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軽度認知症の運転決定ツール (DMD-DT)

2021年2月5日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
認知症と運転に関する文献、および私たちの現在の研究からのものを含む現在までに利用可能な知識ツールに基づいて、軽度認知症の運転意思決定ツール (DMD-DT) は、ドライバーを報告するという医師の決定を導くために適応および調整されます。州のライセンス機関への軽度の認知症。 DMD-DT の介入には、a) 運転評価と地方運輸当局への医師の報告を促進するためのアルゴリズムベースのコンピューター化された臨床意思決定支援システム (CCDSS)、b) 認知症と運転と運転に関する患者と介護者向けの個別教育パッケージが含まれます。 c) 州の運転規制当局への修正された報告書。 1 ~ 6 か月目: DMD-DT は、医師、患者、その介護者、および交通当局の視点を代表する共同研究者および知識利用者の意見を取り入れて、実践に合わせて調整および適応されます。 パイロットテストが行​​われ、知識利用者のフォーカスグループからのインプットが介入を改善します。 DMD-DTの臨床試験に参加する医師を募集します。 7 ~ 18 か月: 並列グループ クラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施して、DMD-DT の効果を、ライセンス機関への報告に関する推奨事項に関する法律のリマインダーと比較します。 DMD-DT が医師と患者の関係に及ぼす影響については、フォーカス グループや医師へのインタビューでさらに調査します。 19 ~ 24 か月: 研究から得られた知識は、カナダのオンタリオ州を超えて介入の使用を一般化して維持し、知識の使用者に情報を広めるために使用されます。 主要アウトカム指標は、オンタリオ州運輸省への報告書の提出であり、医師が患者の健康状態について懸念を持っていることを示しています (つまり、 軽い認知症)。 この研究の主な結果は、DMD-DT 群と対照群の間の報告の違いです。 公衆衛生の観点から、現在の報告率は約 13% と低いため、期待される主要な結果は、DMD-DT グループの医師が、対照グループの医師よりも多くの軽度認知症患者を報告することです。

調査の概要

詳細な説明

上記のように

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度認知症患者の評価と治療を行う、カナダのオンタリオ州で開業している家庭医および専門医 (老年科医、老年精神科医、認知神経科医)
  • 英語を話し、ケアの提供時にコンピューターにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 家庭医は軽度の認知症患者を年間 10 人以上、専門医は軽度認知症の患者を年間 12 人以上診察しなければなりません。
  • 参加者は、「オンタリオ州における認知症と運転」研究 (2010-2012) に参加したり、継続医学教育 (CME) イベントに参加したり、読んだりしてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このアームの参加者は、軽度認知症の運転意思決定ツールを使用して患者を評価します。
NO_INTERVENTION:コントロール
このアームの参加者は、通常のケア戦略を使用して患者を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州運輸省に報告された患者数
時間枠:参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
この研究の主要な結果は、研究参加者によってオンタリオ州運輸省に報告された患者の数です。 「レポート」は、軽度の認知障害または軽度の認知症のために、患者が運転を続けるのは安全ではない可能性があると参加者が考えていることを示します。 介入群と対照群の参加者の間で提出されたレポートの数の違いが評価されます。
参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「偽陽性」の数、つまり、オンタリオ州運輸省に、専門家のコンセンサスによって安全なドライバーであると見なされている危険なドライバーである可能性があると報告された患者の数。
時間枠:参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
公衆衛生の観点からの研究の主な目的は、最良の証拠によると、運転するのが危険な軽度の認知症患者の交通機関への報告を増やすことですが、医師の報告がそれらを不当に罰しないようにすることが重要です.重大な潜在的リスクがないとみなされる人。 したがって、副次的な結果の測定では、偽陽性報告の数、または専門家のコンセンサスが報告されるべきではないことを示している場合に報告された患者の数を調べます。
参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
特殊なオンロード テストに関する推奨事項の数
時間枠:参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
国際的なガイドラインでは、医師が患者の運転の安全性について確信が持てない場合、特別な路上試験を強く検討する必要があると示唆しています。 このようなテストは費用がかかりますが、オフィスでのテストよりもはるかに有効です。 したがって、この研究の副次的な結果の尺度は、研究で評価された患者の特別な路上テストについて参加者が行った推奨の数です。
参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
医師と患者の関係の質
時間枠:参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)
多くの医師は、医師と患者の関係に悪影響を及ぼす可能性があるため、軽度の認知症患者とその介護者または家族との運転に関する問題について話し合うことを避けています。 軽度認知症の運転意思決定ツールが医師と患者の関係に及ぼす影響は、2 つの方法で検討されます。まず、介入群と​​対照群の参加者の間で、各患者との遭遇後の 4 つの 5 点リッカート タイプの質問に対する回答を比較します。第二に、試験の完了後に参加者とのフォーカス グループからのトランスクリプトを分析することによって。
参加者が 500 人の患者の評価を完了したとき (約 12 か月かかると予想されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark J Rapoport, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAL129896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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