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Ferramenta de Decisão para Condução em Demência Leve (DMD-DT)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Com base na literatura sobre demência e direção e nas ferramentas de conhecimento disponíveis até o momento, incluindo uma de nosso trabalho atual, uma Ferramenta de Decisão de Condução em Demência Leve (DMD-DT) será adaptada e adaptada para orientar os médicos em suas decisões de relatar um motorista com demência leve à agência provincial de licenciamento. A intervenção DMD-DT incluirá a) um sistema computadorizado de apoio à decisão clínica (CCDSS) baseado em algoritmo para facilitar a avaliação de direção e os relatórios dos médicos às autoridades provinciais de transporte, b) um pacote educacional individualizado para pacientes e cuidadores sobre demência e direção e direção cessação, e c) um formulário de notificação modificado para as autoridades reguladoras de condução provinciais. Meses 1 a 6: O DMD-DT será adaptado e adaptado à prática com a contribuição dos co-investigadores e usuários do conhecimento que representam as perspectivas de médicos, pacientes e seus cuidadores, bem como autoridades de transporte. O teste-piloto será feito e a entrada de grupos focais de usuários do conhecimento refinará a intervenção. Os médicos serão recrutados para participar de um ensaio clínico do DMD-DT. Meses 7-18: Um grupo paralelo randomizado controlado (RCT) será conduzido para comparar os efeitos do DMD-DT com um lembrete de legislação sobre recomendações para relatar à agência de licenciamento. Os efeitos do DMD-DT na relação médico-paciente serão explorados em grupos focais e entrevistas com médicos. Meses 19-24: O conhecimento obtido do estudo será usado para generalizar e sustentar o uso da intervenção além de Ontário, Canadá, e para disseminar as informações aos usuários do conhecimento. A medida de resultado primário é a apresentação de um relatório ao Ministério dos Transportes de Ontário, indicando que o médico está preocupado com a condição de saúde do paciente (ou seja, demência leve). O resultado primário do estudo é a diferença na notificação entre o DMD-DT e os braços de controle. Como a taxa de notificação atual é baixa, aproximadamente 13%, do ponto de vista da saúde pública, o resultado primário esperado é que os médicos do grupo DMD-DT notifiquem mais pacientes com demência leve do que os do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

como acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos de família e médicos especialistas (geriatras, psiquiatras geriátricos, neurologistas cognitivos) que atuam em Ontário, Canadá, que avaliam e tratam pacientes com demência leve
  • deve falar inglês e ter acesso ao computador no ponto de prestação de cuidados

Critério de exclusão:

  • os médicos de família devem atender pelo menos 10 novos pacientes por ano com demência leve e os médicos especialistas devem atender pelo menos 12 novos pacientes por ano com demência leve
  • os participantes não devem ter participado, assistido a um evento de educação médica continuada (CME) ou lido sobre nosso estudo "Dementia and Driving in Ontario" (2010-2012)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes deste braço avaliarão os pacientes usando a Ferramenta de Decisão de Condução em Demência Leve.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes neste braço avaliarão os pacientes usando suas estratégias de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes relatados ao Ministério dos Transportes de Ontário
Prazo: Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
O resultado primário deste estudo é o número de pacientes relatados ao Ministério dos Transportes de Ontário pelos participantes do estudo. Um "relatório" indica que o participante acredita que seu paciente pode estar inseguro para continuar dirigindo devido a comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Será avaliada a diferença no número de relatórios preenchidos entre os participantes do grupo intervenção e controle.
Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de "falsos positivos", ou seja, o número de pacientes relatados ao Ministério dos Transportes de Ontário como motoristas potencialmente inseguros considerados por consenso de especialistas como motoristas seguros.
Prazo: Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
Embora o objetivo principal do estudo do ponto de vista da saúde pública seja aumentar a notificação de pacientes com demência leve às autoridades de transporte que não são seguros para dirigir de acordo com as melhores evidências, é importante garantir que a notificação do médico não puna injustamente esses que são consideradas como não correndo risco potencial significativo. Portanto, uma medida de resultado secundário examinará o número de relatórios falsos positivos ou o número de pacientes relatados quando o consenso de especialistas indica que eles NÃO devem ser relatados.
Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
Número de recomendações dadas para testes especializados em estrada
Prazo: Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
As diretrizes internacionais sugerem que, quando os médicos estão incertos sobre a segurança de direção de seus pacientes, testes especializados na estrada devem ser fortemente considerados. Esses testes, embora caros, têm substancialmente mais validade de face do que os testes em consultório. Uma medida de resultado secundário para este estudo é, portanto, o número de recomendações feitas pelos participantes para testes especializados em estrada para os pacientes avaliados no estudo.
Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
Qualidade da Relação Médico-Paciente
Prazo: Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)
Muitos médicos evitam discutir questões relacionadas à direção com seus pacientes com demência leve e seus cuidadores ou familiares, porque isso pode ter um efeito negativo na relação médico-paciente. O impacto do Driving in Light Dementia Decision Tool na relação médico-paciente será examinado de duas maneiras: primeiro, comparando as respostas entre os participantes do grupo de intervenção e controle em quatro perguntas do tipo Likert de 5 pontos após cada encontro com o paciente; e segundo, analisando as transcrições dos grupos focais com os participantes após a conclusão do julgamento.
Quando os participantes concluírem 500 avaliações de pacientes (espera-se que demore aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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