Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetés enyhe demenciával kapcsolatos döntési eszközben (DMD-DT)

2021. február 5. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A demenciával és a gépjárművezetéssel kapcsolatos szakirodalom, valamint az eddig rendelkezésre álló tudáseszközök, köztük a jelenlegi munkánkból származó ismeretek alapján a Vezetés enyhe demenciájában döntéshozó eszköz (DMD-DT) lesz adaptálva és személyre szabva, hogy útmutatást adjon az orvosoknak a járművezető bejelentésére vonatkozó döntéseikben. enyhe demenciával a tartományi engedélyező ügynökséghez. A DMD-DT beavatkozás tartalmazni fogja a) egy algoritmus alapú számítógépes klinikai döntéstámogató rendszert (CCDSS), amely megkönnyíti a vezetés értékelését és az orvosok jelentését a tartományi közlekedési hatóságoknak, b) egy személyre szabott oktatási csomagot a betegek és gondozók számára a demenciáról, valamint a vezetésről és vezetésről. leállítása, és c) egy módosított jelentési formanyomtatvány a tartományi járművezetést szabályozó hatóságoknak. 1–6. hónap: A DMD-DT-t személyre szabják és a gyakorlathoz igazítják az orvosok, a betegek és gondozóik, valamint a közlekedési hatóságok álláspontját képviselő társkutatók és tudásfelhasználók közreműködésével. Kísérleti tesztelésre kerül sor, és a tudásfelhasználók fókuszcsoportjaitól származó információk finomítják a beavatkozást. Orvosokat vesznek fel a DMD-DT klinikai vizsgálatában való részvételre. 7-18. hónap: Párhuzamos csoportos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, hogy összehasonlítsák a DMD-DT hatásait az engedélyező ügynökség felé történő jelentéstételre vonatkozó ajánlásokról szóló jogszabályi emlékeztetővel. A DMD-DT orvos-beteg kapcsolatra gyakorolt ​​hatásait fókuszcsoportok és orvosokkal készült interjúk keretében vizsgálják tovább. 19-24. hónap: A tanulmányból megszerzett ismereteket a beavatkozás általánosítására és használatának fenntartására használják fel a kanadai Ontario határain túl, valamint az információ terjesztésére a tudásfelhasználók körében. Az elsődleges kimenetel az, hogy jelentést nyújtanak be az Ontario Közlekedési Minisztériumnak, jelezve, hogy az orvos aggodalmát fejezi ki a beteg egészségi állapota miatt (pl. enyhe demencia). A vizsgálat elsődleges eredménye a DMD-DT és a kontroll karok közötti jelentésbeli különbség. Mivel a jelenlegi bejelentési arány közegészségügyi szempontból alacsony, körülbelül 13%, az elsődleges várható eredmény az, hogy a DMD-DT csoport orvosai több enyhe demenciában szenvedő betegről számolnak be, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • háziorvosok és szakorvosok (geriáterek, geriátriai pszichiáterek, kognitív neurológusok), akik Ontarióban (Kanada) praktizálnak, akik enyhe demenciában szenvedő betegeket értékelnek és kezelnek
  • beszélnie kell angolul, és számítógép-hozzáféréssel kell rendelkeznie az ellátás helyszínén

Kizárási kritériumok:

  • a háziorvosoknak évente legalább 10 új enyhe demenciában szenvedő beteget, a szakorvosoknak pedig legalább 12 új enyhe demenciában szenvedő beteget kell felvenniük.
  • a résztvevők nem vehettek részt, nem vettek részt egészségügyi továbbképzési (CME) rendezvényen, amely a "Demencia és vezetés Ontarioban" (2010-2012) tanulmányunkról szól, és nem olvasott róla.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A csoport résztvevői a Driving in Mild Dementia Decision Tool segítségével értékelik a betegeket.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos ellátási stratégiáik alapján értékelik a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ontario Közlekedési Minisztériumnak bejelentett betegek száma
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye azoknak a betegeknek a száma, amelyeket a vizsgálat résztvevői jelentettek az Ontario Közlekedési Minisztériumnak. A „jelentés” azt jelzi, hogy a résztvevő úgy gondolja, hogy enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia miatt nem biztonságos a vezetés folytatása. Felmérik az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevői között benyújtott jelentések számának különbségét.
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "téves pozitívumok" száma, azaz azon betegek száma, akikről az Ontariói Közlekedési Minisztériumnak bejelentették, hogy potenciálisan nem biztonságos járművezetők, és akiket szakértői konszenzus szerint biztonságos vezetőnek tartanak.
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
Bár a tanulmány elsődleges célja közegészségügyi szempontból az enyhe demenciában szenvedő betegek közlekedési hatóságok felé történő bejelentésének növelése, akiknek a legjobb bizonyítékok szerint nem biztonságos a vezetése, fontos annak biztosítása, hogy az orvos bejelentése ne büntesse igazságtalanul azokat. akikről úgy ítélik meg, hogy nincsenek jelentős potenciális kockázatnak kitéve. Ezért egy másodlagos eredménymérő a hamis pozitív jelentések számát, vagy a jelentett betegek számát fogja megvizsgálni, ha a szakértői konszenzus azt jelzi, hogy NEM kell jelenteni őket.
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
Speciális közúti tesztelésre adott ajánlások száma
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
A nemzetközi iránymutatások azt sugallják, hogy ha az orvosok bizonytalanok pácienseik vezetési biztonságát illetően, erősen fontolóra kell venni a speciális közúti vizsgálatokat. Az ilyen tesztelés, bár drága, lényegesen nagyobb érvényességgel bír, mint az irodai tesztelés. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimeneti mérőszáma tehát a résztvevők által a vizsgálatban értékelt betegek speciális úti tesztelésére tett ajánlások száma.
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
Az orvos-beteg kapcsolat minősége
Időkeret: Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)
Sok orvos kerüli a gépjárművezetéssel kapcsolatos kérdések megvitatását enyhe demenciában szenvedő pácienseivel, gondozóival vagy családtagjaival, mert ez negatív hatással lehet az orvos-beteg kapcsolatra. A Vezetés enyhe demenciában döntési eszközének az orvos-beteg kapcsolatra gyakorolt ​​hatását kétféleképpen vizsgáljuk: először is, összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontrollcsoport résztvevőinek válaszait négy 5 pontos Likert-típusú kérdésre, minden egyes pácienssel való találkozást követően; másodszor pedig a vizsgálat befejezése után a résztvevőkkel bevont fókuszcsoportok átiratainak elemzésével.
Amikor a résztvevők 500 betegértékelést végeztek (várhatóan körülbelül 12 hónapig tart)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel