Körning i lindrig demens beslutsverktyg (DMD-DT)
5 februari 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Baserat på litteraturen om demens och bilkörning, och på kunskapsverktyg som finns tillgängliga hittills, inklusive ett från vårt nuvarande arbete, kommer ett Driving in Mild Dementia Decision Tool (DMD-DT) att anpassas och skräddarsys för att vägleda läkare i deras beslut att anmäla en förare med lindrig demens till den provinsiella licensmyndigheten.
DMD-DT-interventionen kommer att omfatta a) ett algoritmbaserat datoriserat kliniskt beslutsstödssystem (CCDSS) för att underlätta körbedömning och läkares rapportering till regionala transportmyndigheter, b) ett individualiserat utbildningspaket för patienter och vårdgivare om demens och bilkörning och bilkörning. upphörande, och c) ett modifierat rapporteringsformulär till regionala tillsynsmyndigheter för körning.
Månader 1 till 6: DMD-DT kommer att skräddarsys och anpassas till praktiken med hjälp av medutredarna och kunskapsanvändarna som representerar perspektiven hos läkare, patienter och deras vårdgivare, såväl som transportmyndigheter.
Pilottester kommer att göras och input från fokusgrupper av kunskapsanvändare kommer att förfina interventionen.
Läkare kommer att rekryteras för att delta i en klinisk prövning av DMD-DT.
Månader 7-18: En randomiserad kontrollerad studie med parallellgruppskluster (RCT) kommer att genomföras för att jämföra effekterna av DMD-DT med en lagstiftningspåminnelse om rekommendationer för rapportering till licensmyndigheten.
Effekterna av DMD-DT på relationen läkare-patient kommer att utforskas ytterligare i fokusgrupper och intervjuer med läkare.
Månader 19-24: Kunskapen från studien kommer att användas för att generalisera och upprätthålla användningen av interventionen utanför Ontario, Kanada, och för att sprida informationen till kunskapsanvändare.
Det primära resultatmåttet är inlämnandet av en rapport till transportministeriet i Ontario, som visar att läkaren har en oro över patientens hälsotillstånd (dvs.
mild demens).
Det primära resultatet av studien är skillnaden i rapportering mellan DMD-DT och kontrollarmarna.
Eftersom den nuvarande rapporteringsfrekvensen är låg, cirka 13 %, ur folkhälsosynpunkt, är det primära förväntade resultatet att läkare i DMD-DT-gruppen kommer att rapportera fler patienter med mild demens än de i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
som ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjeläkare och specialistläkare (geriatriker, geriatriska psykiatriker, kognitiva neurologer) som praktiserar i Ontario, Kanada, som utvärderar och behandlar patienter med mild demens
- måste tala engelska och ha tillgång till dator vid vårdplatsen
Exklusions kriterier:
- familjeläkare måste träffa minst 10 nya patienter per år med lindrig demens och specialistläkare måste träffa minst 12 nya patienter per år med lindrig demens
- deltagare får inte ha deltagit i, deltagit i ett event för fortlöpande medicinsk utbildning (CME) om eller läst om vår studie "Demens och körning i Ontario" (2010-2012)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att bedöma patienter med hjälp av Driving in Mild Dementia Decision Tool.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna arm kommer att bedöma patienter med hjälp av sina vanliga vårdstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterats till Ontario Ministry of Transportation
Tidsram: När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Det primära resultatet av denna studie är antalet patienter som rapporterats till Ontario Ministry of Transportation av studiedeltagare.
En "rapport" indikerar att deltagaren tror att hans/hennes patient kan vara osäker att fortsätta köra på grund av mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demens.
Skillnaden i antalet inlämnade rapporter mellan interventions- och kontrollgruppsdeltagare kommer att bedömas.
|
När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet "falskt positiva", det vill säga antalet patienter som rapporterats till Ontario Ministry of Transportation som potentiellt osäkra förare som enligt expertkonsensus anses vara säkra förare.
Tidsram: När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Även om det primära syftet med studien ur folkhälsosynpunkt är att öka rapporteringen av patienter med lindrig demens till transportmyndigheter som är osäkra att köra enligt bästa bevis, är det viktigt att se till att läkarrapporteringen inte straffar dem på ett orättvist sätt. som inte bedöms löpa någon betydande potentiell risk.
Därför kommer ett sekundärt utfallsmått att undersöka antalet falskt positiva rapporter, eller antalet rapporterade patienter när expertkonsensus indikerar att de INTE bör rapporteras.
|
När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
|
Antal rekommendationer som ges för specialiserade tester på väg
Tidsram: När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Internationella riktlinjer tyder på att när läkare är osäkra på sina patienters körsäkerhet, bör specialiserade vägtester starkt övervägas.
Sådana tester, även om de är dyra, har avsevärt mer ansiktsvaliditet än testning på kontoret.
Ett sekundärt utfallsmått för denna studie är därför antalet rekommendationer från deltagarna för specialiserade vägtester för de patienter som bedöms i studien.
|
När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
|
Kvaliteten på relationen mellan läkare och patient
Tidsram: När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Många läkare undviker att diskutera frågor som rör bilkörning med sina patienter som har lindrig demens och deras vårdgivare eller familjemedlemmar, eftersom det kan ha en negativ effekt på relationen mellan läkare och patient.
Effekten av beslutsverktyget för att köra vid mild demens på förhållandet mellan läkare och patient kommer att undersökas på två sätt: för det första genom att jämföra svaren mellan interventions- och kontrollgruppsdeltagare på fyra 5-punktsfrågor av Likert-typ efter varje patientmöte; och för det andra genom att analysera utskrifter från fokusgrupper med deltagare efter avslutad försök.
|
När deltagarna har genomfört 500 patientbedömningar (förväntas ta cirka 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAL129896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .