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Guida in caso di demenza lieve Strumento decisionale (DMD-DT)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sulla base della letteratura sulla demenza e sulla guida e sugli strumenti di conoscenza disponibili fino ad oggi, incluso uno tratto dal nostro lavoro attuale, uno strumento decisionale sulla guida in caso di demenza lieve (DMD-DT) sarà adattato e adattato per guidare i medici nelle loro decisioni di denunciare un conducente con lieve demenza all'agenzia provinciale per le licenze. L'intervento DMD-DT includerà a) un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche (CCDSS) basato su algoritmi per facilitare la valutazione della guida e la segnalazione dei medici alle autorità provinciali dei trasporti, b) un pacchetto educativo individualizzato per pazienti e operatori sanitari sulla demenza e sulla guida e sulla guida cessazione e c) un modulo di segnalazione modificato alle autorità provinciali di regolamentazione della guida. Mesi da 1 a 6: il DMD-DT sarà personalizzato e adattato alla pratica con il contributo dei co-ricercatori e degli utenti della conoscenza che rappresentano le prospettive dei medici, dei pazienti e dei loro caregiver, nonché delle autorità di trasporto. Verranno effettuati test pilota e il contributo dei focus group di utenti della conoscenza perfezionerà l'intervento. I medici saranno reclutati per partecipare a una sperimentazione clinica del DMD-DT. Mesi 7-18: verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli per confrontare gli effetti del DMD-DT con un promemoria legislativo sulle raccomandazioni per la segnalazione all'agenzia di licenza. Gli effetti del DMD-DT sulla relazione medico-paziente saranno ulteriormente esplorati in focus group e interviste con i medici. Mesi 19-24: Le conoscenze ottenute dallo studio saranno utilizzate per generalizzare e sostenere l'uso dell'intervento oltre l'Ontario, Canada, e per diffondere le informazioni agli utenti della conoscenza. La misura dell'esito primario è la presentazione di un rapporto al Ministero dei trasporti dell'Ontario, indicando che il medico ha una preoccupazione per le condizioni di salute del paziente (ad es. demenza lieve). L'esito primario dello studio è la differenza nella segnalazione tra DMD-DT e bracci di controllo. Poiché l'attuale tasso di segnalazione è basso, circa il 13%, dal punto di vista della salute pubblica, l'esito primario previsto è che i medici del gruppo DMD-DT segnaleranno più pazienti con demenza lieve rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici di famiglia e medici specialisti (geriatri, psichiatri geriatrici, neurologi cognitivi) che esercitano in Ontario, Canada, che valutano e trattano pazienti con demenza lieve
  • deve parlare inglese e avere accesso al computer presso il punto di erogazione delle cure

Criteri di esclusione:

  • i medici di famiglia devono vedere almeno 10 nuovi pazienti all'anno con demenza lieve e i medici specialisti devono vedere almeno 12 nuovi pazienti all'anno con demenza lieve
  • i partecipanti non devono aver partecipato, partecipato a un evento di educazione medica continua (CME) o letto del nostro studio "Demenza e guida in Ontario" (2010-2012)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti a questo braccio valuteranno i pazienti utilizzando lo strumento decisionale Driving in Mild Dementia.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo braccio valuteranno i pazienti utilizzando le loro solite strategie di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti segnalati al Ministero dei Trasporti dell'Ontario
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
L'esito primario di questo studio è il numero di pazienti segnalati al Ministero dei Trasporti dell'Ontario dai partecipanti allo studio. Un "rapporto" indica che il partecipante ritiene che il suo paziente potrebbe non essere sicuro di continuare a guidare a causa di un lieve deterioramento cognitivo o di una lieve demenza. Verrà valutata la differenza nel numero di segnalazioni archiviate tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di "falsi positivi", ovvero il numero di pazienti segnalati al Ministero dei trasporti dell'Ontario come conducenti potenzialmente non sicuri che sono ritenuti dal consenso degli esperti conducenti sicuri.
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Sebbene lo scopo principale dello studio dal punto di vista della salute pubblica sia quello di aumentare la segnalazione di pazienti con demenza lieve alle autorità di trasporto che non sono sicuri da guidare secondo le migliori prove, è importante garantire che la segnalazione medica non punisca ingiustamente coloro che si ritiene non siano a rischio potenziale significativo. Pertanto, una misura di esito secondaria esaminerà il numero di segnalazioni di falsi positivi o il numero di pazienti segnalati quando il consenso degli esperti indica che NON dovrebbero essere segnalati.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Numero di raccomandazioni fornite per test specializzati su strada
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Le linee guida internazionali suggeriscono che quando i medici sono incerti sulla sicurezza di guida dei loro pazienti, dovrebbero essere presi in seria considerazione test specializzati su strada. Tali test, sebbene costosi, hanno sostanzialmente più validità apparente rispetto ai test in studio. Una misura di esito secondaria per questo studio è quindi il numero di raccomandazioni formulate dai partecipanti per test specializzati su strada per i pazienti valutati nello studio.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Qualità del rapporto medico-paziente
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Molti medici evitano di discutere questioni relative alla guida con i propri pazienti affetti da demenza lieve e con i loro caregiver o familiari, perché ciò può avere un effetto negativo sul rapporto medico-paziente. L'impatto dello strumento decisionale Driving in Mild Dementia sulla relazione medico-paziente sarà esaminato in due modi: in primo luogo, confrontando le risposte tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo su quattro domande di tipo Likert a 5 punti dopo ogni incontro con il paziente; e in secondo luogo, analizzando le trascrizioni dei focus group con i partecipanti dopo il completamento del processo.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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