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만져질 수 있는 림프절 전이가 있는 BRAF 돌연변이 흑색종에 대한 Vemurafenib + Cobimetinib의 Neo-adjuvant 사용 연구

2022년 10월 25일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

만져질 수 있는 림프절 전이가 있는 BRAF 돌연변이 흑색종 환자에서 Vemurafenib + Cobimetinib(GDC-0973)의 신 보조제 사용에 대한 파일럿 연구.

이 연구는 조직학적으로 확인된 BRAF V600 돌연변이 양성 IIIB기 및 C형 흑색종 환자의 선행 치료에서 베무라페닙 및 코비메티닙에 대한 임상 및 병리학적 반응을 평가할 것입니다. 20명의 환자가 베무라페닙과 코비메티닙으로 2개월 동안 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 수술을 위해 평가될 것입니다. 환자는 수술을 받은 후 수술에서 회복된 후 베무라페닙과 코비메티닙 복용을 재개합니다. 환자는 적절한 경우 방사선 요법을 받은 다음 베무라페닙 및 코비메티닙을 계속합니다. 최대 치료 기간은 12개월입니다. 12개월의 치료 후 환자는 총 5년 동안 질병의 재발 및 생존을 추적하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 시: 평가에는 뇌의 CT 또는 MRI, 흉부, 복부 및 골반의 CT, 피부과 평가, 머리 및 목 검사, 골반 및 항문 검사, 안과 검사, 심전도(ECG), 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득( MUGA) 스캔, 병력 및 신체 검사. 핵심 생검은 연구 시작 14일 이내에 수행됩니다.

치료 중: 최대 치료 기간은 12개월입니다. 환자는 치료를 받는 동안 매월 평가를 받게 됩니다. 수행되는 평가에는 활력 징후 평가 및 신체 검사, 피부과 검사, 안과 검사, 심초음파(ECHO) 또는 멀티게이트 획득(MUGA) 스캔, 심전도(ECG), 안전 혈액 검사, 골반 및 항문 검사가 포함됩니다.

치료 후 추적 관찰: 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 질병을 평가하기 위해 방사선과 검사를 실시합니다. 수행된 기타 평가에는 활력 징후 평가 및 신체 검사, 피부과 검사, 에코그램(ECHO) 또는 멀티게이트 획득(MUGA) 스캔이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환에 대한 치료 경험이 없음(IIIB기 및 C기). 이전의 보조 요법(예: 이필리무맙과 같은 면역 요법 포함)은 결절 재발 이전 및 보조 요법의 마지막 날부터 연구 치료 시작까지 ≥ 3개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  2. AJCC 병기 IIIB-C 또는 외과적 개입에 적합하지 않거나 선호되지 않는 재발성 국소 림프절병증을 나타내는, 만져질 수 있는 국소 림프절 전이가 있는 생검으로 입증된 절제되지 않은 흑색종 환자.
  3. BRAF V600 돌연변이 양성.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 측정 가능한 질병
  6. 베무라페닙 및 코비메티닙의 첫 투여 전 7일 이내에 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  7. 피험자 동의서 서명 날짜부터 연구 요법 완료 후 최소 6개월까지 항상 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다.
  8. 가임 여성에서만 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
  9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.

제외 기준:

  1. 현재 재발 또는 림프절 질환에 대한 이전 치료를 받을 수 없습니다. 결절 재발 전이고 보조 요법의 마지막 날부터 연구 치료 시작까지 3개월 이상이 경과한 경우 이전 보조 면역 요법이 허용됩니다.
  2. 이전 RAF 또는 MEK 경로 억제제 치료 이력.
  3. 활동성 악성 종양(BRAF 변이 흑색종 제외) 또는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양은 제외됩니다. 절제된 흑색종, 절제된 기저 세포 암종(BCC), 절제된 피부 편평 세포 암종(SCC), 절제된 제자리 흑색종, 절제된 자궁경부의 제자리 암종 및 절제된 유방의 제자리 암종 환자를 제외합니다.
  4. 원격 전이성 질환의 증거.
  5. 임상적으로 중요한 간 질환(간경변증 포함), 현재 알코올 남용 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염 병력.
  6. 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
  7. 등록 당시 임신 또는 수유 중.
  8. 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 염증성 장질환[크론병 및 궤양성 대장염]).
  9. 말단비대증
  10. 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 대사 기능 장애의 병력.
  11. 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여하는 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 수반되는 의학적 상태.
  12. 연구 중에 금지된 병용 약물 또는 식이 보충제가 필요합니다.
  13. 연구 및 후속 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
  14. 현재, 최근(등록 후 28일 이내) 또는 이 연구 이외의 조사 제품 사용 계획.

  15. 다음 식품 또는 보충제는 연구 치료 시작 최소 7일 전 및 연구 치료 중에 금지됩니다.

    1. 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린
    2. 자몽 주스
  16. 신경 감각 망막 박리 / 중심 장액 맥락 망막 병증 (CSCR), 망막 정맥 폐색 (RVO) 또는 신생 혈관 황반 변성의 위험 인자로 간주되는 안과 검사에서 망막 병리의 병력 또는 증거.

  17. 현재 다음과 같은 조건이 있는 것으로 알려져 있습니다.

    1. > 21 mmHg의 안압이 조절되지 않는 녹내장
    2. 망막정맥폐쇄(RVO)
    3. 고혈압 망막병증

  18. 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 기능 장애:

    1. 현재 불안정 협심증
    2. 현재 New York Heart Association 클래스 2 이상의 증상이 있는 울혈성 심부전
    3. 선천성 긴 QT 증후군 또는 기준선에서 QTcF > 450msec의 병력 또는 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인)의 수정 불가능한 이상.
    4. 현재 조절되지 않는 고혈압 ≥2등급(항고혈압제로 1등급 이하로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자가 적합함).
    5. 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 정상 하한(LLN) 미만 또는 50% 미만 중 낮은 쪽.

17. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 완화 방사선 요법 또는 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베무라페닙, 알약, 1일 2회
Vemurafenib, 960mg, 경구, 1일 2회 + Cobimetinib, 60mg, 경구, 1일 4회
의약품: 베무라페닙
의약품
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 코비메티닙
의약품
다른 이름들:
  • GDC-0973

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제 불가능한 흑색종 및 BRAF 돌연변이가 있는 만져지는 림프절 전이가 있는 환자를 신보강 베무라페닙으로 치료할 가능성.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베무라페닙 치료 후 절제율
기간: 5 년
5 년
신 보조제 베무라페닙으로 치료한 후 국소 재발률.
기간: 5 년
5 년
원격 전이 및 원격 전이성 자유 생존(DMFS)까지의 시간.
기간: 5 년
5 년
무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS).
기간: 5 년
5 년
종양 반응의 면역조직화학적 상관관계.
기간: 5 년
5 년
신보조제 환경에서 베무라페닙의 안전성 및 내약성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Petrella, MD, BSc, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28606

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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