Abirateron-acetát docetaxellel kombinálva, miután a betegség áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén abirateron-acetáttá fejlődött. (ABIDO)
2020. november 12. frissítette: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Abirateron-acetát fenntartása docetaxellel kombinációban a betegség Abirateron-acetáttá való progressziója után áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban. Randomizált fázis II.
A prosztatarák a leggyakrabban diagnosztizált nem bőrrák, és a férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A hormonterápia továbbra is a metasztatikus prosztatarák első vonalbeli kezelése. A kémiai vagy sebészeti kasztrálással végzett hormonterápia kezdeti reakciói meglehetősen kedvezőek, azonban a legtöbb beteg a betegség kasztráció-rezisztens szakaszába lép. A docetaxel az elsődleges kemoterápiás lehetőség mCRPC-ben szenvedő betegek számára.
Az abirateron a 17-a-hidroxiláz/17,20-liáz (CYP17) enzimatikus aktivitásának új, szelektív, irreverzibilis és erős inhibitora, amelyről nemrégiben kimutatták, hogy tovább csökkenti a tesztoszteronszintet a vérben a kimutathatatlan tartományba (<1). ng/dL), és azt javasolják, hogy csökkentse a de novo intratumor androgén szintézist. Az abirateron aktivitást mutatott korábban docetaxel kemoterápiával kezelt kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél. A közelmúltban egy III. fázisú vizsgálat eredményei, amelyben abirateron plusz prednizon és placebo plusz prednizon kombinációt hasonlították össze tünetmentes és zsigeri áttét nélkül, kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákos betegeken, jobb radiológiai progressziómentes túlélést mutattak ki az abirateronnal kezelt betegeknél, és a jobb túlélés irányába mutat. egyértelmű az abirateronnal kezelt betegek számára.
Nincs klinikai bizonyíték a kemoterápia és az antiandrogén terápia kombinációjának hatékonyságára vonatkozóan. Minden vizsgálatot olyan betegeken végeztek, akiknél az LHRH agonista kezelést folytatták, bár nincs egyértelmű bizonyíték a hormonális kezelés hatékonyságára vonatkozóan. Néhány retrospektív tanulmány azt sugallja, hogy a kemoterápiával kezelt betegeknél az androgénmegvonásos kezelést fenn kell tartani. Az abirateronról bebizonyosodott, hogy negatív értékekre csökkenti az androgénszinteket, és növeli a kasztrálás hormonterápia hatékonyságát. Az abirateron és a docetaxel kemoterápia kombinációja ígéretesnek tűnik, és csak a docetaxel kemoterápia hatékonyságát növeli. Egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a docetaxel + prednizon + abirateron és a docetaxel + prednizon kombinációját hasonlította össze mCRPC-ben korábban abirateronnal kezelt betegeknél, ígéretesnek tűnik annak vizsgálatára, hogy a taxoterhez hozzáadható-e a hatékonyság az abirateron hormonkezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Férfi 18 éves és idősebb
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Áttétes betegség, amelyet pozitív csontkép vagy metasztatikus elváltozások dokumentáltak, kivéve a máj- vagy zsigeri áttétet CT-n, MRI-n.
- A prosztatarák progressziója a korábbi kasztrációs kezelésre, amelyet PSA dokumentált a PCWG2 szerint, vagy a radiográfiai progresszió a módosított RECIST kritériumok szerint vagy a csontvizsgálat progressziója
- Tünetmentes vagy enyhén tünet a prosztatarákból
- Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, < 50 ng/dl (< 2,0 nM) tesztoszteronszinttel.
- Korábbi antiandrogén terápia és progresszió a megvonás után.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Hemoglobin >= 10,0 g/dl transzfúziótól függetlenül
- Thrombocytaszám >= 100 000/µL
- Szérum albumin >= 3,5 g/dl
- A szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy a számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc
- Szérum kálium >= 3,5 mmol/L
- Májfunkció: a. Szérum bilirubin < 1,5 x ULN (kivéve dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegeket) b. AST vagy ALT < 2,5 x ULN
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
- Bármilyen krónikus betegség, amely napi 10 mg prednizon/prednizolonnál nagyobb dózisú kortikoszteroidot igényel.
- A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
- Máj vagy zsigeri szervek metasztázisai
- Ismert agyi metasztázis
- Ópiát fájdalomcsillapítók alkalmazása rákkal összefüggő fájdalom kezelésére, beleértve a kodeint és a dextropropoxifént is, jelenleg vagy bármikor az 1. ciklust követő 4 héten belül, 1. nap
- Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a CRPC kezelésére
- Sugárterápia az elsődleges daganat kezelésére az 1. ciklust követő 6 héten belül
- Sugár- vagy radionuklidterápia a metasztatikus CRPC kezelésére
- Korábban ketokonazollal kezelték prosztatarák miatt több mint 7 napig
- Előzetes szisztémás kezelés azol gyógyszerrel (pl. flukonazol, itrakonazol) az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
- Előzetes flutamid (Eulexin) kezelés az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
- Bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) az 1. ciklust követő 6 héten belül, 1. nap
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 95 Hgmm).
- Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb kezelést igénylő szívritmuszavar
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, 24 hónapon belül >= 30%-os kiújulási valószínűséggel
- Vizsgálati terápia beadása az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a jelen tárgyaláson való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
docetaxel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/nap + abirateron 1000 mg/nap
|
Docetaxel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d + abirateron 1000 mg/nap 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
docetaxel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/nap
|
Docetaxel 75 mg/m2 plusz 10 mg/nap prednizon 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves radiológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A randomizációtól a radiológiai betegség progressziójáig eltelt idő
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
|
A randomizálástól a radiológiai progressziómentes túlélésig eltelt idő
|
Akár 1 év
|
|
PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő
|
Akár 3 hétig
|
|
PSA válaszarány
Időkeret: Akár 3 hétig
|
50%-os és 90%-os PSA-csökkenés a véletlen besorolásból
|
Akár 3 hétig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Válasz a RECIST kritériumoknak megfelelően
|
Akár 12 hétig
|
|
Az életminőség aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Életminőség a FACT-P kérdőív szerint
|
Akár 12 hétig
|
|
Ideje a csontvázzal kapcsolatos eseményekhez
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A randomizálástól a csontvázzal kapcsolatos eseményekig eltelt idő
|
Akár 12 hétig
|
|
Ideje opiát-használatnak rákfájdalom esetén
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A véletlen besorolástól a rákos fájdalom miatti opiáthasználatig eltelt idő
|
Akár 3 hétig
|
|
A fájdalom progressziójának ideje
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A véletlen besorolástól a fájdalom progressziójáig eltelt idő a BPI-érték medián pontszámának ≥ 30%-os növekedése a kiindulási értékhez képest
|
Akár 3 hétig
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Kapcsolódó nemkívánatos események betegenként
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Kutatásvezető: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Kutatásvezető: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Betegség progressziója
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .