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전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 아세테이트로 질병 진행 후 도세탁셀과 아비라테론 아세테이트 병용. (ABIDO)

2020년 11월 12일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 아세테이트로 질병 진행 후 도세탁셀과 병용한 아비라테론 아세테이트 유지 무작위 제2상 연구.

전립선암은 가장 자주 진단되는 비피부암이며 미국에서 남성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 호르몬 요법은 전이성 전립선암의 1차 치료법으로 남아 있습니다. 화학적 또는 외과적 거세를 통한 호르몬 요법에 대한 초기 반응은 상당히 호의적이지만 대부분의 환자는 질병의 거세 저항 단계로 진행될 것입니다. 도세탁셀은 mCRPC 환자를 위한 기본 화학요법 옵션입니다.

아비라테론은 17-α-hydroxylase/17,20-lyase(CYP17) 효소 활동에 대한 새롭고 선택적이고 비가역적이며 강력한 억제제로 최근 혈중 테스토스테론 수치를 감지할 수 없는 범위(< 1 ng/dL) 및 de novo 종양내 안드로겐 합성을 감소시키는 것으로 제안됩니다. 아비라테론은 이전에 도세탁셀 화학요법으로 치료받은 거세 저항성 전립선암 환자에서 활성을 보였다. 최근, 무증상 및 내장 전이가 없는 거세 저항성 전이성 전립선암 환자에서 아비라테론 + 프레드니손 대 위약 + 프레드니손을 비교하는 3상 시험 결과, 아비라테론 치료 환자의 방사선학적 무진행 생존율이 더 우수하고 더 나은 생존을 향한 경향이 나타났습니다. abiraterone으로 치료받은 환자에게는 분명합니다.

화학요법과 항안드로겐 요법 병용의 효능에 대한 임상적 증거는 없습니다. 호르몬 치료의 효능에 대한 명확한 근거는 없지만 LHRH 작용제 치료를 지속한 환자를 대상으로 한 모든 임상시험이 시행되었다. 일부 후향적 연구는 안드로겐 박탈 치료가 화학 요법 치료 환자에서 유지되어야 한다고 제안합니다. Abiraterone은 안드로겐 수치를 음의 값으로 억제하고 거세 호르몬 요법에 효능을 추가하는 것으로 입증되었습니다. 아비라테론과 도세탁셀 화학요법의 병용은 도세탁셀 화학요법에만 효능을 추가하는 유망한 것으로 보입니다. 이전에 아비라테론으로 치료받은 환자의 mCRPC에서 도세탁셀 + 프레드니손 + 아비라테론을 도세탁셀 + 프레드니손과 비교하는 무작위 2상 연구는 아비라테론 호르몬 치료 후 탁소테레에 대한 추가 효능을 탐색하는 데 유망한 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 만 18세 이상 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  • CT, MRI에서 양성 뼈 스캔 또는 간 또는 내장 전이 이외의 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환.
  • PCWG2에 따른 PSA에 의해 기록된 이전 거세 치료로의 전립선암 진행 또는 수정된 RECIST 기준에 따른 방사선학적 진행 또는 뼈 스캔 진행
  • 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상
  • 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨.
  • 이전의 항안드로겐 요법 및 금단 후 진행.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 수혈과 무관하게 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
  • 혈소판 수 >= 100,000/µL
  • 혈청 알부민 >= 3.5g/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L
  • 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외) b. AST 또는 ALT < 2.5 x ULN
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 가임 파트너가 있는 환자는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 매일 10mg 프레드니손/프레드니솔론보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환.
  • 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 간 또는 내장 기관 전이
  • 알려진 뇌 전이
  • 코데인 및 덱스트로프로폭시펜을 포함한 암 관련 통증에 대한 아편제 진통제 사용, 현재 또는 주기 1의 4주 이내 1일 1
  • CRPC 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
  • Cycle 1, Day 6주 이내 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법
  • 전이성 CRPC 치료를 위한 방사선 또는 방사성 핵종 요법
  • 이전에 7일 이상 동안 전립선암에 대해 케토코나졸로 치료받은 적이 있습니다.
  • 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸) 주기 1, 1일 4주 이내
  • 주기 1, 1일 4주 이내의 이전 플루타미드(유렉신) 치료
  • 주기 1의 6주 이내 비칼루타마이드(Casodex), 닐루타마이드(Nilandron) 1일 1
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 160mmHg 또는 이완기 혈압 >= 95mmHg).
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 심방 세동 또는 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
  • 24개월 이내에 재발 확률이 >= 30%인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양
  • Cycle 1, Day 1의 30일 이내에 시험용 치료제 투여
  • 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일 + 아비라테론 1000mg/일
의약품: 도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일 + 아비라테론 1000mg/일
도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일 + 아비라테론 1000mg/일 21일 주기.
다른 이름들:
  • 팔 A
활성 비교기: 팔 B
도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일
의약품: 도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일
21일 주기로 도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손 10mg/일.
다른 이름들:
  • 팔 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 방사선학적 무진행 생존
기간: 일년
무작위 배정에서 방사선학적 질환 진행까지의 시간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
무작위 배정에서 사망까지의 시간
최대 3년
방사선학적 무진행 생존
기간: 최대 1년
무작위배정에서 방사선학적 진행 없는 생존까지의 시간
최대 1년
PSA 진행 없는 생존
기간: 최대 3주
무작위 배정에서 PSA 진행까지의 시간
최대 3주
공익 광고 응답률
기간: 최대 3주
무작위배정으로 PSA 50% 및 90% 감소
최대 3주
객관적 응답률
기간: 최대 12주
RECIST 기준에 따른 응답
최대 12주
삶의 질 비율
기간: 최대 12주
FACT-P 설문에 따른 삶의 질
최대 12주
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 12주
무작위 배정에서 골격 관련 사건까지의 시간
최대 12주
암 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 최대 3주
무작위 배정에서 암 통증에 대한 아편제 사용까지의 시간
최대 3주
통증 진행 시간
기간: 최대 3주
기준선에서 평균 BPI 점수 ≥ 30%의 증가로 정의되는 무작위 배정에서 통증 진행까지의 시간
최대 3주
안전 프로파일
기간: 최대 3주
환자당 관련된 부작용
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

협력자

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

수사관

  • 연구 의자: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 수석 연구원: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • 수석 연구원: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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