Acetato de abiraterona en combinación con docetaxel después de la progresión de la enfermedad a acetato de abiraterona en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. (ABIDO)
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Mantenimiento con acetato de abiraterona en combinación con docetaxel después de la progresión de la enfermedad a acetato de abiraterona en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Estudio aleatorizado de fase II.
El cáncer de próstata es el cáncer no cutáneo que se diagnostica con más frecuencia y la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres en los Estados Unidos. La terapia hormonal sigue siendo un tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico. Las respuestas iniciales a la terapia hormonal con castración química o quirúrgica son bastante favorables, sin embargo, la mayoría de los pacientes progresarán a una fase de la enfermedad resistente a la castración. Docetaxel es la opción quimioterapéutica primaria para pacientes con mCRPC.
La abiraterona es un inhibidor novedoso, selectivo, irreversible y potente de la actividad enzimática de la 17-α-hidroxilasa/17,20-liasa (CYP17) que recientemente se ha demostrado que reduce aún más los niveles de testosterona en la sangre hasta un rango indetectable (< 1 ng/dL) y se sugiere para reducir la síntesis de andrógenos intratumorales de novo. Abiraterona demostró actividad en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados previamente con quimioterapia con docetaxel. Recientemente, los resultados de un ensayo de fase III que comparó abiraterona más prednisona versus placebo más prednisona en pacientes asintomáticos y sin metástasis viscerales, con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, demostraron una mejor supervivencia libre de progresión radiológica para los pacientes tratados con abiraterona y se observó una tendencia hacia una mejor supervivencia. claro para los pacientes tratados con abiraterona.
No existe evidencia clínica sobre la eficacia de la combinación de quimioterapia y terapia antiandrogénica. Todos los ensayos se han realizado en pacientes en los que se continuó el tratamiento con agonistas de la LHRH, aunque no hay pruebas claras sobre la eficacia del tratamiento hormonal. Algunos estudios retrospectivos sugieren que el tratamiento de privación de andrógenos debe mantenerse en pacientes tratados con quimioterapia. Se ha demostrado que abiraterona suprime los niveles de andrógenos a valores negativos y agrega eficacia a la terapia hormonal de castración. La combinación de abiraterona con quimioterapia con docetaxel parece prometedora y agrega eficacia a la quimioterapia con docetaxel solamente. Un estudio aleatorizado de fase II que compara docetaxel + prednisona + abiraterona con docetaxel + prednisona en CPRCm en pacientes tratados previamente con abiraterona parece prometedor para explorar la adición de eficacia a taxotere después del tratamiento hormonal con abiraterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba, España, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hombre mayor de 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas que no sean metástasis hepáticas o viscerales en CT, MRI.
- Progresión del cáncer de próstata a tratamiento previo de castración documentado por PSA según PCWG2 o progresión radiográfica según criterios RECIST modificados o progresión por gammagrafía ósea
- Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata
- Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
- Tratamiento previo con antiandrógenos y progresión tras la retirada.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL independientemente de la transfusión
- Recuento de plaquetas >= 100.000/µL
- Albúmina sérica >= 3,5 g/dL
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 ml/min
- Potasio sérico >= 3,5 mmol/L
- Función hepática: a. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada) b. AST o ALT < 2,5 x LSN
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
- Cualquier afección médica crónica que requiera una dosis de corticosteroides superior a 10 mg de prednisona/prednisolona al día.
- Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
- Metástasis en hígado u órganos viscerales
- Metástasis cerebral conocida
- Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1
- Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento de CRPC
- Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 6 semanas del Ciclo 1, Día
- Radioterapia o radionúclido para el tratamiento del CPRC metastásico
- Previamente tratado con ketoconazol por cáncer de próstata durante más de 7 días
- Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
- Tratamiento previo con flutamida (Eulexin) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
- Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de las 6 semanas del Ciclo 1 Día 1
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >= 160 mmHg o PA diastólica >= 95 mmHg).
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento
- Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con una probabilidad >= 30 % de recurrencia dentro de los 24 meses
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días del Ciclo 1, Día 1
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d
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Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d en ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/día
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Docetaxel 75 mg/m2 más prednisona 10 mg/d en ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica de la enfermedad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tiempo desde la aleatorización hasta la supervivencia libre de progresión radiológica
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA
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Hasta 3 semanas
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Reducción del 50 % y 90 % del PSA a partir de la aleatorización
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Hasta 3 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Respuesta según criterios RECIST
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Hasta 12 semanas
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Tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida según FACT-P
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Hasta 12 semanas
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Tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta los eventos relacionados con el esqueleto
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Hasta 12 semanas
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Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el uso de opiáceos para el dolor por cáncer
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Hasta 3 semanas
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor definido como un aumento en la mediana de la puntuación del BPI ≥ 30 % desde el inicio
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Hasta 3 semanas
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Eventos adversos relacionados por paciente
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel A Climent, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- Investigador principal: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedad progresiva
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Docetaxel
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (Número EudraCT)
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