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触知可能なリンパ節転移を伴うBRAF変異黒色腫に対するベムラフェニブとコビメチニブのネオアジュバント使用に関する研究

2022年10月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

触知可能なリンパ節転移を伴うBRAF変異黒色腫患者におけるベムラフェニブとコビメチニブ（GDC-0973）のネオアジュバント使用に関するパイロット研究。

この研究では、組織学的に確認された BRAF V600 変異陽性のステージ IIIB および C 黒色腫患者のネオアジュバント治療におけるベムラフェニブおよびコビメチニブに対する臨床的および病理学的反応を評価します。 20 人の患者がベムラフェニブとコビメチニブで 2 か月間治療されます。 その後、手術の評価が行われます。 患者は手術を受け、手術からの回復後にベムラフェニブとコビメチニブの服用を再開します。 患者は、必要に応じて放射線療法を受け、その後ベムラフェニブとコビメチニブを継続します。 治療期間は最長12ヶ月です。 12か月の治療後、患者は病気の再発と生存について合計5年間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング時: 評価には、脳の CT または MRI、胸部、腹部および骨盤の CT、皮膚科の評価、頭頸部検査、骨盤および肛門検査、眼科検査、心電図 (ECG)、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート取得 ( MUGA) スキャン、病歴および身体検査。 コア生検は、研究登録から14日以内に実施されます。

治療中：最大治療期間は12ヶ月です。 治療中、患者は毎月評価される。 実施される評価には、バイタル サインの評価と身体検査、皮膚科検査、眼科検査、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャン、心電図 (ECG)、安全性血液検査、骨盤および肛門検査が含まれます。

治療後のフォローアップ：患者は5年間追跡されます。 放射線検査は、病気を評価するために行われます。 実行されるその他の評価には、バイタル サイン評価と身体検査、皮膚科検査、エコーグラム (ECHO) またはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 切除不能な局所進行疾患の治療を受けていない (ステージ IIIB および C)。 -以前のアジュバント療法（イピリムマブなどの免疫療法を含む）は、リンパ節再発の前に許可され、アジュバント療法の最終日から試験治療の開始まで3か月以上経過している。
  2. 局所リンパ節転移が触知可能で、AJCC ステージ IIIB-C を呈するか、または外科的介入に適していない、または好ましくない再発性局所リンパ節腫脹を呈する生検で証明された未切除の黒色腫患者。
  3. BRAF V600変異陽性。
  4. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  5. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1あたりの測定可能な疾患
  6. -ベムラフェニブおよびコビメチニブの初回投与前7日以内の適切な血液学的、腎臓および肝機能。
  7. -インフォームドコンセントの署名日から開始して、研究療法の完了後少なくとも6か月まで、常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
  8. -出産の可能性のある女性のみの治療開始前の14日以内の血清妊娠検査が陰性。
  9. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。

除外基準:

  1. -現在の再発またはリンパ節疾患に対する以前の治療を受けていない。 -以前のアジュバント免疫療法は、リンパ節再発の前に許可され、アジュバント療法の最終日から研究治療の開始まで3か月以上経過している。
  2. -以前のRAFまたはMEK経路阻害剤治療の歴史。
  3. -活動性の悪性腫瘍（BRAF変異黒色腫以外）または過去3年以内の以前の悪性腫瘍は除外されます。ただし、切除された黒色腫、切除された基底細胞癌 (BCC)、切除された皮膚扁平上皮癌 (SCC)、切除された皮膚上皮内黒色腫、切除された子宮頸部の上皮内癌、および切除された乳房の上皮内癌の患者を除く。
  4. 遠隔転移性疾患の証拠。
  5. -臨床的に重大な肝疾患（肝硬変を含む）の病歴、現在のアルコール乱用、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染。
  6. -慢性抑制抗生物質を必要とする活動性感染症または慢性感染症。
  7. -登録時に妊娠中または授乳中。
  8. -活動性の自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、炎症性腸疾患[クローン病および潰瘍性大腸炎]）。
  9. 先端巨大症
  10. -吸収不良またはその他の臨床的に重要な代謝機能障害の病歴。
  11. -安全性を損なう、または研究に参加する能力を損なう他の深刻な付随する病状。
  12. -研究中に禁止されている併用薬または栄養補助食品が必要です。
  13. -研究およびフォローアップ手順を遵守することを望まない、または遵守できない。
  14. -現在、最近（登録から28日以内）、または計画されている、この研究以外の治験薬の使用。

  15. 以下の食品またはサプリメントは、研究治療の開始前および治療中の少なくとも 7 日間は禁止されています。

    1. セントジョーンズワートまたはハイパーフォリン
    2. グレープフルーツジュース
  16. -神経感覚性網膜剥離/中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、または血管新生黄斑変性の危険因子と見なされる眼科検査での網膜病理の病歴または証拠。

  17. 現在、次の条件があることがわかっています。

    1. 眼圧が21mmHgを超える制御されていない緑内障
    2. 網膜静脈閉塞症 (RVO)
    3. 高血圧性網膜症

  18. 以下を含む、臨床的に重大な心機能障害：

    1. 現在の不安定狭心症
    2. -ニューヨーク心臓協会クラス2以上の現在の症候性うっ血性心不全
    3. -先天性QT延長症候群またはベースラインでのQTcF> 450ミリ秒の病歴または血清電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン）の修正不可能な異常。
    4. -現在の制御されていない高血圧≧グレード2（降圧薬でグレード1以下に制御された高血圧の病歴を持つ患者は適格です）。
    5. -左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限（LLN）または50％未満のいずれか低い方。

17.試験治療の初回投与前14日以内の緩和放射線療法または大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベムラフェニブ、丸薬、1 日 2 回
ベムラフェニブ 960 mg 経口 1 日 2 回 + コビメチニブ 60 mg 経口 1 日 4 回
薬：ベムラフェニブ
薬
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：コビメチニブ
薬
他の名前：
  • GDC-0973

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除不能な黒色腫および BRAF 変異を有する触知可能なリンパ節転移を有する患者を術前補助薬ベムラフェニブで治療する可能性。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベムラフェニブ治療後の切除可能率
時間枠：5年
5年
ネオアジュバント ベムラフェニブによる治療後の局所再発率。
時間枠：5年
5年
遠隔転移までの時間および遠隔転移のない生存期間 (DMFS)。
時間枠：5年
5年
無病生存率 (DFS) および全生存率 (OS)。
時間枠：5年
5年
腫瘍応答の免疫組織化学的相関。
時間枠：5年
5年
ネオアジュバント設定におけるベムラフェニブの安全性と忍容性
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Teresa Petrella, MD, BSc, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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