Abirateronacetat i kombination med docetaxel efter sjukdomsprogression till abirateronacetat vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. (ABIDO)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Man i åldern 18 år och uppåt
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
• Metastaserande sjukdom dokumenterad genom positiv benskanning eller metastaserande lesioner förutom lever- eller viscerala metastaser på CT, MRI.
• Prostatacancerprogression till tidigare kastrationsbehandling dokumenterad av PSA enligt PCWG2 eller röntgenprogression enligt modifierade RECIST-kriterier eller benskanningsprogression
• Asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer
• Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
• Tidigare anti-androgenbehandling och progression efter utsättning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
• Hemoglobin >= 10,0 g/dL oberoende av transfusion
• Trombocytantal >= 100 000/µL
• Serumalbumin >= 3,5 g/dL
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beräknad kreatininclearance >= 60 ml/min
• Serumkalium >= 3,5 mmol/L
• Leverfunktion: a. Serumbilirubin < 1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom) b. AST eller ALT < 2,5 x ULN
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• Patienter som har partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat
• Alla kroniska medicinska tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än 10 mg prednison/prednisolon dagligen.
• Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
• Metastasering av lever eller viscerala organ
• Känd hjärnmetastaser
• Användning av opiat-analgetika för cancerrelaterad smärta, inklusive kodein och dextropropoxifen, för närvarande eller när som helst inom 4 veckor efter cykel 1 Dag 1
• Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av CRPC
• Strålbehandling för behandling av primärtumören inom 6 veckor efter cykel 1, dag
• Strålnings- eller radionuklidbehandling för behandling av metastaserande CRPC
• Tidigare behandlad med ketokonazol för prostatacancer i mer än 7 dagar
• Tidigare systemisk behandling med ett azolläkemedel (t.ex. flukonazol, itrakonazol) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
• Tidigare behandling med flutamid (Eulexin) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
• Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inom 6 veckor efter cykel 1 Dag 1
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >= 160 mmHg eller diastoliskt tryck >= 95 mmHg).
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi som kräver behandling
• Annan malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, med en >= 30 % sannolikhet för återfall inom 24 månader
• Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter cykel 1, dag 1
• Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna rättegång.