Abirateronacetat i kombinasjon med docetaxel etter sykdomsprogresjon til abirateronacetat ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. (ABIDO)
12. november 2020 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Vedlikehold av abirateronacetat i kombinasjon med docetaxel etter sykdomsprogresjon til abirateronacetat ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Randomisert fase II-studie.
Prostatakreft er den hyppigst diagnostiserte ikke-hudkreft, og den nest største årsaken til menns kreftdød i USA. Hormonbehandling er fortsatt en førstelinjebehandling for metastatisk prostatakreft. Den første responsen på hormonbehandling med kjemisk eller kirurgisk kastrering er ganske gunstig, men de fleste pasienter vil utvikle seg til en kastrasjonsresistent fase av sykdommen. Docetaxel er det primære kjemoterapeutiske alternativet for pasienter med mCRPC.
Abirateron er en ny, selektiv, irreversibel og potent hemmer av 17-a-hydroksylase/17,20-lyase (CYP17) enzymatisk aktivitet som nylig har blitt vist å redusere testosteronnivået i blodet til et upåviselig område (< 1) ng/dL) og er foreslått å redusere de novo intratumor androgensyntese. Abirateron viste aktivitet hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter tidligere behandlet med docetaksel kjemoterapi. Nylig viste resultater fra en fase III-studie som sammenlignet abirateron pluss prednison vs placebo pluss prednison i asymptomatisk og uten visceral metastase, kastrasjonsresistente metastaserende prostatakreftpasienter en bedre radiologisk progresjonsfri overlevelse for abirateronbehandlede pasienter og en trend mot bedre overlevelse var klart for abirateronbehandlede pasienter.
Ingen kliniske bevis eksisterer om effekten av kjemoterapi og antiandrogen terapikombinasjon. Alle studier har blitt utført på pasienter der LHRH-agonistbehandling ble fortsatt, selv om det ikke er klare bevis på effekt av hormonbehandling. Noen retrospektive studier tyder på at behandling med androgenmangel bør opprettholdes hos pasienter som behandles med kjemoterapi. Abirateron har vist seg å undertrykke androgennivåer til negative verdier, og å gi effekt til kastrasjonshormonbehandling. Kombinasjon av abirateron med docetaxel kjemoterapi virker lovende og gir effekt til kun docetaxel kjemoterapi. En randomisert fase II-studie som sammenligner docetaxel + prednison + abirateron med docetaxel + prednison i mCRPC hos pasienter behandlet tidligere med abirateron, virker lovende å utforske tillegg av effekt til taxotere etter hormonbehandling med abirateron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spania, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Mann fra 18 år og oppover
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Metastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner annet enn lever- eller visceral metastase på CT, MR.
- Prostatakreftprogresjon til tidligere kastrasjonsbehandling dokumentert av PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progresjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier eller beinskanningsprogresjon
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft
- Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
- Tidligere anti-androgenbehandling og progresjon etter seponering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Hemoglobin >= 10,0 g/dL uavhengig av transfusjon
- Blodplateantall >= 100 000/µL
- Serumalbumin >= 3,5 g/dL
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.
- Serumkalium >= 3,5 mmol/L
- Leverfunksjon: a. Serumbilirubin < 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom) b. AST eller ALT < 2,5 x ULN
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 10 mg prednison/prednisolon daglig.
- Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
- Lever- eller viscerale organmetastaser
- Kjent hjernemetastase
- Bruk av opiat-analgetika for kreftrelaterte smerter, inkludert kodein og dekstropropoksyfen, nå eller når som helst innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av CRPC
- Strålebehandling for behandling av primærtumor innen 6 uker etter syklus 1, dag
- Stråle- eller radionuklidbehandling for behandling av metastatisk CRPC
- Tidligere behandlet med ketokonazol for prostatakreft i mer enn 7 dager
- Tidligere systemisk behandling med et azolmedikament (f.eks. flukonazol, itrakonazol) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
- Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
- Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 95 mmHg).
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Atrieflimmer eller annen hjertearytmi som krever behandling
- Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med >= 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder
- Administrering av et forsøksmedisin innen 30 dager etter syklus 1, dag 1
- Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
docetaksel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d
|
Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d i 21 dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d
|
Docetaxel 75 mg/m2 pluss prednison 10 mg/d i 21 dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra randomisering til død
|
Inntil 3 år
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tid fra randomisering til radiologisk progresjonsfri overlevelse
|
Inntil 1 år
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Tid fra randomisering til PSA-progresjon
|
Inntil 3 uker
|
|
PSA svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
50 % & 90 % PSA-reduksjon fra randomisering
|
Inntil 3 uker
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Svar i henhold til RECIST kriterier
|
Inntil 12 uker
|
|
Livskvalitet rate
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Livskvalitet i henhold til FACT-P spørreskjema
|
Inntil 12 uker
|
|
Tid til skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tid fra randomisering til skjelettrelaterte hendelser
|
Inntil 12 uker
|
|
På tide å bruke opiat mot kreftsmerter
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Tid fra randomisering til opiatbruk for kreftsmerter
|
Inntil 3 uker
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Tid fra randomisering til smerteprogresjon definert som en økning i median BPI-score ≥ 30 % fra baseline
|
Inntil 3 uker
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Relaterte uønskede hendelser per pasient
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Hovedetterforsker: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Hovedetterforsker: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Sykdomsprogresjon
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .