、de novo 腫瘍内アンドロゲン合成を減少させることが示唆されています。 アビラテロンは、以前にドセタキセル化学療法で治療された去勢抵抗性前立腺癌患者において活性を示しました。 最近、アビラテロンとプレドニゾンとプラセボとプレドニゾンを比較した第 III 相試験の結果は、無症候性で内臓転移のない去勢抵抗性転移性前立腺癌患者において、アビラテロン治療を受けた患者の放射線学的無増悪生存期間がより良好であり、より良好な生存傾向にあることを示しました。アビラテロン治療を受けた患者には明らかです。
化学療法と抗アンドロゲン療法の併用の有効性に関する臨床的証拠はありません。 すべての試験は、ホルモン治療の有効性に関する明確な証拠はありませんが、LHRH アゴニスト治療が継続された患者で実施されました。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、化学療法で治療された患者においてアンドロゲン除去治療を維持すべきであることを示唆しています。 アビラテロンは、アンドロゲンレベルを負の値に抑制し、去勢ホルモン療法に有効性を追加することが証明されています. アビラテロンとドセタキセル化学療法の併用は、ドセタキセル化学療法のみに有効性を追加する有望なようです。 以前にアビラテロンで治療された患者の mCRPC で、ドセタキセル + プレドニゾン + アビラテロンとドセタキセル + プレドニゾンを比較した無作為化第 II 相試験は、アビラテロン ホルモン治療後のタキソテールへの有効性の追加を調査することを約束しているようです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン、41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana、Castellón、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
- -CT、MRIでの肝臓または内臓転移以外の陽性の骨スキャンまたは転移性病変によって記録された転移性疾患。
- -PCWG2に従ってPSAによって文書化された以前の去勢治療への前立腺癌の進行、または変更されたRECIST基準によるX線写真の進行または骨スキャンの進行
- 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性
- 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dL 未満 (< 2.0 nM)。
- 以前の抗アンドロゲン療法と離脱後の進行。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -輸血に関係なく、ヘモグロビン>= 10.0 g/dL
- 血小板数 >= 100,000/μL
- 血清アルブミン >= 3.5 g/dL
- -血清クレアチニン < 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- 血清カリウム >= 3.5 mmol/L
- 肝機能： a. 血清ビリルビン < 1.5 x ULN (文書化されたギルバート病の患者を除く) b. ASTまたはALT < 2.5 x ULN
- 少なくとも6か月の平均余命
- 出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、避妊法を進んで使用する必要があります
除外基準:
- -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- 毎日10mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状。
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
- 肝臓または内臓転移
- 既知の脳転移
- -現在またはサイクル1の4週間以内の任意の時点で、コデインおよびデキストロプロポキシフェンを含む癌関連の痛みに対するアヘン性鎮痛薬の使用 1日目
- -CRPCの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法
- サイクル1の6週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法、日
- 転移性 CRPC の治療のための放射線療法または放射性核種療法
- -以前に前立腺癌のケトコナゾールで7日以上治療された
- -アゾール薬による以前の全身治療（例： フルコナゾール、イトラコナゾール) サイクル 1、1 日目から 4 週間以内
- -サイクル1、1日目から4週間以内の以前のフルタミド（ユーレキシン）治療
- ビカルタミド (カソデックス)、ニルタミド (ニランドロン) サイクル 1 の 6 週間以内 1 日目
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 95 mmHg）。
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- 臨床的に重要な心臓病
- 心房細動、または治療を必要とするその他の心不整脈
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍で、24か月以内に30％以上の確率で再発する
- -サイクル1、1日目から30日以内の治験薬の投与
- -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ドセタキセル 75 mg/m2 + プレドニゾン 10 mg/日 + アビラテロン 1000 mg/日
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ドセタキセル 75 mg/m2 + プレドニゾン 10 mg/日 + アビラテロン 1000 mg/日を 21 日サイクル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
ドセタキセル 75 mg/m2 + プレドニゾン 10 mg/日
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ドセタキセル 75 mg/m2 とプレドニゾン 10 mg/日を 21 日サイクルで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の放射線学的無増悪生存期間
時間枠：1年
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無作為化から放射線疾患の進行までの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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無作為化から死亡までの時間
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3年まで
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：最長1年
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無作為化から放射線学的無増悪生存までの時間
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最長1年
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：最長3週間
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無作為化からPSA進行までの時間
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最長3週間
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PSA 回答率
時間枠：最長3週間
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無作為化による PSA の 50% & 90% の減少
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最長3週間
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客観的回答率
時間枠：最長12週間
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RECIST基準による応答
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最長12週間
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生活の質の割合
時間枠：最長12週間
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FACT-Pアンケートによる生活の質
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最長12週間
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骨格関連のイベントまでの時間
時間枠：最長12週間
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無作為化から骨格関連のイベントまでの時間
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最長12週間
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がんの痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：最長3週間
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無作為化から癌性疼痛に対するアヘン剤使用までの時間
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最長3週間
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：最長3週間
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無作為化から痛みの進行までの時間は、BPI スコアの中央値がベースラインから 30% 以上増加することとして定義されます
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最長3週間
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安全性プロファイル
時間枠：最長3週間
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患者ごとの関連する有害事象
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Miguel A Climent, MD、Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- 主任研究者：José A Arranz, MD、HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Daniel E Castellano, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Begoña Mellado, MD、HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Albert Font, MD、HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Alfredo Sánchez, MD、CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Emilio Esteban, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：María I Sáez, MD、HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Carmen Santander, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Pablo Maroto, MD、HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Carmen Garcias de España, MD、HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Teresa Alonso, MD、HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Javier Puente, MD、Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Martín Lázaro, Md、COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Javier Cassinello, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：María J Méndez, MD、COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Begoña Perez-Valderrama, MD、COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月7日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。