- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036099
Vezetés enyhe demenciával kapcsolatos döntési eszközben (DMD-DT)
2021. február 5. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A demenciával és a gépjárművezetéssel kapcsolatos szakirodalom, valamint az eddig rendelkezésre álló tudáseszközök, köztük a jelenlegi munkánkból származó ismeretek alapján a Vezetés enyhe demenciájában döntéshozó eszköz (DMD-DT) lesz adaptálva és személyre szabva, hogy útmutatást adjon az orvosoknak a járművezető bejelentésére vonatkozó döntéseikben. enyhe demenciával a tartományi engedélyező ügynökséghez.
A DMD-DT beavatkozás tartalmazni fogja a) egy algoritmus alapú számítógépes klinikai döntéstámogató rendszert (CCDSS), amely megkönnyíti a vezetés értékelését és az orvosok jelentését a tartományi közlekedési hatóságoknak, b) egy személyre szabott oktatási csomagot a betegek és gondozók számára a demenciáról, valamint a vezetésről és vezetésről. leállítása, és c) egy módosított jelentési formanyomtatvány a tartományi járművezetést szabályozó hatóságoknak.
1–6. hónap: A DMD-DT-t személyre szabják és a gyakorlathoz igazítják az orvosok, a betegek és gondozóik, valamint a közlekedési hatóságok álláspontját képviselő társkutatók és tudásfelhasználók közreműködésével.
Kísérleti tesztelésre kerül sor, és a tudásfelhasználók fókuszcsoportjaitól származó információk finomítják a beavatkozást.
Orvosokat vesznek fel a DMD-DT klinikai vizsgálatában való részvételre.
7-18. hónap: Párhuzamos csoportos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, hogy összehasonlítsák a DMD-DT hatásait az engedélyező ügynökség felé történő jelentéstételre vonatkozó ajánlásokról szóló jogszabályi emlékeztetővel.
A DMD-DT orvos-beteg kapcsolatra gyakorolt hatásait fókuszcsoportok és orvosokkal készült interjúk keretében vizsgálják tovább.
19-24. hónap: A tanulmányból megszerzett ismereteket a beavatkozás általánosítására és használatának fenntartására használják fel a kanadai Ontario határain túl, valamint az információ terjesztésére a tudásfelhasználók körében.
Az elsődleges kimenetel az, hogy jelentést nyújtanak be az Ontario Közlekedési Minisztériumnak, jelezve, hogy az orvos aggodalmát fejezi ki a beteg egészségi állapota miatt (pl.
enyhe demencia).
A vizsgálat elsődleges eredménye a DMD-DT és a kontroll karok közötti jelentésbeli különbség.
Mivel a jelenlegi bejelentési arány közegészségügyi szempontból alacsony, körülbelül 13%, az elsődleges várható eredmény az, hogy a DMD-DT csoport orvosai több enyhe demenciában szenvedő betegről számolnak be, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
mint fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- háziorvosok és szakorvosok (geriáterek, geriátriai pszichiáterek, kognitív neurológusok), akik Ontarióban (Kanada) praktizálnak, akik enyhe demenciában szenvedő betegeket értékelnek és kezelnek
- beszélnie kell angolul, és számítógép-hozzáféréssel kell rendelkeznie az ellátás helyszínén
Kizárási kritériumok:
- a háziorvosoknak évente legalább 10 új enyhe demenciában szenvedő beteget, a szakorvosoknak pedig legalább 12 új enyhe demenciában szenvedő beteget kell felvenniük.
- a résztvevők nem vehettek részt, nem vettek részt egészségügyi továbbképzési (CME) rendezvényen, amely a "Demencia és vezetés Ontarioban" (2010-2012) tanulmányunkról szól, és nem olvasott róla.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A csoport résztvevői a Driving in Mild Dementia Decision Tool segítségével értékelik a betegeket.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos ellátási stratégiáik alapján értékelik a betegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ontario Közlekedési Minisztériumnak bejelentett betegek száma
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye azoknak a betegeknek a száma, amelyeket a vizsgálat résztvevői jelentettek az Ontario Közlekedési Minisztériumnak.
A „jelentés” azt jelzi, hogy a résztvevő úgy gondolja, hogy enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia miatt nem biztonságos a vezetés folytatása.
Felmérik az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevői között benyújtott jelentések számának különbségét.
|
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "téves pozitívumok" száma, azaz azon betegek száma, akikről az Ontariói Közlekedési Minisztériumnak bejelentették, hogy potenciálisan nem biztonságos járművezetők, és akiket szakértői konszenzus szerint biztonságos vezetőnek tartanak.
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
Bár a tanulmány elsődleges célja közegészségügyi szempontból az enyhe demenciában szenvedő betegek közlekedési hatóságok felé történő bejelentésének növelése, akiknek a legjobb bizonyítékok szerint nem biztonságos a vezetése, fontos annak biztosítása, hogy az orvos bejelentése ne büntesse igazságtalanul azokat. akikről úgy ítélik meg, hogy nincsenek jelentős potenciális kockázatnak kitéve.
Ezért egy másodlagos eredménymérő a hamis pozitív jelentések számát, vagy a jelentett betegek számát fogja megvizsgálni, ha a szakértői konszenzus azt jelzi, hogy NEM kell jelenteni őket.
|
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
|
Speciális közúti tesztelésre adott ajánlások száma
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
A nemzetközi iránymutatások azt sugallják, hogy ha az orvosok bizonytalanok pácienseik vezetési biztonságát illetően, erősen fontolóra kell venni a speciális közúti vizsgálatokat.
Az ilyen tesztelés, bár drága, lényegesen nagyobb érvényességgel bír, mint az irodai tesztelés.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimeneti mérőszáma tehát a résztvevők által a vizsgálatban értékelt betegek speciális úti tesztelésére tett ajánlások száma.
|
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
|
Az orvos-beteg kapcsolat minősége
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
Sok orvos kerüli a gépjárművezetéssel kapcsolatos kérdések megvitatását enyhe demenciában szenvedő pácienseivel, gondozóival vagy családtagjaival, mert ez negatív hatással lehet az orvos-beteg kapcsolatra.
A Vezetés enyhe demenciában döntési eszközének az orvos-beteg kapcsolatra gyakorolt hatását kétféleképpen vizsgáljuk: először is, összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontrollcsoport résztvevőinek válaszait négy 5 pontos Likert-típusú kérdésre, minden egyes pácienssel való találkozást követően; másodszor pedig a vizsgálat befejezése után a résztvevőkkel bevont fókuszcsoportok átiratainak elemzésével.
|
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAL129896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .