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Autofahren bei leichter Demenz Entscheidungstool (DMD-DT)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Basierend auf der Literatur zu Demenz und Autofahren und auf bisher verfügbaren Wissensinstrumenten, einschließlich eines aus unserer aktuellen Arbeit, wird ein Entscheidungstool für das Fahren bei leichter Demenz (DMD-DT) angepasst und zugeschnitten, um Ärzte bei ihren Entscheidungen zur Meldung eines Fahrers zu unterstützen mit leichter Demenz an die Landeslizenzbehörde. Die DMD-DT-Intervention umfasst a) ein algorithmusbasiertes computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CCDSS) zur Erleichterung der Fahrbewertung und der Meldung von Ärzten an die Verkehrsbehörden der Provinzen, b) ein individualisiertes Aufklärungspaket für Patienten und Betreuer über Demenz und Autofahren Einstellung und c) ein modifiziertes Meldeformular an die Landesfahraufsichtsbehörden. Monate 1 bis 6: Das DMD-DT wird unter Einbeziehung der Co-Untersucher und Wissensanwender, die die Perspektiven von Ärzten, Patienten und ihren Betreuern sowie Verkehrsbehörden vertreten, maßgeschneidert und an die Praxis angepasst. Es werden Pilotversuche durchgeführt, und Beiträge von Fokusgruppen von Wissensnutzern werden die Intervention verfeinern. Ärzte werden rekrutiert, um an einer klinischen Studie des DMD-DT teilzunehmen. Monate 7-18: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Gruppenclustern durchgeführt, um die Auswirkungen der DMD-DT mit einer gesetzlichen Erinnerung an Empfehlungen zur Berichterstattung an die Zulassungsbehörde zu vergleichen. Die Auswirkungen der DMD-DT auf die Arzt-Patienten-Beziehung werden in Fokusgruppen und Interviews mit Ärzten weiter untersucht. Monate 19-24: Das aus der Studie gewonnene Wissen wird verwendet, um die Nutzung der Intervention über Ontario, Kanada hinaus, zu verallgemeinern und aufrechtzuerhalten und die Informationen an Wissensnutzer zu verbreiten. Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Einreichung eines Berichts an das Verkehrsministerium von Ontario, aus dem hervorgeht, dass der Arzt Bedenken hinsichtlich des Gesundheitszustands des Patienten hat (d. h. leichte Demenz). Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Berichterstattung zwischen dem DMD-DT- und dem Kontrollarm. Da die aktuelle Melderate aus Sicht der öffentlichen Gesundheit mit etwa 13 % niedrig ist, wird als primäres Ergebnis erwartet, dass Ärzte in der DMD-DT-Gruppe mehr Patienten mit leichter Demenz melden werden als die in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte und Fachärzte (Geriater, Geriatriepsychiater, kognitive Neurologen), die in Ontario, Kanada, praktizieren und Patienten mit leichter Demenz untersuchen und behandeln
  • müssen Englisch sprechen und am Ort der Leistungserbringung über einen Computerzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte müssen mindestens 10 neue Patienten pro Jahr mit leichter Demenz behandeln, und Fachärzte müssen mindestens 12 neue Patienten pro Jahr mit leichter Demenz behandeln
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer Fortbildungsveranstaltung für medizinische Fortbildung (CME) über unsere Studie „Demenz und Autofahren in Ontario“ (2010–2012) teilgenommen, diese besucht oder darüber gelesen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Patienten mit dem Entscheidungstool Fahren bei leichter Demenz beurteilen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die Patienten anhand ihrer üblichen Behandlungsstrategien beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die dem Verkehrsministerium von Ontario gemeldet wurden
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Patienten, die von Studienteilnehmern an das Verkehrsministerium von Ontario gemeldet wurden. Ein „Bericht“ zeigt an, dass der Teilnehmer glaubt, dass sein/ihr Patient aufgrund einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Demenz unsicher sein könnte, um weiterzufahren. Der Unterschied in der Anzahl der eingereichten Berichte zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Kontrollgruppe wird bewertet.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der „Falsch-Positiven“, d. h. die Anzahl der Patienten, die dem Verkehrsministerium von Ontario als potenziell unsichere Fahrer gemeldet wurden, die nach Expertenmeinung als sichere Fahrer gelten.
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Obwohl das Hauptziel der Studie aus Sicht der öffentlichen Gesundheit darin besteht, die Meldung von Patienten mit leichter Demenz bei Verkehrsbehörden zu erhöhen, die nach bestem Wissen und Gewissen nicht sicher fahren können, ist es wichtig sicherzustellen, dass die ärztliche Meldung diese nicht ungerechtfertigt bestraft von denen angenommen wird, dass sie keinem erheblichen potenziellen Risiko ausgesetzt sind. Daher untersucht ein sekundäres Ergebnismaß die Anzahl falsch positiver Berichte oder die Anzahl der gemeldeten Patienten, wenn Expertenkonsens darauf hindeutet, dass sie NICHT gemeldet werden sollten.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Anzahl der Empfehlungen für spezialisierte Straßentests
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Internationale Richtlinien schlagen vor, dass, wenn Ärzte Zweifel an der Fahrsicherheit ihrer Patienten haben, spezialisierte Straßentests dringend in Betracht gezogen werden sollten. Solche Tests sind zwar teuer, haben aber wesentlich mehr Anscheinsvalidität als Tests in der Praxis. Ein sekundäres Ergebnismaß für diese Studie ist daher die Anzahl der Empfehlungen der Teilnehmer für spezialisierte Straßentests für die in der Studie untersuchten Patienten.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Viele Ärzte vermeiden es, mit ihren Patienten mit leichter Demenz und ihren Betreuern oder Familienmitgliedern über Probleme im Zusammenhang mit dem Autofahren zu sprechen, da dies die Arzt-Patienten-Beziehung beeinträchtigen kann. Die Auswirkungen des Entscheidungsinstruments „Fahren bei leichter Demenz“ auf die Arzt-Patienten-Beziehung werden auf zwei Arten untersucht: erstens durch Vergleich der Antworten der Teilnehmer der Interventions- und der Kontrollgruppe auf vier 5-Punkte-Fragen vom Likert-Typ nach jeder Patientenbegegnung; und zweitens durch die Analyse von Transkripten von Fokusgruppen mit Teilnehmern nach Abschluss der Studie.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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