- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02036099
Narzędzie decyzyjne dotyczące jazdy w łagodnej demencji (DMD-DT)
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
W oparciu o literaturę na temat demencji i kierowania pojazdami oraz narzędzia wiedzy dostępne do tej pory, w tym jedno z naszej bieżącej pracy, Narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących jazdy w łagodnej demencji (DMD-DT) zostanie dostosowane i dostosowane, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących zgłoszenia kierowcy z łagodną demencją do prowincjonalnej agencji licencyjnej.
Interwencja DMD-DT będzie obejmować a) oparty na algorytmie komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych (CCDSS) ułatwiający ocenę prowadzenia pojazdu i raportowanie lekarzy do wojewódzkich władz transportowych, b) zindywidualizowany pakiet edukacyjny dla pacjentów i opiekunów na temat demencji oraz prowadzenia pojazdów i prowadzenia pojazdu zaprzestania, oraz c) zmodyfikowany formularz zgłoszeniowy do prowincjonalnych organów regulacyjnych ds. jazdy.
Miesiące od 1 do 6: DMD-DT zostanie dostosowany i dostosowany do praktyki przy udziale współbadaczy i użytkowników wiedzy reprezentujących punkt widzenia lekarzy, pacjentów i ich opiekunów, a także władz transportowych.
Przeprowadzone zostaną testy pilotażowe, a uwagi grup fokusowych użytkowników wiedzy pozwolą udoskonalić interwencję.
Lekarze będą rekrutowani do udziału w badaniu klinicznym DMD-DT.
Miesiące 7-18: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w grupach równoległych w celu porównania skutków DMD-DT z przypomnieniem przepisów dotyczących zaleceń dotyczących zgłaszania się do agencji licencyjnej.
Wpływ DMD-DT na relacje lekarz-pacjent będzie dalej badany w grupach fokusowych i wywiadach z lekarzami.
Miesiące 19-24: Wiedza uzyskana z badania zostanie wykorzystana do uogólnienia i utrzymania stosowania interwencji poza Ontario w Kanadzie oraz do rozpowszechnienia informacji wśród użytkowników wiedzy.
Podstawową miarą wyniku jest złożenie raportu do Ministerstwa Transportu w Ontario, wskazującego, że lekarz ma obawy co do stanu zdrowia pacjenta (tj.
łagodna demencja).
Podstawowym wynikiem badania jest różnica w zgłaszaniu pomiędzy grupą DMD-DT a grupą kontrolną.
Ponieważ obecny wskaźnik zgłaszania jest niski, około 13%, z punktu widzenia zdrowia publicznego, głównym oczekiwanym rezultatem jest to, że lekarze w grupie DMD-DT będą zgłaszać więcej pacjentów z łagodną demencją niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jak powyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lekarze rodzinni i lekarze specjaliści (geriatrzy, psychiatrzy geriatryczni, neurolodzy poznawczy) praktykujący w Ontario w Kanadzie, którzy oceniają i leczą pacjentów z łagodną demencją
- muszą mówić po angielsku i mieć dostęp do komputera w miejscu świadczenia opieki
Kryteria wyłączenia:
- lekarze rodzinni muszą przyjmować co najmniej 10 nowych pacjentów rocznie z łagodną demencją, a lekarze specjaliści co najmniej 12 nowych pacjentów rocznie z łagodną demencją
- uczestnicy nie mogli uczestniczyć w wydarzeniu dotyczącym ustawicznej edukacji medycznej (CME) ani czytać o naszym badaniu „Demencja a jazda samochodem w Ontario” (2010-2012)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą oceniać pacjentów za pomocą narzędzia decyzyjnego Driving in Light Dementia.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą oceniać pacjentów, stosując ich zwykłe strategie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario przez uczestników badania.
„Zgłoszenie” wskazuje, że uczestnik uważa, że dalsze prowadzenie pojazdu przez jego pacjenta może być niebezpieczne ze względu na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję.
Oceniana będzie różnica w liczbie zgłoszeń pomiędzy uczestnikami grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba „fałszywych alarmów”, tj. Liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario jako potencjalnie niebezpiecznych kierowców, którzy zgodnie z konsensusem ekspertów są uznawani za bezpiecznych kierowców.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Chociaż głównym celem badania z punktu widzenia zdrowia publicznego jest zwiększenie zgłaszania władzom transportowym pacjentów z łagodną demencją, u których prowadzenie pojazdu jest niebezpieczne zgodnie z najlepszymi dowodami, ważne jest, aby zgłaszanie przez lekarzy nie było niesprawiedliwie karane których nie uważa się za narażonych na znaczące potencjalne ryzyko.
W związku z tym drugorzędna miara wyniku zbada liczbę zgłoszeń fałszywie dodatnich lub liczbę zgłoszonych pacjentów, gdy konsensus ekspertów wskazuje, że NIE należy ich zgłaszać.
|
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
|
Liczba zaleceń dotyczących specjalistycznych badań drogowych
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Międzynarodowe wytyczne sugerują, że gdy lekarze nie mają pewności co do bezpieczeństwa jazdy swoich pacjentów, należy zdecydowanie rozważyć specjalistyczne testy drogowe.
Takie testy, choć drogie, mają znacznie większą autentyczność niż testy w gabinecie.
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest zatem liczba zaleceń sformułowanych przez uczestników dotyczących specjalistycznych testów drogowych dla pacjentów ocenianych w badaniu.
|
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
|
Jakość relacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Wielu lekarzy unika omawiania kwestii związanych z prowadzeniem pojazdu z pacjentami z łagodnym otępieniem oraz ich opiekunami lub członkami rodziny, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na relacje lekarz-pacjent.
Wpływ narzędzia decyzyjnego Driving in Mild Dementia na relacje lekarz-pacjent zostanie zbadany na dwa sposoby: po pierwsze, porównując odpowiedzi uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej na cztery 5-punktowe pytania typu Likerta po każdym spotkaniu z pacjentem; a po drugie, analizując transkrypty z grup fokusowych z uczestnikami po zakończeniu badania.
|
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAL129896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .