Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatti yhdistelmänä dosetakselin kanssa taudin etenemisen jälkeen abirateroniasetaatiksi metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä. (ABIDO)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Abirateroniasetaatin ylläpito yhdistelmänä dosetakselin kanssa taudin etenemisen jälkeen abirateroniasetaatiksi metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu ei-ihosyöpä ja toiseksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Hormonihoito on edelleen metastaattisen eturauhassyövän ensilinjan hoito. Alkuvasteet hormonihoitoon kemiallisella tai kirurgisella kastraatiolla ovat varsin suotuisat, mutta useimmat potilaat etenevät taudin kastraatioresistenttiin vaiheeseen. Doketakseli on ensisijainen kemoterapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on mCRPC.

Abirateroni on uusi, selektiivinen, palautumaton ja voimakas 17-a-hydroksylaasin/17,20-lyaasin (CYP17) entsymaattisen aktiivisuuden estäjä, jonka on äskettäin osoitettu vähentävän edelleen veren testosteronitasoja havaitsemattomalle alueelle (< 1). ng/dl) ja sen ehdotetaan vähentävän de novo kasvaimen sisäistä androgeenisynteesiä. Abirateroni osoitti aktiivisuutta kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselin kemoterapialla. Äskettäin tehdyn vaiheen III tutkimuksen tulokset, jossa verrattiin abirateronia plus prednisonia vs lumelääkettä plus prednisonia oireettomilla ja ilman sisäelinten etäpesäkkeitä, kastraatioresistenteillä metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, osoittivat paremman radiologisen etenemisen vapaan eloonjäämisen abirateronilla hoidetuilla potilailla ja suuntaus parempaan eloonjäämiseen oli selvä abirateronilla hoidetuille potilaille.

Kemoterapian ja antiandrogeenihoidon yhdistelmän tehokkuudesta ei ole kliinistä näyttöä. Kaikki tutkimukset on suoritettu potilailla, joilla LHRH-agonistihoitoa jatkettiin, vaikka hormonaalisen hoidon tehosta ei ole selkeää näyttöä. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että androgeenideprivaatiohoitoa tulisi jatkaa kemoterapiahoitoa saavilla potilailla. Abirateronin on osoitettu tukahduttavan androgeenitasot negatiivisiin arvoihin ja lisäävän kastraatiohormonihoidon tehoa. Abirateronin yhdistelmä dosetakselin kemoterapian kanssa näyttää lupaavalta lisäävän tehoa vain dosetakselin kemoterapiaan. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin dosetakselia + prednisonia + abirateronia doketakseliin + prednisoniin mCRPC:ssä potilailla, joita on hoidettu aiemmin abirateronilla, näyttää lupaavalta tutkia tehon lisäämistä taksotereihin abirateronihormonihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt mies
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla leesioilla, lukuun ottamatta maksa- tai sisäelinten etäpesäkkeitä TT:ssä, MRI:ssä.
  • Eturauhassyövän eteneminen aiempaan kastraatiohoitoon, joka on dokumentoitu PSA:lla PCWG2:n mukaan tai radiografinen eteneminen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan tai luun skannauksen eteneminen
  • Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl (< 2,0 nM).
  • Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl verensiirrosta riippumatta
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/µl
  • Seerumin albumiini >= 3,5 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Seerumin kalium >= 3,5 mmol/l
  • Maksan toiminta: a. Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) b. AST tai ALT < 2,5 x ULN
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on oltava halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia päivässä.
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Maksan tai sisäelinten metastaasit
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n hoitoon
  • Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 6 viikon sisällä syklistä 1, päivä
  • Säde- tai radionuklidihoito metastaattisen CRPC:n hoitoon
  • Aiemmin hoidettu ketokonatsolilla eturauhassyöpään yli 7 päivää
  • Aikaisempi systeeminen hoito atsolilääkkeellä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli) 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aikaisempi flutamidihoito (Eulexin) 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Bikalutamidi (Casodex), nilutamidi (Nilandron) 6 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg).
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Eteisvärinä tai muu hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on >= 30 % 24 kuukauden sisällä
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
dosetakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/d + abirateroni 1000 mg/d
Lääke: dosetakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/d + abirateroni 1000 mg/d
Doketakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/d + abirateroni 1000 mg/d 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Käsi A
Active Comparator: Käsivarsi B
dosetakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/vrk
Lääke: dosetakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/vrk
Doketakseli 75 mg/m2 plus prednisoni 10 mg/vrk 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Käsivarsi B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemiseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen
Jopa 1 vuosi
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen
Jopa 3 viikkoa
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
50 % & 90 % PSA:n vähennys satunnaistamisesta
Jopa 3 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vastaa RECIST-kriteerien mukaan
Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatuprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu FACT-P-kyselyn mukaan
Jopa 12 viikkoa
Aika luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Aika satunnaistamisesta luustoon liittyviin tapahtumiin
Jopa 12 viikkoa
Aika käyttää opiaatteja syöpäkipuun
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Aika satunnaistamisesta opiaattien käyttöön syöpäkipujen hoitoon
Jopa 3 viikkoa
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Aika satunnaistamisesta kivun etenemiseen, joka määritellään BPI-pisteiden mediaanipisteiden nousuksi ≥ 30 % lähtötasosta
Jopa 3 viikkoa
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Asiaan liittyvät haittatapahtumat potilasta kohti
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel A Climent, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Päätutkija: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli 75 mg/m2 + prednisoni 10 mg/d + abirateroni 1000 mg/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa