Abirateronacetaat in combinatie met docetaxel na ziekteprogressie naar abirateronacetaat bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. (ABIDO)
Onderhoud van abirateronacetaat in combinatie met docetaxel na progressie van de ziekte naar abirateronacetaat bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Gerandomiseerde fase II-studie.
Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde niet-huidkanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen in de Verenigde Staten. Hormonale therapie blijft een eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker. De eerste reacties op hormoontherapie met chemische of chirurgische castratie zijn vrij gunstig, maar de meeste patiënten zullen doorgroeien naar een castratieresistente fase van de ziekte. Docetaxel is de primaire chemotherapeutische optie voor patiënten met mCRPC.
Abiraterone is een nieuwe, selectieve, onomkeerbare en krachtige remmer van 17-α-hydroxylase/17,20-lyase (CYP17) enzymatische activiteit waarvan onlangs is aangetoond dat het de testosteronniveaus in het bloed verder verlaagt tot een ondetecteerbaar bereik (<1 ng/dL) en wordt gesuggereerd om de novo intratumor androgeensynthese te verminderen. Abiraterone vertoonde activiteit bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die eerder werden behandeld met docetaxel-chemotherapie. Onlangs toonden de resultaten van een fase III-studie waarin abirateron plus prednison vergeleken werd met placebo plus prednison bij asymptomatische en zonder viscerale metastase, castratieresistente gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten een betere radiologische progressievrije overleving aan voor met abirateron behandelde patiënten en een trend naar een betere overleving was duidelijk voor met abirateron behandelde patiënten.
Er bestaat geen klinisch bewijs over de werkzaamheid van de combinatie chemotherapie en antiandrogeentherapie. Alle onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten bij wie de behandeling met LHRH-agonisten werd voortgezet, hoewel er geen duidelijk bewijs is over de werkzaamheid van hormonale behandeling. Sommige retrospectieve onderzoeken suggereren dat behandeling met androgeendeprivatie moet worden voortgezet bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Het is bewezen dat abirateron de androgeenspiegels onderdrukt tot negatieve waarden en dat het de castratiehormoontherapie doeltreffender maakt. Combinatie van abirateron met docetaxel-chemotherapie lijkt veelbelovend om werkzaamheid toe te voegen aan alleen docetaxel-chemotherapie. Een gerandomiseerde fase II-studie waarin docetaxel + prednison + abirateron wordt vergeleken met docetaxel + prednison bij mCRPC bij patiënten die eerder zijn behandeld met abirateron, lijkt veelbelovend om toevoeging van werkzaamheid aan taxotere na hormonale behandeling met abirateron te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man van 18 jaar en ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door positieve botscan of metastatische laesies anders dan lever- of viscerale metastase op CT, MRI.
- Prostaatkankerprogressie tot eerdere castratiebehandeling gedocumenteerd door PSA volgens PCWG2 of radiografische progressie volgens gewijzigde RECIST-criteria of botscanprogressie
- Asymptomatisch of licht symptomatisch door prostaatkanker
- Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
- Eerdere antiandrogeentherapie en progressie na ontwenning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Hemoglobine >= 10,0 g/dL onafhankelijk van transfusie
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/µL
- Serumalbumine >= 3,5 g/dL
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
- Serumkalium >= 3,5 mmol/L
- Leverfunctie: een. Serumbilirubine < 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert) b. ASAT of ALAT < 2,5 x ULN
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïd) gecontra-indiceerd zou zijn
- Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan 10 mg prednison/prednisolon per dag.
- Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
- Lever- of viscerale orgaanmetastasen
- Bekende hersenmetastasen
- Gebruik van opiaat-analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn, waaronder codeïne en dextropropoxyfeen, momenteel of op elk moment binnen 4 weken na cyclus 1 Dag 1
- Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van CRPC
- Bestralingstherapie voor behandeling van de primaire tumor binnen 6 weken na cyclus 1, dag
- Bestraling of radionuclidetherapie voor de behandeling van gemetastaseerd CRPC
- Eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker gedurende meer dan 7 dagen
- Voorafgaande systemische behandeling met een azoolgeneesmiddel (bijv. fluconazol, itraconazol) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
- Eerdere behandeling met flutamide (Eulexin) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
- Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) binnen 6 weken na cyclus 1 Dag 1
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 95 mmHg).
- Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
- Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
- Klinisch significante hartziekte
- Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die therapie vereisen
- Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, met >= 30% kans op recidief binnen 24 maanden
- Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1, dag 1
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/dag + abirateron 1000 mg/dag
|
Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/dag + abirateron 1000 mg/dag in cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d
|
Docetaxel 75 mg/m2 plus prednison 10 mg/dag in cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot radiologische ziekteprogressie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd van randomisatie tot overlijden
|
Tot 3 jaar
|
|
Radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijd van randomisatie tot radiologische progressievrije overleving
|
Tot 1 jaar
|
|
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tijd van randomisatie tot PSA-progressie
|
Tot 3 weken
|
|
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
50% & 90% PSA-reductie door randomisatie
|
Tot 3 weken
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Respons volgens RECIST-criteria
|
Tot 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven tarief
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Kwaliteit van leven volgens FACT-P vragenlijst
|
Tot 12 weken
|
|
Tijd voor een skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot skeletgerelateerde gebeurtenissen
|
Tot 12 weken
|
|
Tijd om opiaatgebruik te gebruiken voor kankerpijn
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tijd van randomisatie tot opiaatgebruik voor kankerpijn
|
Tot 3 weken
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie gedefinieerd als een toename van de mediane BPI-score ≥ 30% ten opzichte van baseline
|
Tot 3 weken
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Gerelateerde bijwerkingen per patiënt
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Hoofdonderzoeker: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Hoofdonderzoeker: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Ziekteprogressie
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Docetaxel
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .