Abirateron acetát v kombinaci s docetaxelem po progresi onemocnění na abirateron acetát u metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty. (ABIDO)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Muž ve věku 18 let a více
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
• Metastatické onemocnění dokumentované pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi jinými než jaterní nebo viscerální metastázy na CT, MRI.
• Progrese karcinomu prostaty do předchozí kastrační léčby dokumentovaná PSA podle PCWG2 nebo radiografická progrese podle modifikovaných kritérií RECIST nebo progrese kostního skenu
• Asymptomatické nebo mírně symptomatické při rakovině prostaty
• Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu < 50 ng/dl (< 2,0 nM).
• Předchozí antiandrogenní terapie a progrese po vysazení.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Hemoglobin >= 10,0 g/dl nezávisle na transfuzi
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Sérový albumin >= 3,5 g/dl
• Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Sérový draslík >= 3,5 mmol/l
• Funkce jater: a. Sérový bilirubin < 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou) b. AST nebo ALT < 2,5 x ULN
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
• Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 10 mg prednisonu/prednisolonu denně.
• Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
• Metastáza jater nebo viscerálních orgánů
• Známé mozkové metastázy
• Použití opiátových analgetik pro bolest související s rakovinou, včetně kodeinu a dextropropoxyfenu, aktuálně nebo kdykoli během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
• Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu CRPC
• Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru během 6 týdnů od cyklu 1, den
• Radiační nebo radionuklidová terapie pro léčbu metastatického CRPC
• Dříve léčený ketokonazolem pro rakovinu prostaty déle než 7 dní
• Předchozí systémová léčba azolovým lékem (např. flukonazol, itrakonazol) do 4 týdnů od cyklu 1, dne 1
• Předchozí léčba flutamidem (Eulexin) během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
• Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) do 6 týdnů od cyklu 1 Den 1
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 95 mmHg).
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
• Klinicky významné onemocnění srdce
• Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vyžadující léčbu
• Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, s >= 30% pravděpodobností recidivy během 24 měsíců
• Podávání hodnoceného terapeutika do 30 dnů od cyklu 1, dne 1
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast v tomto hodnocení.