在转移性去势抵抗性前列腺癌中，在疾病进展为醋酸阿比特龙后，醋酸阿比特龙联合多西紫杉醇。 (ABIDO)
2020年11月12日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
在转移性去势抵抗性前列腺癌中，在疾病进展为醋酸阿比特龙后，醋酸阿比特龙联合多西紫杉醇维持治疗。随机 II 期研究。
前列腺癌是最常见的非皮肤癌，也是美国男性癌症死亡的第二大原因。 激素疗法仍然是转移性前列腺癌的一线治疗方法。 对化学去势或手术去势的激素疗法的最初反应是相当有利的，但是，大多数患者会发展到疾病的去势抵抗期。 多西紫杉醇是 mCRPC 患者的主要化疗选择。
阿比特龙是一种新型、选择性、不可逆且有效的 17-α-羟化酶/17,20-裂解酶 (CYP17) 酶活性抑制剂，最近已证明可进一步将血液中的睾酮水平降低至检测不到的范围 (< 1 ng/dL)，并建议减少从头肿瘤内雄激素合成。 阿比特龙在先前接受过多西紫杉醇化疗的去势抵抗性前列腺癌患者中表现出活性。 最近，在无症状和无内脏转移的去势抵抗性转移性前列腺癌患者中比较阿比特龙加泼尼松与安慰剂加泼尼松的 III 期试验结果表明，阿比特龙治疗的患者有更好的放射无进展生存期，并且有更好的生存趋势对于接受阿比特龙治疗的患者是明确的。
没有关于化学疗法和抗雄激素疗法组合的疗效的临床证据。 所有试验都是在继续接受 LHRH 激动剂治疗的患者中进行的，尽管没有关于激素治疗疗效的明确证据。 一些回顾性研究表明，接受化疗的患者应维持雄激素剥夺治疗。 阿比特龙已被证明可以将雄激素水平抑制到负值，并增加去势激素治疗的疗效。 阿比特龙与多西他赛化疗的组合似乎有望增加仅多西他赛化疗的疗效。 一项随机 II 期研究比较多西紫杉醇 + 泼尼松 + 阿比特龙与多西紫杉醇 + 泼尼松在先前接受过阿比特龙治疗的 mCRPC 患者中的疗效，似乎有望探索阿比特龙激素治疗后泰索帝的附加疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba、西班牙、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana、Castellón、西班牙、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 18岁及以上男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 转移性疾病由骨扫描阳性或 CT、MRI 上除肝脏或内脏转移以外的转移性病灶证明。
- 根据 PCWG2 由 PSA 记录的前列腺癌进展至既往去势治疗或根据修订的 RECIST 标准或骨扫描进展的影像学进展
- 前列腺癌无症状或轻度症状
- 手术或药物阉割，睾酮水平 < 50 ng/dL (< 2.0 nM)。
- 先前的抗雄激素治疗和停药后的进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 血红蛋白 >= 10.0 g/dL，与输血无关
- 血小板计数 >= 100,000/µL
- 血清白蛋白 >= 3.5 g/dL
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 血清钾 >= 3.5 mmol/L
- 肝功能：血清胆红素 < 1.5 x ULN（患有吉尔伯特病的患者除外） b． AST 或 ALT < 2.5 x ULN
- 至少6个月的预期寿命
- 有生育潜力伴侣的患者必须愿意使用节育方法
排除标准：
- 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌
- 任何需要比每天 10 毫克泼尼松/泼尼松龙更高剂量皮质类固醇的慢性疾病。
- 病理结果符合前列腺小细胞癌
- 肝脏或内脏器官转移
- 已知脑转移
- 当前或第 1 周期第 1 天后 4 周内的任何时间使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛，包括可待因和右丙氧芬
- 先前用于治疗 CRPC 的细胞毒性化学疗法或生物疗法
- 在第 1 周期第 6 周内对原发肿瘤进行放射治疗
- 放射或放射性核素治疗转移性 CRPC
- 以前用酮康唑治疗前列腺癌超过 7 天
- 先前使用唑类药物进行全身治疗（例如 氟康唑、伊曲康唑）在第 1 周期第 1 天的 4 周内
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内接受过氟他胺（Eulexin）治疗
- 比卡鲁胺 (Casodex)、尼鲁米特 (Nilandron) 在第 1 周期第 1 天的 6 周内
- 不受控制的高血压（收缩压 >= 160 mmHg 或舒张压 >= 95 mmHg）。
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 有临床意义的心脏病
- 房颤或其他需要治疗的心律失常
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，24 个月内复发概率 >= 30%
- 在第 1 周期第 1 天的 30 天内给予研究性治疗药物
- 研究者认为会妨碍参与本试验的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
多西紫杉醇 75 mg/m2 + 泼尼松 10 mg/d + 阿比特龙 1000 mg/d
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多西紫杉醇 75 mg/m2 + 泼尼松 10 mg/d + 阿比特龙 1000 mg/d，21 天一个周期。
其他名称：
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有源比较器：B臂
多西紫杉醇 75 mg/m2 + 强的松 10 mg/d
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多西紫杉醇 75 mg/m2 加强的松 10 mg/d，21 天一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年放射学无进展生存期
大体时间：1年
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从随机分组到放射学疾病进展的时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从随机分组到死亡的时间
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长达 3 年
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放射学无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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从随机化到放射学无进展生存期的时间
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长达 1 年
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PSA 无进展生存期
大体时间：长达 3 周
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从随机化到 PSA 进展的时间
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长达 3 周
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PSA反应率
大体时间：长达 3 周
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随机化降低 50% 和 90% PSA
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长达 3 周
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客观反应率
大体时间：长达 12 周
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根据 RECIST 标准作出反应
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长达 12 周
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生活质量率
大体时间：长达 12 周
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根据 FACT-P 问卷调查的生活质量
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长达 12 周
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骨骼相关事件的时间
大体时间：长达 12 周
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从随机化到骨骼相关事件的时间
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长达 12 周
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是时候使用阿片类药物治疗癌痛了
大体时间：长达 3 周
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从随机分组到使用阿片类药物治疗癌痛的时间
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长达 3 周
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疼痛进展时间
大体时间：长达 3 周
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从随机分组到疼痛进展的时间定义为中位 BPI 评分从基线增加 ≥ 30%
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长达 3 周
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安全简介
大体时间：长达 3 周
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每个患者的相关不良事件
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel A Climent, MD、Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- 首席研究员：José A Arranz, MD、HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Daniel E Castellano, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Begoña Mellado, MD、HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Albert Font, MD、HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Alfredo Sánchez, MD、CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Emilio Esteban, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：María I Sáez, MD、HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Carmen Santander, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Pablo Maroto, MD、HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Carmen Garcias de España, MD、HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Teresa Alonso, MD、HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Javier Puente, MD、Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Martín Lázaro, Md、COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Javier Cassinello, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：María J Méndez, MD、COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- 首席研究员：Begoña Perez-Valderrama, MD、COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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