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Abiraterone acetato in combinazione con docetaxel dopo la progressione della malattia ad abiraterone acetato nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico. (ABIDO)

12 novembre 2020 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mantenimento di abiraterone acetato in combinazione con docetaxel dopo la progressione della malattia ad abiraterone acetato nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Studio randomizzato di fase II.

Il cancro alla prostata è il cancro non cutaneo più frequentemente diagnosticato e la seconda causa di morte per cancro negli uomini negli Stati Uniti. La terapia ormonale rimane un trattamento di prima linea per il cancro alla prostata metastatico. Le risposte iniziali alla terapia ormonale con castrazione chimica o chirurgica sono abbastanza favorevoli, tuttavia, la maggior parte dei pazienti progredirà verso una fase della malattia resistente alla castrazione. Docetaxel è l'opzione chemioterapica primaria per i pazienti con mCRPC.

L'abiraterone è un nuovo inibitore selettivo, irreversibile e potente dell'attività enzimatica della 17-[alfa]-idrossilasi/17,20-liasi (CYP17) che ha recentemente dimostrato di ridurre ulteriormente i livelli di testosterone nel sangue a valori non rilevabili (< 1 ng/dL) e si suggerisce di ridurre de novo la sintesi di androgeni intratumorali. Abiraterone ha dimostrato attività in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con chemioterapia con docetaxel. Recentemente, i risultati di uno studio di fase III che ha confrontato abiraterone più prednisone vs placebo più prednisone in pazienti asintomatici e senza metastasi viscerali, pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, hanno dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione radiologica per i pazienti trattati con abiraterone e una tendenza verso una migliore sopravvivenza è stata chiaro per i pazienti trattati con abiraterone.

Non esistono prove cliniche sull'efficacia della combinazione di chemioterapia e terapia antiandrogena. Tutti gli studi sono stati condotti in pazienti in cui il trattamento con agonisti LHRH è stato continuato sebbene non vi siano prove chiare sull'efficacia del trattamento ormonale. Alcuni studi retrospettivi suggeriscono che il trattamento di privazione degli androgeni dovrebbe essere mantenuto nei pazienti trattati con chemioterapia. È stato dimostrato che l'abiraterone sopprime i livelli di androgeni a valori negativi e aggiunge efficacia alla terapia ormonale di castrazione. La combinazione di abiraterone con chemioterapia con docetaxel sembra promettente aggiungendo efficacia alla sola chemioterapia con docetaxel. Uno studio randomizzato di fase II che ha confrontato docetaxel + prednisone + abiraterone con docetaxel + prednisone nella mCRPC in pazienti precedentemente trattati con abiraterone, sembra promettente per esplorare l'aggiunta dell'efficacia a taxotere dopo il trattamento ormonale con abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia metastatica documentata da scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche diverse dalle metastasi epatiche o viscerali alla TC, RM.
  • Progressione del cancro alla prostata a precedente trattamento di castrazione documentata dal PSA secondo PCWG2 o progressione radiografica secondo i criteri RECIST modificati o progressione mediante scintigrafia ossea
  • Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata
  • Castrato chirurgicamente o medicalmente, con livelli di testosterone < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
  • Precedente terapia antiandrogena e progressione dopo la sospensione.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Emoglobina >= 10,0 g/dL indipendentemente dalla trasfusione
  • Conta piastrinica >= 100.000/µL
  • Albumina sierica >= 3,5 g/dL
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata >= 60 ml/min
  • Potassio sierico >= 3,5 mmol/L
  • Funzionalità epatica: a. Bilirubina sierica < 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata) b. AST o ALT < 2,5 x ULN
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • I pazienti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose più alta di corticosteroidi rispetto a 10 mg di prednisone/prednisolone al giorno.
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi al fegato o agli organi viscerali
  • Metastasi cerebrali note
  • Uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina e destropropossifene, attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1
  • - Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento della CRPC
  • Radioterapia per il trattamento del tumore primario entro 6 settimane dal ciclo 1, giorno
  • Radioterapia o terapia con radionuclidi per il trattamento della CRPC metastatica
  • Precedentemente trattato con ketoconazolo per cancro alla prostata per più di 7 giorni
  • Un precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico (ad es. fluconazolo, itraconazolo) entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  • Precedente trattamento con flutamide (Eulexin) entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) entro 6 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >= 160 mmHg o pressione diastolica >= 95 mmHg).
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca che richiede terapia
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità di recidiva >= 30% entro 24 mesi
  • Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/die + abiraterone 1000 mg/die
Droga: docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/die + abiraterone 1000 mg/die
Docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/die + abiraterone 1000 mg/die in cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Braccio A
Comparatore attivo: Braccio B
docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/die
Droga: docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/die
Docetaxel 75 mg/m2 più prednisone 10 mg/die in cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Braccio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia radiologica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla sopravvivenza libera da progressione radiologica
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA
Fino a 3 settimane
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Riduzione del PSA del 50% e del 90% dalla randomizzazione
Fino a 3 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Risposta secondo i criteri RECIST
Fino a 12 settimane
Tasso di qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita secondo il questionario FACT-P
Fino a 12 settimane
È ora di un evento scheletrico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo dalla randomizzazione agli eventi scheletrici
Fino a 12 settimane
È ora di usare oppiacei per il dolore da cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Tempo dalla randomizzazione all'uso di oppiacei per il dolore da cancro
Fino a 3 settimane
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore definito come un aumento del punteggio BPI mediano ≥ 30% rispetto al basale
Fino a 3 settimane
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Eventi avversi correlati per paziente
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Investigatore principale: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigatore principale: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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