Acétate d'abiratérone en association avec le docétaxel après progression de la maladie vers l'acétate d'abiratérone dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. (ABIDO)
Entretien de l'acétate d'abiratérone en association avec le docétaxel après la progression de la maladie vers l'acétate d'abiratérone dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Étude randomisée de phase II.
Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus fréquemment diagnostiqué et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. L'hormonothérapie reste un traitement de première intention du cancer de la prostate métastatique. Les réponses initiales à l'hormonothérapie avec castration chimique ou chirurgicale sont assez favorables, cependant, la plupart des patients évolueront vers une phase de la maladie résistante à la castration. Le docétaxel est la principale option chimiothérapeutique pour les patients atteints de CPRCm.
L'abiratérone est un nouvel inhibiteur sélectif, irréversible et puissant de l'activité enzymatique de la 17-[alpha]-hydroxylase/17,20-lyase (CYP17) dont il a récemment été démontré qu'il réduit davantage les taux de testostérone dans le sang jusqu'à un niveau indétectable (< 1 ng/dL) et est suggéré pour réduire la synthèse intratumorale d'androgènes de novo. L'abiratérone a démontré une activité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie au docétaxel. Récemment, les résultats d'un essai de phase III comparant abiratérone plus prednisone vs placebo plus prednisone chez des patients asymptomatiques et sans métastases viscérales, des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ont démontré une meilleure survie sans progression radiologique pour les patients traités par abiratérone et une tendance à une meilleure survie a été clair pour les patients traités par l'abiratérone.
Aucune preuve clinique n'existe sur l'efficacité de l'association chimiothérapie et anti-androgène. Tous les essais ont été réalisés chez des patients chez lesquels un traitement par agoniste de la LHRH a été poursuivi, bien qu'il n'y ait pas de preuve claire de l'efficacité du traitement hormonal. Certaines études rétrospectives suggèrent que le traitement par suppression androgénique doit être maintenu chez les patients traités par chimiothérapie. Il a été prouvé que l'abiratérone réduisait les niveaux d'androgènes à des valeurs négatives et ajoutait de l'efficacité à l'hormonothérapie de castration. L'association de l'abiratérone avec la chimiothérapie au docétaxel semble prometteuse en ajoutant une efficacité à la seule chimiothérapie au docétaxel. Une étude de phase II randomisée comparant le docétaxel + prednisone + abiratérone au docétaxel + prednisone dans le mCRPC chez des patients précédemment traités par abiratérone, semble prometteuse pour explorer l'ajout d'efficacité au taxotère après un traitement hormonal à l'abiratérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba, Espagne, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espagne, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Homme âgé de 18 ans et plus
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie métastatique documentée par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques autres que des métastases hépatiques ou viscérales au scanner, IRM.
- Progression du cancer de la prostate jusqu'au traitement de castration précédent documentée par PSA selon PCWG2 ou progression radiographique selon les critères RECIST modifiés ou progression de la scintigraphie osseuse
- Asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate
- Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
- Traitement anti-androgène antérieur et progression après le sevrage.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Hémoglobine >= 10,0 g/dL indépendamment de la transfusion
- Numération plaquettaire >= 100 000/µL
- Albumine sérique >= 3,5 g/dL
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée >= 60 mL/min
- Potassium sérique >= 3,5 mmol/L
- Fonction hépatique : a. Bilirubine sérique < 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée) b. AST ou ALT < 2,5 x LSN
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Les patientes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception
Critère d'exclusion:
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone/prednisolone (corticostéroïde) contre-indiquée
- Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à 10 mg de prednisone/prednisolone par jour.
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
- Métastases hépatiques ou viscérales
- Métastases cérébrales connues
- Utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer, y compris la codéine et le dextropropoxyphène, actuellement ou à tout moment dans les 4 semaines suivant le cycle 1 jour 1
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du CPRC
- Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 6 semaines du cycle 1, jour
- Radiothérapie ou radiothérapie pour le traitement du CPRC métastatique
- Précédemment traité avec du kétoconazole pour un cancer de la prostate pendant plus de 7 jours
- Traitement systémique antérieur avec un médicament azolé (par ex. fluconazole, itraconazole) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
- Traitement antérieur par flutamide (Eulexin) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
- Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) dans les 6 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1
- Hypertension non contrôlée (TA systolique >= 160 mmHg ou TA diastolique >= 95 mmHg).
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie cardiaque nécessitant un traitement
- Autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, avec une probabilité >= 30 % de récidive dans les 24 mois
- Administration d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le cycle 1, jour 1
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
docétaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/j + abiratérone 1000 mg/j
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Docétaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/j + abiratérone 1000 mg/j en cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
docétaxel 75 mg/m2 + prednisone 10 mg/j
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Docétaxel 75 mg/m2 plus prednisone 10 mg/j en cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiologique à 1 an
Délai: 1 an
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Délai entre la randomisation et la progression radiologique de la maladie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre la randomisation et le décès
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression radiologique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Délai entre la randomisation et la survie sans progression radiologique
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression du PSA
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Délai entre la randomisation et la progression de l'APS
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Jusqu'à 3 semaines
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Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Réduction de 50 % et 90 % du PSA par randomisation
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Jusqu'à 3 semaines
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Réponse selon les critères RECIST
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Qualité de vie selon le questionnaire FACT-P
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Jusqu'à 12 semaines
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Temps jusqu'à l'événement lié au squelette
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Délai entre la randomisation et les événements liés au squelette
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Jusqu'à 12 semaines
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Il est temps d'utiliser des opiacés pour la douleur cancéreuse
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Délai entre la randomisation et l'utilisation d'opiacés pour la douleur cancéreuse
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Jusqu'à 3 semaines
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Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Délai entre la randomisation et la progression de la douleur défini comme une augmentation du score BPI médian ≥ 30 % par rapport au départ
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Jusqu'à 3 semaines
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Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Événements indésirables associés par patient
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Chercheur principal: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Chercheur principal: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Évolution de la maladie
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Docétaxel
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (Numéro EudraCT)
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