Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абиратерона ацетат в комбинации с доцетакселом после прогрессирования заболевания до абиратерона ацетата при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации. (ABIDO)

12 ноября 2020 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Поддерживающая терапия абиратерона ацетатом в комбинации с доцетакселом после прогрессирования заболевания до абиратерона ацетата при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации. Рандомизированное исследование фазы II.

Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым раком, не относящимся к коже, и второй ведущей причиной смерти мужчин от рака в Соединенных Штатах. Гормональная терапия остается лечением первой линии при метастатическом раке предстательной железы. Начальные ответы на гормональную терапию при химической или хирургической кастрации весьма благоприятны, однако у большинства пациентов заболевание прогрессирует до кастрационно-резистентной фазы. Доцетаксел является основным химиотерапевтическим вариантом для пациентов с мКРРПЖ.

Абиратерон является новым, селективным, необратимым и мощным ингибитором ферментативной активности 17-α-гидроксилазы/17,20-лиазы (CYP17), который, как недавно было продемонстрировано, дополнительно снижает уровень тестостерона в крови до неопределяемого диапазона (< 1 нг/дл) и предполагается, что он снижает внутриопухолевый синтез андрогенов de novo. Абиратерон продемонстрировал активность у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию доцетакселом. Недавно результаты исследования III фазы, в котором сравнивали комбинацию абиратерона в комбинации с преднизоном и плацебо в комбинации с преднизоном у бессимптомных пациентов без висцеральных метастазов и пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы, продемонстрировали лучшую выживаемость без рентгенологического прогрессирования у пациентов, получавших абиратерон, и была отмечена тенденция к лучшей выживаемости. ясно для пациентов, получавших абиратерон.

Клинических данных об эффективности комбинации химиотерапии и антиандрогенной терапии не существует. Все испытания были проведены у пациентов, у которых продолжалась терапия агонистами ЛГРГ, хотя нет четких доказательств эффективности гормонального лечения. Некоторые ретроспективные исследования предполагают, что лечение андрогенной депривации следует продолжать у пациентов, получающих химиотерапию. Доказано, что абиратерон снижает уровень андрогенов до отрицательных значений и повышает эффективность кастрационной гормональной терапии. Комбинация абиратерона с химиотерапией доцетакселом кажется многообещающей, повышая эффективность только химиотерапии доцетакселом. Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее доцетаксел + преднизолон + абиратерон с доцетакселом + преднизоном при мКРРПЖ у пациентов, ранее получавших абиратерон, кажется перспективным для изучения увеличения эффективности таксотера после гормонального лечения абиратероном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчина от 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное положительным сканированием костей или метастатическими поражениями, отличными от метастазов в печень или внутренние органы, на КТ, МРТ.
  • Прогрессирование рака предстательной железы до предыдущего лечения кастрацией, подтвержденное PSA в соответствии с PCWG2, или рентгенографическое прогрессирование в соответствии с модифицированными критериями RECIST, или прогрессирование при сканировании костей
  • Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы
  • Хирургически или медикаментозно кастрированы, с уровнем тестостерона < 50 нг/дл (< 2,0 нМ).
  • Предыдущая антиандрогенная терапия и прогрессирование после отмены.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл независимо от переливания
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Сывороточный альбумин >= 3,5 г/дл
  • Креатинин сыворотки <1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Калий в сыворотке >= 3,5 ммоль/л
  • Функция печени: а. Билирубин сыворотки < 1,5 x ULN (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера) b. АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 10 мг преднизолона/преднизолона в день.
  • Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
  • Метастазы в печень или внутренние органы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Использование опиоидных анальгетиков для лечения боли, связанной с раком, включая кодеин и декстропропоксифен, в настоящее время или в любое время в течение 4 недель цикла 1, день 1.
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия для лечения КРРПЖ
  • Лучевая терапия для лечения первичной опухоли в течение 6 недель цикла 1, день
  • Лучевая или радионуклидная терапия для лечения метастатического КРРПЖ
  • Ранее лечился кетоконазолом по поводу рака предстательной железы более 7 дней.
  • Предшествующее системное лечение азольным препаратом (например, флуконазол, итраконазол) в течение 4 недель цикла 1, день 1
  • Предварительное лечение флутамидом (эулексином) в течение 4 недель цикла 1, день 1
  • Бикалутамид (Casodex), нилутамид (Nilandron) в течение 6 недель цикла 1 День 1
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >= 160 мм рт. ст. или диастолическое АД >= 95 мм рт. ст.).
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия, требующая терапии
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива >= 30% в течение 24 месяцев.
  • Введение исследуемого терапевтического средства в течение 30 дней цикла 1, день 1
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, исключает участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 10 мг/сутки + абиратерон 1000 мг/сутки
Лекарство: доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 10 мг/сутки + абиратерон 1000 мг/сутки
Доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 10 мг/сут + абиратерон 1000 мг/сут циклами по 21 день.
Другие имена:
  • Рука А
Активный компаратор: Рука Б
доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 10 мг/день
Лекарство: доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 10 мг/день
Доцетаксел 75 мг/м плюс преднизолон 10 мг/сут циклами по 21 день.
Другие имена:
  • Рука Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживаемости без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Время от рандомизации до смерти
До 3 лет
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
Время от рандомизации до выживаемости без рентгенологического прогрессирования
До 1 года
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 3 недель
Время от рандомизации до прогрессирования ПСА
До 3 недель
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: До 3 недель
Снижение уровня ПСА на 50% и 90% в результате рандомизации
До 3 недель
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 12 недель
Ответ в соответствии с критериями RECIST
До 12 недель
Уровень качества жизни
Временное ограничение: До 12 недель
Качество жизни по опроснику FACT-P
До 12 недель
Время до события, связанного со скелетом
Временное ограничение: До 12 недель
Время от рандомизации до событий, связанных со скелетом
До 12 недель
Время использовать опиаты для лечения рака
Временное ограничение: До 3 недель
Время от рандомизации до использования опиатов при раковой боли
До 3 недель
Время до прогрессирования боли
Временное ограничение: До 3 недель
Время от рандомизации до прогрессирования боли определяется как увеличение среднего показателя BPI ≥ 30% от исходного уровня.
До 3 недель
Профиль безопасности
Временное ограничение: До 3 недель
Связанные нежелательные явления на пациента
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Соавторы

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Следователи

  • Учебный стул: Miguel A Climent, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Главный следователь: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Главный следователь: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться