- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02036099
Rozhodovací nástroj pro řízení v lehké demenci (DMD-DT)
5. února 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Na základě literatury o demenci a řízení a na základě znalostních nástrojů, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, včetně jednoho z naší současné práce, bude nástroj Driving in Mild Demence Decision Tool (DMD-DT) upraven a přizpůsoben tak, aby vedl lékaře při rozhodování o nahlášení řidiče. s mírnou demencí na provinční licenční úřad.
Intervence DMD-DT bude zahrnovat a) počítačový systém podpory klinického rozhodování (CCDSS) založený na algoritmu pro usnadnění hodnocení řízení a podávání zpráv lékařům provinčním dopravním úřadům, b) individuální vzdělávací balíček pro pacienty a pečovatele o demenci a řízení a řízení. zastavení a c) upravený formulář pro hlášení provinčním regulačním orgánům pro řízení motorových vozidel.
Měsíce 1 až 6: DMD-DT bude přizpůsoben a přizpůsoben praxi za přispění spoluřešitelů a uživatelů znalostí, kteří zastupují pohledy lékařů, pacientů a jejich pečovatelů, stejně jako dopravních úřadů.
Bude provedeno pilotní testování a vstupy od cílových skupin uživatelů znalostí zpřesní zásah.
Budou přijati lékaři k účasti na klinickém hodnocení DMD-DT.
Měsíce 7-18: Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami s cílem porovnat účinky DMD-DT s připomenutím legislativy ohledně doporučení pro podávání zpráv licenčnímu úřadu.
Účinky DMD-DT na vztah lékař-pacient budou dále prozkoumány v ohniskových skupinách a rozhovorech s lékaři.
Měsíce 19-24: Poznatky získané studiem budou využity ke zobecnění a udržení používání intervence mimo Ontario v Kanadě ak šíření informací uživatelům znalostí.
Primárním výsledným opatřením je podání zprávy ministerstvu dopravy Ontaria, která uvádí, že lékař má obavy o zdravotní stav pacienta (tj.
lehká demence).
Primárním výsledkem studie je rozdíl v hlášení mezi DMD-DT a kontrolními rameny.
Vzhledem k tomu, že současná míra hlášení je z hlediska veřejného zdraví nízká, přibližně 13 %, očekávaným primárním výsledkem je, že lékaři ve skupině DMD-DT budou hlásit více pacientů s mírnou demencí než ti v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
jak je uvedeno výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodinní lékaři a specializovaní lékaři (geriatři, geriatričtí psychiatři, kognitivní neurologové) působící v kanadském Ontariu, kteří hodnotí a léčí pacienty s mírnou demencí
- musí mluvit anglicky a mít přístup k počítači v místě poskytování péče
Kritéria vyloučení:
- rodinní lékaři musí vidět minimálně 10 nových pacientů ročně s mírnou demencí a specializovaní lékaři musí vidět minimálně 12 nových pacientů ročně s mírnou demencí
- účastníci se nesmějí účastnit naší studie „Demence a řízení v Ontariu“ (2010–2012), nesmí se jí zúčastnit akce dalšího vzdělávání lékařů (CME) nebo o ní číst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci této větve budou hodnotit pacienty pomocí nástroje pro rozhodování o řízení u lehké demence.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v této větvi budou hodnotit pacienty pomocí jejich obvyklých strategií péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy Ontaria
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Primárním výsledkem této studie je počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy v Ontariu účastníky studie.
„Hlášení“ uvádí, že se účastník domnívá, že jeho/její pacient může být nebezpečný pro pokračování v řízení kvůli mírné kognitivní poruše nebo mírné demenci.
Bude posouzen rozdíl v počtu hlášení podaných mezi účastníky intervenční a kontrolní skupiny.
|
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet „falešně pozitivních“, tj. počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy Ontaria jako potenciálně nebezpeční řidiči, kteří jsou podle konsensu odborníků považováni za bezpečné řidiče.
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Ačkoli primárním cílem studie z hlediska veřejného zdraví je zvýšit počet hlášení pacientů s lehkou demencí dopravním úřadům, pro které není bezpečné řídit podle nejlepších důkazů, je důležité zajistit, aby hlášení lékařů nespravedlivě nepostihovalo tyto osoby. u kterých se má za to, že nejsou vystaveni významnému potenciálnímu riziku.
Sekundární měření výsledku bude tedy zkoumat počet falešně pozitivních hlášení nebo počet hlášených pacientů, pokud konsensus odborníků naznačuje, že by NEMĚLI být hlášeni.
|
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Počet doporučení uvedených pro specializované silniční testování
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Mezinárodní směrnice naznačují, že když si lékaři nejsou jisti bezpečností řízení svých pacientů, měli by se důrazně zvážit specializované silniční testy.
Takové testování, i když je drahé, má podstatně větší validitu než testování v kanceláři.
Sekundárním měřítkem výsledku pro tuto studii je proto počet doporučení učiněných účastníky pro specializované silniční testování pro pacienty hodnocené ve studii.
|
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Kvalita vztahu lékař-pacient
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Mnoho lékařů se vyhýbá diskusi o otázkách souvisejících s řízením se svými pacienty s mírnou demencí a jejich pečovateli nebo rodinnými příslušníky, protože to může mít negativní vliv na vztah lékaře a pacienta.
Dopad rozhodovacího nástroje řízení u mírné demence na vztah lékař-pacient bude zkoumán dvěma způsoby: za prvé, porovnáním odpovědí mezi účastníky intervence a kontrolní skupiny na čtyři pětibodové otázky Likertova typu po každém setkání s pacientem; a za druhé, analýzou přepisů z ohniskových skupin s účastníky po dokončení studie.
|
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Rapoport, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAL129896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .