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Abirateronacetat in Kombination mit Docetaxel nach Krankheitsprogression zu Abirateronacetat bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. (ABIDO)

12. November 2020 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Abirateronacetat-Erhaltungstherapie in Kombination mit Docetaxel nach Fortschreiten der Krankheit zu Abirateronacetat bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Randomisierte Phase-II-Studie.

Prostatakrebs ist der am häufigsten diagnostizierte Nicht-Hautkrebs und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die Hormontherapie bleibt eine Therapie der ersten Wahl bei metastasiertem Prostatakrebs. Die ersten Reaktionen auf die Hormontherapie mit chemischer oder chirurgischer Kastration sind recht günstig, die meisten Patienten werden jedoch in eine kastrationsresistente Phase der Krankheit übergehen. Docetaxel ist die primäre chemotherapeutische Option für Patienten mit mCRPC.

Abirateron ist ein neuartiger, selektiver, irreversibler und wirksamer Hemmer der enzymatischen Aktivität von 17-α-Hydroxylase/17,20-Lyase (CYP17), von dem kürzlich gezeigt wurde, dass er den Testosteronspiegel im Blut weiter auf einen nicht nachweisbaren Bereich (< 1,0 %) senkt ng/dL) und soll die intratumorale De-novo-Androgensynthese reduzieren. Abirateron zeigte Aktivität bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt wurden. Kürzlich zeigten Ergebnisse einer Phase-III-Studie zum Vergleich von Abirateron plus Prednison vs. Placebo plus Prednison bei asymptomatischen und ohne viszerale Metastasen kastrationsresistenten Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs ein besseres radiologisch progressionsfreies Überleben für mit Abirateron behandelte Patienten und einen Trend zu einem besseren Überleben klar für mit Abirateron behandelte Patienten.

Es gibt keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit einer Kombination aus Chemotherapie und Antiandrogentherapie. Alle Studien wurden an Patienten durchgeführt, bei denen die Behandlung mit LHRH-Agonisten fortgesetzt wurde, obwohl es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit einer Hormonbehandlung gibt. Einige retrospektive Studien legen nahe, dass die Androgenentzugsbehandlung bei mit Chemotherapie behandelten Patienten fortgesetzt werden sollte. Es wurde nachgewiesen, dass Abirateron den Androgenspiegel auf negative Werte senkt und die Wirksamkeit der Kastrationshormontherapie erhöht. Die Kombination von Abirateron mit einer Docetaxel-Chemotherapie scheint vielversprechend, um die Wirksamkeit einer reinen Docetaxel-Chemotherapie zu erhöhen. Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Docetaxel + Prednison + Abirateron mit Docetaxel + Prednison bei mCRPC bei Patienten, die zuvor mit Abirateron behandelt wurden, scheint vielversprechend zu sein, um die zusätzliche Wirksamkeit von Taxotere nach einer hormonellen Behandlung mit Abirateron zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan oder andere metastatische Läsionen als Leber- oder viszerale Metastasen im CT, MRT.
  • Fortschreiten des Prostatakrebses bis zur vorherigen Kastrationsbehandlung, dokumentiert durch PSA gemäß PCWG2 oder röntgenologisches Fortschreiten gemäß modifizierter RECIST-Kriterien oder Fortschreiten des Knochenscans
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch bei Prostatakrebs
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
  • Frühere Antiandrogentherapie und Progression nach Absetzen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl unabhängig von der Transfusion
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/µL
  • Serumalbumin >= 3,5 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L
  • Leberfunktion: a. Serumbilirubin < 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit) b. AST oder ALT < 2,5 x ULN
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 10 mg Prednison/Prednisolon täglich erfordert.
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Leber- oder viszerale Organmetastasen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Verwendung von Opiatanalgetika für krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von CRPC
  • Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag
  • Strahlen- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von metastasiertem CRPC
  • Vorher länger als 7 Tage mit Ketoconazol wegen Prostatakrebs behandelt
  • Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Bicalutamid (Casodex), Nilutamid (Nilandron) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 95 mmHg).
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorhofflimmern oder andere therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen
  • Andere maligne Erkrankungen, außer hellem Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von >= 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 10 mg/Tag + Abirateron 1000 mg/Tag
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 10 mg/Tag + Abirateron 1000 mg/Tag
Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 10 mg/d + Abirateron 1000 mg/d in 21-tägigen Zyklen.
Andere Namen:
  • Arm A
Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 10 mg/d
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 10 mg/d
Docetaxel 75 mg/m2 plus Prednison 10 mg/d in 21-Tages-Zyklen.
Andere Namen:
  • Arm B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 3 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen progressionsfreien Überleben
Bis zu 1 Jahr
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression
Bis zu 3 Wochen
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
50 % und 90 % PSA-Reduktion durch Randomisierung
Bis zu 3 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Antwort gemäß RECIST-Kriterien
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität laut FACT-P-Fragebogen
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zu skelettbezogenen Ereignissen
Bis zu 12 Wochen
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Bis zu 3 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression, definiert als Anstieg des medianen BPI-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Verwandte unerwünschte Ereignisse pro Patient
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel A Climent, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Hauptermittler: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Hauptermittler: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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