- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02036099
Kørsel i Mild Demens Beslutningsværktøj (DMD-DT)
5. februar 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Baseret på litteraturen om demens og kørsel og på hidtil tilgængelige videnværktøjer, herunder et fra vores nuværende arbejde, vil et Driving in Mild Dementia Decision Tool (DMD-DT) blive tilpasset og skræddersyet til at vejlede læger i deres beslutninger om at anmelde en bilist. med mild demens til det provinsielle licensagentur.
DMD-DT-interventionen vil omfatte a) et algoritmebaseret computeriseret klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) til at lette kørselsvurdering og lægers rapportering til provinsielle transportmyndigheder, b) en individualiseret uddannelsespakke til patienter og plejepersonale om demens og kørsel og kørsel ophør, og c) en ændret indberetningsformular til de provinsielle kørselsmyndigheder.
Måned 1 til 6: DMD-DT vil blive skræddersyet og tilpasset til praksis med input fra co-investigators og viden-brugere, som repræsenterer perspektiverne hos læger, patienter og deres pårørende, samt transportmyndigheder.
Pilottestning vil blive udført, og input fra fokusgrupper af videnbrugere vil forfine interventionen.
Læger vil blive rekrutteret til at deltage i et klinisk forsøg med DMD-DT.
Måneder 7-18: En parallel-gruppe klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne virkningerne af DMD-DT med en lovgivningspåmindelse om anbefalinger til rapportering til licensmyndigheden.
Effekterne af DMD-DT på læge-patient forholdet vil blive yderligere udforsket i fokusgrupper og interviews med læger.
Måneder 19-24: Den viden, der opnås fra undersøgelsen, vil blive brugt til at generalisere og opretholde brugen af interventionen ud over Ontario, Canada, og til at formidle informationen til vidensbrugere.
Det primære resultatmål er indgivelse af en rapport til Ministeriet for Transport i Ontario, der angiver, at lægen er bekymret over patientens helbredstilstand (dvs.
mild demens).
Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i rapportering mellem DMD-DT og kontrolarme.
Da den nuværende rapporteringsrate er lav, ca. 13 %, set ud fra et folkesundhedssynspunkt, er det primære forventede resultat, at læger i DMD-DT-gruppen vil rapportere flere patienter med mild demens end dem i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
som ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familielæger og speciallæger (geriatrikere, ældrepsykiatere, kognitive neurologer), der praktiserer i Ontario, Canada, og som vurderer og behandler patienter med mild demens
- skal tale engelsk og have computeradgang ved leveringsstedet
Ekskluderingskriterier:
- familielæger skal se mindst 10 nye patienter om året med mild demens, og speciallæger skal se mindst 12 nye patienter om året med mild demens
- deltagere må ikke have deltaget i, deltaget i en fortsættende medicinsk uddannelse (CME) begivenhed om eller læst om vores "Demens og kørsel i Ontario" undersøgelse (2010-2012)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere i denne arm vil vurdere patienter ved hjælp af Driving in Mild Dementia Decision Tool.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne arm vil vurdere patienter ved hjælp af deres sædvanlige plejestrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter rapporteret til Ontario Ministry of Transportation
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af patienter rapporteret til Ontario Ministry of Transportation af undersøgelsesdeltagere.
En "rapport" angiver, at deltageren mener, at hans/hendes patient kan være usikker ved at køre videre på grund af mild kognitiv svækkelse eller mild demens.
Forskellen i antallet af indberetninger mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive vurderet.
|
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af "falske positive", dvs. antallet af patienter, der er rapporteret til Ontario Ministry of Transportation som potentielt usikre chauffører, der ved ekspertkonsensus anses for at være sikre chauffører.
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Selvom det primære formål med undersøgelsen set ud fra et folkesundhedssynspunkt er at øge indberetningen af patienter med lettere demens til transportmyndigheder, som er utrygge at køre efter bedste beviser, er det vigtigt at sikre, at lægeindberetning ikke uretfærdigt straffer dem. som vurderes ikke at være i væsentlig potentiel risiko.
Derfor vil et sekundært resultatmål undersøge antallet af falsk positive indberetninger eller antallet af rapporterede patienter, når ekspertkonsensus indikerer, at de IKKE bør rapporteres.
|
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Antallet af anbefalinger givet til specialiserede test på vej
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Internationale retningslinjer antyder, at når læger er usikre på deres patienters køresikkerhed, bør specialiserede on-road tests kraftigt overvejes.
Selv om sådanne tests er dyre, har de væsentligt større ansigtsvaliditet end tests på kontoret.
Et sekundært resultatmål for denne undersøgelse er derfor antallet af anbefalinger fra deltagerne til specialiseret on-road test for de patienter, der er vurderet i undersøgelsen.
|
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Kvaliteten af læge-patient forholdet
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Mange læger undgår at diskutere spørgsmål i forbindelse med kørsel med deres patienter, der har lettere demens, og deres pårørende eller familiemedlemmer, fordi det kan have en negativ effekt på læge-patient forholdet.
Virkningen af beslutningsværktøjet Driving in Mild Dementia Decision Tool på læge-patient-forholdet vil blive undersøgt på to måder: For det første ved at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere på fire 5-punkts Likert-spørgsmål efter hvert patientmøde; og for det andet ved at analysere transskriptioner fra fokusgrupper med deltagere efter afslutningen af forsøget.
|
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (SKØN)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAL129896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .