Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan abirateronu w połączeniu z docetakselem po progresji choroby do octanu abirateronu w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację. (ABIDO)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Utrzymanie octanu abirateronu w połączeniu z docetakselem po progresji choroby do octanu abirateronu w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację. Randomizowane badanie fazy II.

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem niezwiązanym ze skórą i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Terapia hormonalna pozostaje lekiem pierwszego rzutu w raku prostaty z przerzutami. Początkowa odpowiedź na hormonoterapię z kastracją chemiczną lub chirurgiczną jest dość korzystna, jednak u większości pacjentów dochodzi do rozwoju fazy choroby opornej na kastrację. Docetaksel jest podstawową opcją chemioterapeutyczną dla pacjentów z mCRPC.

Abirateron jest nowym, selektywnym, nieodwracalnym i silnym inhibitorem aktywności enzymatycznej 17-a-hydroksylazy/17,20-liazy (CYP17), który, jak ostatnio wykazano, dodatkowo obniża poziom testosteronu we krwi do niewykrywalnego zakresu (< 1 ng/dl) i sugeruje się, że zmniejsza syntezę androgenów de novo wewnątrz guza. Abirateron wykazał aktywność u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego leczonych wcześniej chemioterapią docetakselem. Niedawno wyniki badania fazy III porównujące abirateron z prednizonem z placebo z prednizonem u bezobjawowych i bez przerzutów trzewnych, opornych na kastrację pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wykazały lepsze przeżycie wolne od progresji radiologicznej u pacjentów leczonych abirateronem i trend w kierunku lepszego przeżycia jasne dla pacjentów leczonych abirateronem.

Nie ma dowodów klinicznych na skuteczność kombinacji chemioterapii i terapii antyandrogenowej. Wszystkie badania przeprowadzono u pacjentek, u których kontynuowano leczenie agonistą LHRH, chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na skuteczność leczenia hormonalnego. Niektóre badania retrospektywne sugerują, że leczenie deprywacji androgenów powinno być kontynuowane u pacjentów leczonych chemioterapią. Udowodniono, że abirateron obniża poziom androgenów do wartości ujemnych i zwiększa skuteczność hormonalnej terapii kastracyjnej. Kombinacja abirateronu z chemioterapią docetakselem wydaje się obiecująca, zwiększając skuteczność samej chemioterapii docetakselem. Randomizowane badanie II fazy porównujące docetaksel + prednizon + abirateron z docetakselem + prednizonem w mCRPC u pacjentów leczonych wcześniej abirateronem wydaje się obiecujące w celu zbadania dodatkowej skuteczności taksoteru po leczeniu hormonalnym abirateronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Choroba z przerzutami udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych innych niż wątroba lub przerzuty do narządów wewnętrznych w CT, MRI.
  • Progresja raka gruczołu krokowego do wcześniejszego leczenia kastracyjnego udokumentowana PSA zgodnie z PCWG2 lub progresja radiologiczna według zmodyfikowanych kryteriów RECIST lub progresja scyntygrafii kości
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty
  • Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
  • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa i progresja po odstawieniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl niezależnie od transfuzji
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/µl
  • Albumina surowicy >= 3,5 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy >= 3,5 mmol/l
  • Czynność wątroby: a. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta) b. AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Każda przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 10 mg prednizonu/prednizolonu na dobę.
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Przerzuty do wątroby lub narządów wewnętrznych
  • Znany przerzut do mózgu
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, w tym kodeiny i dekstropropoksyfenu, obecnie lub w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni od dnia 1 cyklu 1
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu CRPC
  • Radioterapia w leczeniu guza pierwotnego w ciągu 6 tygodni od cyklu 1, dzień
  • Radioterapia lub terapia radionuklidowa w leczeniu przerzutowego CRPC
  • Wcześniej leczony ketokonazolem z powodu raka prostaty przez ponad 7 dni
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin) w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1
  • Bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 95 mmHg).
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z >= 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 24 miesięcy
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni od cyklu 1, dzień 1
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d
Lek: docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d
Docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d w cyklach 21-dniowych.
Inne nazwy:
  • Ramię A
Aktywny komparator: Ramię B
docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d
Lek: docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d
Docetaksel 75 mg/m2 plus prednizon 10 mg/d w cyklach 21-dniowych.
Inne nazwy:
  • Ramię B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do śmierci
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od randomizacji do przeżycia wolnego od progresji radiologicznej
Do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Czas od randomizacji do progresji PSA
Do 3 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Redukcja PSA o 50% i 90% w wyniku randomizacji
Do 3 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST
Do 12 tygodni
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia według kwestionariusza FACT-P
Do 12 tygodni
Czas na zdarzenie związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas od randomizacji do zdarzeń związanych z układem kostnym
Do 12 tygodni
Czas na stosowanie opiatów w leczeniu bólu nowotworowego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Czas od randomizacji do stosowania opiatów w bólu nowotworowym
Do 3 tygodni
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Czas od randomizacji do progresji bólu zdefiniowany jako wzrost mediany wyniku BPI ≥ 30% od wartości wyjściowej
Do 3 tygodni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Powiązane zdarzenia niepożądane na pacjenta
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel A Climent, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Główny śledczy: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Główny śledczy: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 10 mg/d + abirateron 1000 mg/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj