Инструмент принятия решений о вождении в легкой степени деменции (DMD-DT)
5 февраля 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Основываясь на литературе о деменции и вождении, а также на инструментах знаний, доступных на сегодняшний день, включая один из нашей текущей работы, Инструмент принятия решений о вождении при легкой деменции (DMD-DT) будет адаптирован и адаптирован для того, чтобы помочь врачам в их решениях сообщить о водителе. с легким слабоумием в провинциальное лицензионное агентство.
Вмешательство DMD-DT будет включать в себя а) основанную на алгоритмах компьютеризированную систему поддержки принятия клинических решений (CCDSS) для облегчения оценки вождения и отчетности врачей перед провинциальными транспортными властями, б) индивидуальный образовательный пакет для пациентов и лиц, осуществляющих уход, о деменции, вождении и вождении. прекращение, и c) модифицированная форма отчетности для провинциальных органов надзора за вождением.
Месяцы с 1 по 6: DMD-DT будет адаптирован и адаптирован к практике при участии соисследователей и пользователей знаний, которые представляют точки зрения врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, а также транспортных властей.
Будет проведено пилотное тестирование, а информация, полученная от фокус-групп пользователей знаний, улучшит вмешательство.
Врачи будут набраны для участия в клинических испытаниях DMD-DT.
Месяцы 7–18: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах будет проведено для сравнения эффектов DMD-DT с напоминанием о законодательстве о рекомендациях по отчетности в лицензирующее агентство.
Влияние DMD-DT на отношения между врачом и пациентом будет дополнительно изучено в фокус-группах и интервью с врачами.
Месяцы 19-24: Знания, полученные в ходе исследования, будут использоваться для обобщения и поддержки использования вмешательства за пределами Онтарио, Канада, а также для распространения информации среди пользователей знаний.
Первичным показателем результата является подача отчета в Министерство транспорта Онтарио, в котором указывается, что врач обеспокоен состоянием здоровья пациента (т.
легкая деменция).
Основным результатом исследования является разница в отчетах между DMD-DT и контрольными группами.
Поскольку текущая частота сообщений низка, примерно 13%, с точки зрения общественного здравоохранения, ожидаемый первичный результат заключается в том, что врачи в группе DMD-DT будут сообщать о большем количестве пациентов с легкой деменцией, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
как указано выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- семейные врачи и врачи-специалисты (гериатры, гериатрические психиатры, когнитивные неврологи), практикующие в Онтарио, Канада, которые оценивают и лечат пациентов с легкой деменцией
- должен говорить по-английски и иметь доступ к компьютеру в пункте оказания помощи
Критерий исключения:
- семейные врачи должны принимать не менее 10 новых пациентов в год с легкой деменцией, а врачи-специалисты должны принимать не менее 12 новых пациентов в год с легкой деменцией.
- участники не должны были участвовать, посещать мероприятия непрерывного медицинского образования (CME) или читать о нашем исследовании «Деменция и вождение в Онтарио» (2010–2012)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники этой группы будут оценивать пациентов с помощью Инструмента принятия решений вождения при легкой деменции.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой группы будут оценивать пациентов, используя их обычные стратегии ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, о которых было сообщено Министерству транспорта Онтарио.
Временное ограничение: Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Основным результатом этого исследования является количество пациентов, о которых сообщили в Министерство транспорта Онтарио участники исследования.
«Отчет» указывает на то, что участник считает, что его/ее пациенту может быть небезопасно продолжать вождение из-за легкого когнитивного нарушения или слабоумия легкой степени.
Будет оцениваться разница в количестве отчетов, поданных между участниками интервенционной и контрольной группы.
|
Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество «ложноположительных результатов», то есть количество пациентов, зарегистрированных в Министерстве транспорта Онтарио как потенциально небезопасные водители, которые, по мнению экспертов, являются безопасными водителями.
Временное ограничение: Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Хотя основная цель исследования с точки зрения общественного здравоохранения состоит в том, чтобы увеличить количество сообщений о пациентах с легкой деменцией в транспортные органы, которые, согласно имеющимся доказательствам, небезопасны для вождения, важно обеспечить, чтобы сообщения врачей не наказывали несправедливо тех, которые считаются не подверженными значительному потенциальному риску.
Следовательно, вторичная мера исхода будет изучать количество ложноположительных отчетов или количество пациентов, о которых сообщалось, когда консенсус экспертов указывает, что о них НЕ следует сообщать.
|
Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
|
Количество рекомендаций, данных для специализированных дорожных испытаний
Временное ограничение: Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Международные рекомендации предполагают, что, когда врачи не уверены в безопасности вождения своих пациентов, следует настоятельно рассмотреть возможность проведения специализированных дорожных испытаний.
Такое тестирование, хотя и дорогое, имеет значительно большую внешнюю достоверность, чем тестирование в офисе.
Таким образом, вторичным показателем результата для этого исследования является количество рекомендаций, сделанных участниками для специализированных дорожных испытаний для пациентов, оцененных в исследовании.
|
Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
|
Качество взаимоотношений врача и пациента
Временное ограничение: Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Многие врачи избегают обсуждения вопросов, связанных с вождением, со своими пациентами с легкой деменцией и их опекунами или членами семьи, потому что это может негативно сказаться на отношениях между врачом и пациентом.
Влияние Инструмента принятия решений «Вождение автомобиля при легкой степени деменции» на отношения между врачом и пациентом будет исследовано двумя способами: во-первых, путем сравнения ответов между участниками интервенционной и контрольной группы на четыре вопроса типа Лайкерта из 5 пунктов после каждой встречи с пациентом; и, во-вторых, путем анализа стенограмм фокус-групп с участниками после завершения испытания.
|
Когда участники завершат оценку 500 пациентов (ожидается, что это займет около 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAL129896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .