Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateronacetat i kombination med docetaxel efter sygdomsprogression til abirateronacetat ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. (ABIDO)

12. november 2020 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Abirateronacetat-vedligeholdelse i kombination med docetaxel efter sygdomsprogression til abirateronacetat ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Randomiseret fase II undersøgelse.

Prostatacancer er den hyppigst diagnosticerede ikke-hudkræft, og den næstførende årsag til kræftdød hos mænd i USA. Hormonbehandling er fortsat en førstelinjebehandling for metastatisk prostatacancer. De indledende reaktioner på hormonbehandling med kemisk eller kirurgisk kastration er ret gunstige, men de fleste patienter vil udvikle sig til en kastrationsresistent fase af sygdommen. Docetaxel er den primære kemoterapeutiske mulighed for patienter med mCRPC.

Abirateron er en ny, selektiv, irreversibel og potent hæmmer af 17-a-hydroxylase/17,20-lyase (CYP17) enzymatisk aktivitet, der for nylig er blevet påvist at yderligere reducere testosteronniveauet i blodet til et upåviselig område (< 1) ng/dL) og foreslås at reducere de novo intratumor androgensyntese. Abirateron viste aktivitet hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter tidligere behandlet med docetaxel kemoterapi. For nylig viste resultater af et fase III-forsøg, der sammenlignede abirateron plus prednison vs placebo plus prednison i asymptomatisk og uden visceral metastase, kastrationsresistente metastaserende prostatacancerpatienter en bedre radiologisk progressionsfri overlevelse for abirateronbehandlede patienter, og en tendens til en bedre overlevelse var klart for abirateronbehandlede patienter.

Der findes ingen klinisk evidens for effektiviteten af ​​kombinationen af ​​kemoterapi og antiandrogenterapi. Alle undersøgelser er blevet udført på patienter, hvor LHRH-agonistbehandling blev fortsat, selvom der ikke er klare beviser for virkningen af ​​hormonbehandling. Nogle retrospektive undersøgelser tyder på, at androgen-deprivationsbehandling bør opretholdes hos kemoterapibehandlede patienter. Abirateron har vist sig at undertrykke androgenniveauer til negative værdier og at tilføje effektivitet til kastrationshormonbehandling. Kombination af abirateron med docetaxel-kemoterapi ser ud til at være lovende og tilføjer effekt til kun docetaxel-kemoterapi. Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner docetaxel + prednison + abirateron med docetaxel + prednison i mCRPC hos patienter, der tidligere er behandlet med abirateron, synes lovende at udforske tilføjelse af effekt til taxotere efter hormonbehandling med abirateron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand i alderen 18 år og derover
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner bortset fra lever- eller visceral metastase på CT, MR.
  • Prostatakræftprogression til tidligere kastrationsbehandling dokumenteret af PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progression i henhold til modificerede RECIST-kriterier eller knoglescanningsprogression
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progression efter seponering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL uafhængig af transfusion
  • Blodpladetal >= 100.000/µL
  • Serumalbumin >= 3,5 g/dL
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L
  • Leverfunktion: a. Serumbilirubin < 1,5 x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts sygdom) b. AST eller ALT < 2,5 x ULN
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 10 mg prednison/prednisolon dagligt.
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
  • Lever- eller viscerale organmetastaser
  • Kendt hjernemetastaser
  • Brug af opiat-analgetika til kræftrelaterede smerter, herunder kodein og dextropropoxyphen, i øjeblikket eller når som helst inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af CRPC
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 6 uger efter cyklus 1, dag
  • Stråle- eller radionuklidbehandling til behandling af metastatisk CRPC
  • Tidligere behandlet med ketoconazol mod prostatacancer i mere end 7 dage
  • Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående flutamid (Eulexin) behandling inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inden for 6 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 95 mmHg).
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver behandling
  • Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med >= 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d
Medicin: docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d
Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d i 21 dages cyklusser.
Andre navne:
  • Arm A
Aktiv komparator: Arm B
docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d
Medicin: docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d
Docetaxel 75 mg/m2 plus prednison 10 mg/d i 21 dages cyklusser.
Andre navne:
  • Arm B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra randomisering til død
Op til 3 år
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Tid fra randomisering til radiologisk progressionsfri overlevelse
Op til 1 år
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 uger
Tid fra randomisering til PSA-progression
Op til 3 uger
PSA svarprocent
Tidsramme: Op til 3 uger
50% & 90% PSA reduktion fra randomisering
Op til 3 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 uger
Svar i henhold til RECIST kriterier
Op til 12 uger
Livskvalitet rate
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet ifølge FACT-P spørgeskema
Op til 12 uger
Tid til skelet-relateret begivenhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid fra randomisering til skeletrelaterede hændelser
Op til 12 uger
Tid til opiatbrug mod kræftsmerter
Tidsramme: Op til 3 uger
Tid fra randomisering til opiatbrug mod kræftsmerter
Op til 3 uger
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Op til 3 uger
Tid fra randomisering til smerteprogression defineret som en stigning i median BPI-score ≥ 30 % fra baseline
Op til 3 uger
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 3 uger
Relaterede bivirkninger pr. patient
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Ledende efterforsker: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med docetaxel 75 mg/m2 + prednison 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner